У пятніцу федэральныя органы рэгулявання заявілі, што пачакаюць звестак аб тым, наколькі тры дозы вакцыны супраць коронавіруса Pfizer-BioNTech дзейнічаюць на дзяцей малодшай 5 гадоў, перш чым прыняць рашэнне аб дазволе вакцыны для гэтай узроставай групы.

Рашэнне Упраўлення па кантролі за прадуктамі і лекамі, хутчэй за ўсё, выключае прышчэпку прыкладна 18 мільёнам самых маленькіх дзяцей краіны прынамсі да красавіка. Адміністрацыя Байдэна спадзявалася пашырыць вакцынацыю да тых, каму ад 6 месяцаў да 4 гадоў ужо на наступным тыдні. Яны адзіныя амерыканцы, якія яшчэ не маюць права на прышчэпку.

Кампанія Pfizer-BioNTech папрасіла адтэрміноўку пасля таго, як кампаніі выявілі, што омікронная хваля прывяла да значна больш высокага ўзроўню заражэння, чым яны раней зафіксавалі сярод маладых добраахвотнікаў у сваім клінічным даследаванні. Новыя дадзеныя падкрэслілі, што варыянт омікрон быў лепш, чым ранейшы варыянт дэльта, пры ўхіленні ад абароны вакцыны, і паказалі, што дзве дозы, якія ўжо недасягнулі іншым паказчыкам, былі недастаткова эфектыўнымі.

У выніку кампаніі і FDA пагадзіліся дачакацца вынікаў ад трэцяй дозы, якія чакаюцца ў пачатку красавіка.

Паварот адбыўся пасля таго, як Цэнтры па кантролі і прафілактыцы захворванняў у пятніцу апублікавалі дадзеныя, якія паказваюць, што рэкамендацыйныя ўколы вакцын Pfizerand Moderna губляюць частку сваёй эфектыўнасці супраць наведванняў неадкладнай дапамогі і шпіталізацыі да чатырохмесячнага моманту. Агенцтва заявіла, што гэтыя дадзеныя з'яўляюцца аднымі з самых ранніх доказаў даўгавечнасці бустэраў. Нягледзячы на ​​тое, што ён паказаў, што тры дозы забяспечваюць лепшую абарону, чым дзве, ён выклікаў насцярожаныя пытанні аб тым, як доўга гэтая абарона доўжыцца ад цяжкіх захворванняў.

Разам гэтыя дзве падзеі аслабілі некаторы ранейшы аптымізм адносна вакцын. Яны таксама прадставілі прынамсі часовую няўдачу ў кампаніі вакцынацыі адміністрацыі Байдэна.

Даследчыкі спадзяюцца, што да красавіка Pfizer і BioNTech змогуць прадэманстраваць, што тры дозы абараняюць дзяцей, пры гэтым дадзеныя пакажуць як больш моцны імунны адказ, так і больш поспех у прадухіленні бессімптомных інфекцый.

Кампаніі заявілі ў прэс-рэлізе, што яны будуць чакаць дадзеных аб трохдозавай вакцыне, улічваючы хуткі тэмп даследавання і таму што яны "па-ранейшаму лічаць, што гэта можа забяспечыць больш высокі ўзровень абароны ў гэтай узроставай групе".

FDA пачало націскаць на Pfizer-BioNTech з просьбай атрымаць дазвол на двухразовае лячэнне некалькі тыдняў таму, нягледзячы на ​​несуцяшальныя вынікі выпрабаванняў, абвешчаных у снежні. Дзеці ва ўзросце 2-4 гадоў выпрацоўвалі толькі 60% узроўняў антыцелаў, якія рабілі старэйшыя падлеткі і маладыя дарослыя. Старэйшая ўзроставая група была выкарыстана ў якасці эталона, таму што вакцына аказалася эфектыўнай для іх.

Дзеці ва ўзросце ад 6 месяцаў да 2 гадоў сапраўды выпрацоўвалі патрэбны ўзровень антыцелаў. Дазавання складала адну дзясятую ад той, што прызначалася людзям ва ўзросце ад 12 гадоў і старэй, і сур'ёзных праблем з бяспекай не было, сказалі чыноўнікі.

У гэтым месяцы кампанія Pfizer-BioNTech падала запыт на экстранае дазвол, і FDA запланавала на аўторак пасяджэнне свайго знешняга кансультатыўнага камітэта, заявіўшы, што спадзяецца атрымаць фору ў вакцынацыі маленькіх дзяцей з двух прышчэпак, верагодна, дадаўшы трэцюю пазней.

Потым, позна ў чацвер, Pfizer папярэдзіў FDA аб тым, што з сярэдзіны студзеня мае больш свежыя даныя, якія дэманструюць больш неахвотную карціну, паколькі варыянт омікрона пайшоў на спад. Новыя дадзеныя паказалі, што дзве дозы не былі дастаткова эфектыўнымі ў прадухіленні сімптаматычнай інфекцыі. Па словах людзей, знаёмых з даследаваннем, хвароба праходзіла ў лёгкай форме, і ніводнага дзіцяці не шпіталізавалі.

У размове з журналістамі ў пятніцу доктар Пітэр Маркс, галоўны рэгулятар вакцын FDA і прыхільнік стратэгіі двух доз, заявіў, што апошнія дадзеныя прымусілі падлічыць. «Так, некаторыя з іх былі запозненыя, — сказаў ён, — але наша задача — прыстасавацца да гэтага».

Нягледзячы на ​​тое, што многія педыятрычныя эксперты з разуменнем паставіліся да першапачатковага штуршка FDA, каб разгледзець дзве дозы, некаторыя ў пятніцу заявілі, што рэгулятары мелі рацыю адкласці.

