Джакарта, - Упраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі (BPOM) выдала дазвол на экстранае выкарыстанне (EUA) для 4 тыпаў лекаў Covid-19.
Такую заяву перадала кіраўнік BPOM Пені К. Лукіта на IX слуханні камісіі Палаты прадстаўнікоў (RDP) у аўторак (18.01.2022).
Чатыры тыпы прэпаратаў Covid-19, пра якія ідзе гаворка, - гэта Фавіпіравір, Рэмдэзівір, Рэгданвімаб і апошні Молнупіравір, які атрымаў EUA з 2 студзеня 2022 года.
"Усё гэта было адрэгулявана да стандартаў кіравання Covid-19 у адпаведнасці з рэкамендацыямі Міністэрства аховы здароўя і пяці прафесійных арганізацый", - сказала Пені.
Акрамя таго, BPOM таксама выпусціў EUA для 13 тыпаў вакцын, адаптаваных да мэтавага ўзросту патэнцыйных атрымальнікаў, з наступнымі дэталямі:
-Узрост ад 6 гадоў і старэй: Sinovac, Bio Farma Covid-19 вакцына
-Узрост 12 гадоў і старэй: Pfizer
- Ва ўзросце ад 18 гадоў: Moderna, Astrazeneca/Vaxzevria/Kconecevac, Sinopharm, Zivifax, Sputnik, Janssen, Convidecia, CovoVax
Акрамя таго, патлумачыла Пені, што тычыцца вытворчасці айчынных лекаў і вакцын супраць Covid-19, у цяперашні час BPOM кантралюе распрацоўку вакцын айчыннай вытворчасці, якія будуць праводзіць клінічныя выпрабаванні.
«Чырвоная і белая вакцына, распрацаваная Unair і Biotis, завяршыла даклінічныя выпрабаванні і ў цяперашні час рыхтуецца да пратаколу клінічных выпрабаванняў фазы 1 5 лютага 2022 года. Між тым, для вакцыны Bio Farma ў супрацоўніцтве з Медыцынскім каледжам Бэйлора ЗША, Мяркуецца, што фаза 1 клінічных выпрабаванняў адбудзецца ў пачатку лютага 2022 года", - патлумачыла Пені
Між тым, для распрацоўкі вакцыны Merah Putih кампаніяй Bio Farma і Інстытутам Эйкмана, Пені сказаў, што ў цяперашні час рыхтуюцца да вытворчых магутнасцяў для фазы 1 і 2 клінічных выпрабаванняў, якія адпавядаюць палажэнням належнай вытворчай практыкі (GMP) «Вытворчыя магутнасці для тых, якія выкарыстоўваюцца Інстытутам Эйкмана, якія выкарыстоўваюць тыя ж сродкі, што і ўстаноўкі для вытворчасці вакцын BUMN-Baylor", - сказаў ён.
Пені сказаў, што распрацоўка прэпарата і яго вытворчых магутнасцяў была накіравана на забеспячэнне незалежнасці ў вытворчасці айчынных вакцын.
bbabo.Net