Vaşinqton, - ABŞ (ABŞ) 5 yaşından kiçik uşaqlar üçün Covid-19 peyvəndi ilə bağlı qərarı təxirə saldı. Reuters-in cümə günü (11/2/2022) xəbər verdiyi kimi, Qida və Dərman İdarəsi (FDA) uşaqlar üçün peyvəndin təsdiqlənməsi qərarını ən azı iki ay gecikdirdi, çünki daha çox məlumat lazım idi.

FDA, koronavirusun Omicron variantının səbəb olduğu infeksiyaların artması səbəbindən böyük ictimai sağlamlıq ehtiyacı adlandırdığı üçün ilkin sınaq məlumatlarına əsaslanaraq peyvənd haqqında qərarlar verməyi planlaşdırmışdı. Bu qərar gələn həftə üçün nəzərdə tutulub və tezliklə 21 fevralda yayımlanacaq.

Cümə günü agentlik, Pfizer və BioNTech-in fövqəladə icazə tələblərindən sonra daxil olan yeni sınaq məlumatlarını nəzərdən keçirdiyini və davam etməzdən əvvəl daha çox məlumat lazım olduğuna qərar verdiyini söylədi.

FDA, yaş qrupunda olan təxminən 18 milyon uşaq üçün peyvəndləri səbirsizliklə gözləyən valideynlərin agentliyin icazə üçün təyin etdiyi standartlara cavab verməsini təmin etmək üçün vaxt ayırdığına əmin olmalıdır.

FDA-nın Bioloji Qiymətləndirmə və Tədqiqat Mərkəzinin direktoru Peter Marks, "Əgər bir şey bu standartlara uyğun gəlmirsə, biz davam edə bilmərik" dedi.

Marks, FDA-nın qərarı təxirə salmağa vadar edən bəzi yeni məlumatların "çox gec" olduğunu qeyd etdi.

Pfizer və BioNTech bu ayın əvvəlində FDA-nın tələbi ilə bu yaş qrupu üçün planlaşdırılan üç dozalı rejimin ilk iki dozası haqqında məlumat təqdim etdi; onlar effektivlik məlumatlarını açıqlamırlar.

Təqdimat təəccüblü idi, çünki dekabr ayında Pfizer və BioNTech aşağı dozalı peyvəndin erkən sınaqlarının nəticələrinin iki ilə dörd yaşa qədər olan uşaqlarda gözlənildiyi kimi olmadığını söylədi. Hər iki şirkət üç dozalı versiyanı sınaqdan keçirmək üçün klinik sınaqlarını dəyişdi.

Şirkət, bütün uşaqlara üç dozada doza vermək üçün sınaqları davam etdirəcəyini və aprel ayında məlumatların olacağını gözlədiyini söylədi.

“Bu, üç dozalı peyvənddir və onlar ilk iki doza haqqında məlumatları təqdim edəcəklər. Bu peyvənd haqqında qərar qəbul etməzdən əvvəl hər üç dozada təhlükəsizlik və effektivlik məlumatlarının əldə olunmasını gözləmək məntiqlidir”, – deyə Filadelfiya Uşaq Xəstəxanasından Paul Offit bildirib.

Pfizer/BioNTech vaksinlərinin əsas seriyası bütün yaşlı yaş qruplarında iki dozadır. Lakin dekabr ayında Pfizer həmin yaş qrupunda peyvəndin üçüncü dozasını sınaqdan keçirmək üçün klinik sınaq dizaynını dəyişdirdi. Əvvəllər, aşağı dozalar iki-dörd yaşlı uşaqlarda immun reaksiya yaradırdı ki, bu da əvvəlki klinik sınaqlarda 16-25 yaşlı uşaqlarda ölçülən cavabdan daha aşağı idi.

Altı aydan 24 aya qədər olan uşaqlarda peyvənd 16-25 yaş arası uşaqlarda olduğu kimi immun reaksiya yaradır.

Bu gecikmə karantin və uşaq bağçalarının və uşaq bağçalarının bağlanması ilə üzləşməli olan gənc uşaqların tələsik valideynləri üçün məyus ola bilər.

bbabo.Net