تستعد Stemirna Therapeutics لإطلاق تجارب بشرية عالمية متعددة المواقع للقاح Covid-19 قريبًا حيث تضغط الشركة للحصول على اللقطة الثانية المصنوعة في الصين استنادًا إلى تقنية mRNA للحماية من فيروس كورونا.
قال Li Hangwen ، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة ناشئة مقرها شنغهاي ، إن الشركة قادرة على إنتاج 400 مليون جرعة سنويًا من منشآتها في الصين القارية ، مما يوسع الخيارات لحملة التطعيم في الصين بمجرد حصولها على موافقة من المنظمين المحليين.
تلقت الشركة الموافقات لبدء التجارب السريرية في البرازيل ، حيث يُسمح أيضًا بإجراء المرحلة النهائية من اختبار المرحلة 3.
وأضاف أن التجارب ، التي يشارك فيها آلاف المتطوعين لدراسة فعاليتها وسلامتها ، ستبدأ قريبًا ، رافضًا أن يكون محددًا.
هل يستطيع لقاح mRNA Covid-19 المزروع محليًا في الصين اجتياز اختباراته النهائية؟ قال لي في مقابلة مع صحيفة South China Morning Post: "سننشر بيانات تجربة المرحلة الأولى (التي أجريت في لاوس) قريبًا". "تجربتنا المرحلة الثانية تجري بسلاسة هناك.
لدينا ثقة عالية في فعالية لقاحنا وسلامته بناءً على البيانات ". يتسابق اللاعبون العالميون في مجال التكنولوجيا الحيوية لتعزيز إمدادات اللقاحات حيث تسعى الحكومات إلى إعادة فتح اقتصاداتها المنهارة ، حتى مع تحول الوباء إلى الأسوأ في الأسابيع الأخيرة وسط انتشار سلالات شديدة العدوى.
بلغت قيمة سوق لقاحات Covid-19 137 مليار دولار أمريكي في عام 2021 ، وفقًا لأحد التقديرات.
تم تسجيل أكثر من 418 مليون إصابة و 5.85 مليون حالة وفاة على مستوى العالم منذ تفشي المرض ، وفقًا لمنظمة الصحة العالمية.
كان لدى الصين ، التي تتبنى استراتيجية صفر Covid ، 101.449 إصابة و 4636 حالة وفاة منذ تفشي المرض في ووهان في أواخر عام 2019 ، مما تسبب في عمليات إغلاق وخسائر كارثية.
تستخدم اللقاحات النموذجية إما شكلًا ميتًا أو معطلاً أو ضعيفًا من الفيروسات لتنشيط دفاعات الجسم الطبيعية. ومع ذلك ، فإن لقاحات mRNA تعتمد على الحمض النووي الريبي (RNA) لإنتاج بروتينات مشابهة بما يكفي للفيروس لتوليد خلايا مناعية لمحاربة الفيروس.
وحدة Fosun Pharma ، BioNTech لتشكيل مشروع مشترك لتعويض ما يصل إلى مليار جرعة من لقاح Covid-19 في الصين يعتمد برنامج التطعيم الصيني بشكل كبير على اللقاحات المعطلة مثل تلك التي تنتجها SinoVac و Sinopharm ، لكن التجارب جارية الآن لمعرفة ما إذا كان يمكن للقاحات المصنوعة باستخدام تقنيات جديدة أن تعزز المناعة. قال مينج تيان ينغ ، كبير المسؤولين التنفيذيين في شركة دومو ميديكال للاستشارات ومقرها شنغهاي: "يتعين على صناعة التكنولوجيا الحيوية الصينية اغتنام الفرصة لتطوير تقنيات mRNA الخاصة بالبلاد". "إذا أثبتت لقاحات Covid-19 نجاحها ، فلن تكسب تلك الشركات الناشئة سمعة كبيرة فحسب ، بل ستحظى أيضًا بنظرة تجارية مشرقة حيث يمكن تطبيق التكنولوجيا لعلاج مجموعة واسعة من الأمراض." تم استخدام لقاحين من الرنا المرسال - أحدهما من موديرنا والآخر من شركة فايزر وبيو إن تيك - على نطاق واسع في البلدان المتقدمة للحد من انتشار العامل الممرض.
تلجأ شركة Moderna و Pfizer إلى تقنية الجسيمات النانوية الدهنية (LNP) لتقديم مجموعة متنوعة من الأحماض النووية في الجسم الحي وفي المختبر.
منصة توصيل النانو LPP (lipopolyplex) الخاصة بـ StemiRNA عبارة عن هيكل قشرة أساسية ، مع mRNA مخلوط بالبوليمر كقلب ودهون مثل الغلاف. قال شين حيفا ، كبير مسؤولي التكنولوجيا في StemiRNA: "مقارنة بمنصات LNP التقليدية التي تتبناها معظم الشركات ، فإن جسيم LPP ذو الهيكل الأساسي هو أفضل في حماية mRNA ، وهو قادر على إطلاق mRNA تدريجيًا مع تدهور البوليمرات".
لي ، الذي حصل على الدكتوراه في بيولوجيا السرطان من مركز إم دي أندرسون للسرطان بجامعة تكساس في عام 2010 ، أسس Stemirna في Zhangjiang Hi-tech Park في عام 2016.
وقال في المقابلة إنه يطور أكثر من 10 عقاقير أو لقاحات علاجية من الرنا المرسال ، ومن المحتمل أن تكون طلقة Covid-19 هي الأولى التي يتم تسويقها تجاريًا.
الشركة لديها أكثر من 500 موظف.
جمعت 200 مليون دولار أمريكي في يونيو 2021 من مستثمرين بما في ذلك China Merchants Group و Sequoia Capital China و OrbiMed و GT Fund و Wuxi AppTec لتمويل تجاربها السريرية وبناء المصنع.
خطوط إنتاجها في Zhoupu و Fengxian في شنغهاي قادرة على تصنيع 200 مليون جرعة لكل منها.
وأضاف لي أن Stemirna قدمت طلبات لإجراء تجارب سريرية للقاح مرشحها في الصين القارية.
اللقطة الناشئة التي لم يتم الكشف عنها بعد هي ثاني لقاح mRNA من الصين.
تم تطوير ARCoVax ، الأول ، بالاشتراك مع أكاديمية العلوم الطبية العسكرية ، و Suzhou Abogen Biosciences و Walvax Biotechnology.
لا تزال تجري تجارب المرحلة 3 خارج الصين ، بعد أن أجرت تجارب بشرية في المكسيك وإندونيسيا في عام 2021.
قال الرئيس التنفيذي لي إنه بالنسبة للتجارب البشرية في البرازيل ، فإن لدى Stemirna خيارات لاتخاذ قرار إما باستخدام لقاحها كجرعات منتظمة أو معززات.يعتقد الباحثون أن خلط اللقاحات من حيث المبدأ يولد استجابات مناعية أفضل. قال لي: "Stemirna في مركز الصدارة بين الشركات الصينية المحلية في إعداد إنتاج لقاحات mRNA". لقاحنا هو نسخة محدثة تستهدف أنواع مختلفة من جائحة Covid-19 التي تختلف عن النوع البري.
أظهرت الدراسات والتجارب المبكرة أن النتائج الأولية مشجعة ".
bbabo.Net