Bbabo NET

Cəmiyyət Xəbərlər

eksklüziv | Honq-Konq startapı sürətli sınaq dəsti üçün FDA başını necə aldı?

Phase Scientific International (PSI), Covid-19 sürətli antigen testi (RAT) dəsti üçün ABŞ-ın təsdiqini qazanmaq üçün materik çinli həmyaşıdlarını geridə qoyan Honq Konq startapı müvəffəqiyyətini ABŞ köklərinə və bu sahədəki təcrübəsinə borcludur. təsisçisinə görə.

Bill və Melinda Gates Fondu tərəfindən dəstəklənən biotexnoloji şirkət keçən iyul ayında Çin, Honq-Konq, Makao və Tayvan bölgəsində Covid-19 dəsti üçün təcili istifadə üçün ABŞ Qida və Dərman İdarəsindən təsdiq qazanan ilk şirkət oldu.

Los-Ancelesdəki Kaliforniya Universitetində biomühəndislik üzrə fəlsəfə doktoru təhsili almaq üçün ABŞ-a köçən Honkonqlu Riki Çiu Yin-to şirkəti 2015-ci ildə qurdu.

O, qərargahını 2018-ci ildə Kaliforniyadan Honq-Konqa köçürüb. “O zaman bir qumar oyunu olan bu hərəkət öz bəhrəsini verdi” deyə, eyni zamanda CEO olan Chiu South China Morning Post-a bildirib. "Üzərində işlədiyim texnologiya yaxşı idi, lakin ABŞ-da yetkin və çox rəqabətədavamlı idi... buna görə də Honq-Konqa qayıtmaq və Çindəki imkanlardan istifadə etmək fikri yaranmışdı." PSI ilkin olaraq qan və ya tüpürcəkdə hədəf molekulları cəmləşdirmək və təmizləmək yolu ilə maye diaqnostik testlərinin dəqiqliyini yaxşılaşdıran patentləşdirilmiş metodologiyanın kommersiyalaşdırılmasına diqqət yetirmişdir.

O, 2018-ci ilin sonunda 10 ABŞ dolları dəyərində diş çürüməsi riskinin aşkarlanması dəstini işə salmaqla başladı.

Covid-19 virusu 2020-ci ilin əvvəlində materik Çindən kənarda yayılmağa başlayan kimi onun prioritetləri dəyişdi. “O zaman bizim ilk fikrimiz virus üçün sürətli test dəsti hazırlamaq idi, çünki bu, bizim işimiz idi – biz test dəstləri hazırlayırdıq. eyni texnologiya platformasına əsaslanan diş çürüməsi və cinsi yolla keçən xəstəliklər” dedi. “Sürətli testlər pandemiya zamanı yoluxmuşları müəyyən etməyin ən sürətli, ən sadə və ucuz yoludur”. 2020-ci ilin ortalarında onun Honq-Konq və ABŞ-dakı tədqiqat qrupları yeni koronavirusa ən həssas olanı tapmaq üçün bir neçə yüz anticismi sınaqdan keçirdilər.

Phase Scientific həddən artıq sürətləndikcə Indicaid-in sürətli sınaq dəsti istehsalı beş dəfə artacaq 2020-ci ilin yayında əsas diaqnostik strategiya kimi RAT-ı izləməyə başlayan ABŞ hökuməti PSI daxil olmaqla şirkətləri RAT dəstlərini inkişaf etdirməyə və istehsalı artırmağa dəvət etdi. "ABŞ-Çin geosiyasi rəqabətinə baxmayaraq, biz həm ABŞ, həm də Honq-Konq əməkdaşlarımızı RAT-ı gecə-gündüz inkişaf etdirmək və FDA-nın təsdiqi üçün lazım olan məlumatları yaratmaq üçün səfərbər edə bildik" dedi. "Həm Honq-Konqda, həm də Kaliforniyada bizimlə əməkdaşlıq edən yoluxucu xəstəliklər üzrə mütəxəssislərə də çıxışımız oldu." ABŞ-da onun müştəriləri arasında Nyu-York şəhəri hökuməti, axtarış motoru nəhəngi Google və ABŞ məktəbləri var.

Honq Konqda, PCR testlərini təklif etmək üçün ONCO Medical Laboratory ilə əməkdaşlıq etdikdən sonra, hökumətə və xəstəxanalara RAT dəsti ilə yüksək riskli qrupları ilk dəfə yoxlamaq üçün "ikili yol" metodunu tətbiq etməyə kömək etmək üçün keçən ilin əvvəlində başladı. daha dəqiq, lakin gecikmiş nəticələrlə PCR testi ilə.

İş PSI-yə RAT-ın dəqiqliyini qızıl standart PCR ilə müqayisə etmək üçün Honq-Konqda 22.000-dən çox insandan nümunələr toplamağa imkan verdi.

Nəticələr keçən ilin avqust ayında nəzərdən keçirilən elmi jurnal olan Microbiology Spectrum-da dərc edilmişdir.

PSI-nin Indicaid sürətli testi, virus yükü aşağı olduqda belə, 84,2 faiz dəqiqlik göstərdi və yoluxmuş şəxsin mənfi olduğunu müəyyən etmək şansı 15,8 faiz idi.

Indicaid, aşağı virus yükü ilə yoluxmuş şəxsin düzgün müəyyən edilməsində 82,5 faiz nisbətini iddia edən İsveçrədə yerləşən Roche kimi köklü çoxmillətli şirkətlərin məhsulları ilə rəqabət aparır. Chiu, "Covid dünyaya diaqnostikanın əhəmiyyəti ilə bağlı yaxşı dərs verdi" dedi. "Yaxşı özünü sınama dəstləri və sağlamlıq məlumatlarına öz-özünə nəzarət teletibbi gücləndirə bilər." Honq-Konq hökuməti RAT dəstlərini bütün əhaliyə paylamaq planı ilə daha ötürücü Omicron gərginliyi ilə mübarizə aparmaq üçün RAT-a müraciət etdikcə, PSI istehsal gücünü yanvarda 10 milyondan iyun ayına qədər beş dəfə artıraraq ayda 50 milyon ədədə çatdırmağı planlaşdırır.

PSI, müxtəlif xərçəng növləri üçün maye diaqnostik testlərin işlənib hazırlanmasına diqqət yetirmək üçün Kaliforniyada 10,000 kvadrat metrlik bir obyekt tikir və Shenzhendə oxşar bir bina qurmağı planlaşdırır, dedi.

İnvestorlardan təqribən 23 milyon ABŞ dolları toplayan PSI, vəsait toplamaqda çıxılmaz vəziyyətə düşüb. "Potensial investorlarımız Covid test bumunun birdəfəlik hadisə olduğuna inanırlar, buna görə də qiymətləndirməmizlə bağlı çıxılmaz vəziyyətdə qaldıq" dedi Chiu. "ABŞ-da sürətli RAT satışlarımız toplamaq istədiyimizə bənzər pul qazandığından, danışıqları bir müddət dayandırmaq qərarına gəldik."

eksklüziv | Honq-Konq startapı sürətli sınaq dəsti üçün FDA başını necə aldı?