ABŞ FDA, daha çox məlumat əldə etmək üçün gənc uşaqlar üçün iynə vurmağın təsdiqlənməsi qərarını ən azı iki ay təxirə salır.

Pfizer və BioNTech-in altı aydan dörd yaşa qədər olan uşaqlar üçün COVID-19 peyvəndi ilə bağlı Birləşmiş Ştatların qərarı, Qida və Dərman İdarəsi (FDA) daha çox məlumat lazım olduğunu söylədikdən sonra ən azı iki ay təxirə salındı.

FDA, koronavirusun Omicron variantının səbəb olduğu infeksiyaların artması səbəbindən böyük bir ictimai sağlamlıq ehtiyacı adlandırdığı üçün erkən sınaq məlumatlarına əsaslanaraq peyvənd haqqında qərar verməyi planlaşdırmışdı. Qərar gələn həftə, fevralın 21-dən etibarən yayımlanacaq.

Cümə günü agentlik, Pfizer və BioNTech-in təcili icazə tələbindən sonra daxil olan yeni sınaq məlumatlarını nəzərdən keçirdiyini və irəliləməzdən əvvəl daha çox məlumat lazım olduğuna qərar verdiyini söylədi.

FDA, yaş qrupundakı təxminən 18 milyon uşaq üçün peyvəndi səbirsizliklə gözləyən valideynlərin agentliyin icazə üçün təyin etdiyi standarta uyğun olduğundan əmin olmaq üçün vaxt ayırdığına əmin olmalıdır.

FDA-nın Bioloji Qiymətləndirmə və Tədqiqat Mərkəzinin direktoru Dr Peter Marks, "Əgər bir şey bu standarta uyğun gəlmirsə, biz irəli gedə bilmərik" dedi. Marks, FDA-nı qərarı təxirə salmağa məcbur edən bəzi yeni məlumatların "gec qırılma" olduğunu qeyd etdi.

Pfizer və BioNTech, FDA-nın tələbi ilə bu ayın əvvəlində bu yaş qrupu üçün üç dozalı rejim kimi planlaşdırılanın ilk iki dozası haqqında məlumat təqdim etmişdi; effektivlik məlumatlarını açıqlamadılar.

Təqdimat təəccüblü idi, çünki dekabr ayında aşağı dozalı peyvəndin ilkin sınaq nəticələrinin iki-dörd yaşlı uşaqlarda gözləntilərə uyğun olmadığını söylədilər və üç dozalı versiyanı sınaqdan keçirmək üçün klinik sınaqlarına düzəlişlər etdilər.

Şirkətlər, bütün uşaqlara üç iynə vurulması üçün sınaqları davam etdirəcəklərini və aprel ayında məlumatların olacağını gözlədiklərini söylədi.

“Bu üç dozalı peyvənddir və onlar ilk iki dozaya dair məlumatları təqdim edəcəkdilər. Bu peyvənd haqqında qərar qəbul etməzdən əvvəl hər üç dozada təhlükəsizlik və effektivlik məlumatlarının olmasını gözləmək məntiqlidir”, - deyə Filadelfiya Uşaq Xəstəxanasından Dr Paul Offit bildirib.

Offit, Çərşənbə axşamı günü beş yaşdan kiçik uşaqlar üçün vurulmağa icazə verilməsinə dair səs verməsi planlaşdırılan FDA-nın Peyvəndlər və Əlaqədar Bioloji Məhsullar Məsləhət Komitəsinin üzvüdür. Görüş təxirə salınıb.

“Bütün bunların haradan gəldiyinə əmin deyiləm. Niyə bizdən bunu tələb etdilər?” dedi.

Pfizer/BioNTech peyvəndinin əsas seriyası bütün yaşlı yaş qruplarında iki doza olmuşdur. Lakin dekabr ayında Pfizer, peyvəndin üçüncü dozasını yaş qrupunda sınaqdan keçirmək üçün klinik sınaq dizaynını dəyişdirdi, çünki aşağı doza iki-dörd yaşlı uşaqlarda ölçülmüş cavabdan daha aşağı olan bir immun reaksiya yaratdı. əvvəlki klinik sınaqlarda 16-25 yaş arası.

6-24 aylıq uşaqlarda peyvənd 16-25 yaşlı uşaqlarda immun reaksiya yaradıb.

Gecikmə, karantinlər və məktəbəqədər təhsil müəssisələrinin və uşaq bağçalarının bağlanması ilə mübarizə aparmalı olan kiçik uşaqların narahat valideynləri üçün məyus ola bilər.

Yenə də, Johns Hopkins Sağlamlıq Təhlükəsizliyi Mərkəzinin yoluxucu xəstəliklər üzrə mütəxəssisi Dr Amesh Adalja, FDA-nın bu qədər tez icazə almaq qərarına xeyli geri çəkildiyini söylədi, “çünki bu yaş qrupu ağır xəstəlik və peyvənd qəbulu üçün çox aşağı riskə malikdir. beş-11 [yaş qrupu] çox suboptimal olmuşdur”.

"Məqsəd daha yüksək peyvənd qəbulu olarsa, insanların prosesə inamı çox vacibdir" dedi Adalja.

bbabo.Net