«Я шчыра ўсхваляваўся ад таго, што розум і навука ўзялі верх, і што яны сапраўды паступілі правільна», — сказаў доктар Джэймс Конуэй, спецыяліст па дзіцячых інфекцыйных захворваннях з Універсітэта Вісконсін-Мэдысан і супрацоўнік Амерыканская акадэмія педыятрыі.

Конвей сказаў, што быў занепакоены тым, што заўчаснае дазвол на частковую вакцыну для дзяцей малодшага ўзросту без пераканаўчых звестак узмоцніла б у некаторых амерыканцаў падазрэнні ў тым, што федэральны ўрад зрэзаў вуглы.

Норман Бэйлар, былы дырэктар офіса па вакцынах FDA, сказаў, што агенцтва было «рэакцыйным» па вельмі далікатным пытанні, магчыма, з-за грамадскага ціску. Шмат бацькоў, адзначыў ён, казалі: «Мне ўсё роўна, проста дайце майму дзіцяці дзве дозы, і нават калі гэта крыху і яны не абароненыя, гэта дапаможа».

Некаторыя бацькі ў пятніцу выказалі трывогу з нагоды гэтай навіны.

«Я адчуваю адчай, расчараванне, расчараванне, разгубленасць», — сказала Рэйчэл Перара, аспірантка з Лос-Анджэлеса і маці 8-месячнага сына. «Я адчуваю, што вароты рухаюцца».

Перара сказала, што спадзяецца гэтай вясной здзейсніць доўгачаканую паездку на ўсходняе ўзбярэжжа, каб убачыць сяброў і пазнаёміць іх са сваім сынам. Яна і яе муж пазбягалі большасці кантактаў з іншымі падчас хвалі тэамікрона, каб абараніць яго.

«Я спадзявалася, што ў нас будзе нейкая надзея, што гэта дапаможа нам атрымаць нейкае падабенства нармальнасці», - сказала яна пра вакцыну для дзяцей ва ўзросце да 5 гадоў. «Мне здаецца, што свет рухаецца далей без нас, бацькоў маленькіх дзяцей».

Апошнія рашэнні FDA аб вакцынах былі вельмі цяжкімі. Вышэйшыя службовыя асобы адміністрацыі Байдэна ў сферы аховы здароўя дамагаліся дазволу на прышчэпку восенню, але былі вымушаныя скараціць свае планы. Але яны былі апраўданыя, кажуць некаторыя эксперты, калі омікронварыянт паказаў, што ён можа лягчэй пазбегнуць абароны ад двух доз, чым яго папярэднік, дэльта-варыянт.

Прынамсі, некалькі членаў знешняй кансультатыўнай групы FDA скептычна паставіліся да плана двух доз для дзяцей ва ўзросце да 5 гадоў, і было незразумела, ці рэкамендавала б яго група.

Парады панэлі не з'яўляюцца абавязковымі, але FDA звычайна ім прытрымліваецца.

Чакалася, што сустрэча, запланаваная на аўторак, будзе прысвечана таму, наколькі неадкладным прыярытэтам FDA і яго знешнія кансультанты лічаць вакцынацыю для самай малодшай узроставай групы. Доктар Офер Леві, педыятр з Гарвардскай медыцынскай школы і член кансультатыўнага камітэта FDA, у пятніцу заявіў, што агенцтва падверглася б крытыцы, незалежна ад таго, як яно пастанавіла.

"Яны знаходзяцца пад моцным ціскам", - сказаў ён. «Я не зайздрошчу ім».

Іншыя сцвярджалі, што ўплыў віруса на дзяцей патрабаваў ад FDA паскорыць працэс разгляду. З пачатку пандэміі ад COVID-19 памерлі амаль 400 дзяцей ва ўзросце да 5 гадоў. Гэтыя эксперты сцвярджалі, што нават ifomicron згасае, іншы варыянт можа стаць новай пагрозай гэтак жа нечакана, як і omicron ў лістападзе.

Дзеці былі больш схільныя рызыцы падчас хвалі омікрон, сказалі педыятры.

"Тыя, у каго ёсць асноўныя захворванні, як правіла, былі больш цяжкімі і патрабуюць дапамогі ў аддзяленні рэанімацыі", - сказала яна. «Большасці спатрэбілася некалькі дзён кіслароднага дадатку, а таксама дапамогі ў падтрыманні гідратацыі».

Д-р Джэсіка Сноўдэн, начальнік аддзялення дзіцячых інфекцыйных захворванняў у дзіцячай бальніцы Арканзаса, заявіла, што выпадкі COVID-19 у яе бальніцы знізіліся з 46 штодзённых пікаў у сярэдзіне студзеня да 19.

Тым не менш, яна сказала: «Я чую, што многія бацькі кожны дзень пытаюцца:« Вы ведаеце, ведаеце? Калі ён будзе зацверджаны?" Шхэдд, "Падумайце, як хутка можа распаўсюджвацца новы варыянт".

Тым не менш, распаўсюджванне вакцыны ў дзяцей - у тым ліку ва ўзросце 5-11 гадоў, якія пачалі атрымліваць прышчэпкі Pfizer-BioNTech у пачатку лістапада - было дзіўна нізкім. Па дадзеных CDC, толькі каля адной траціны з 28 мільёнаў дзяцей гэтай узроставай групы атрымалі хаця б адну дозу. Згодна з нядаўнім апытаннем Фонду сям'і Кайзера, трое з 10 бацькоў дзяцей ва ўзросце да 5 гадоў кажуць, што яны маюць намер зрабіць ім прышчэпку, як толькі з'явяцца прышчэпкі.

Малія Джонс, навуковец з Універсітэта Вісконсіна-Мэдысан, якая вывучае ваганні прышчэпак у дзяцей, прадказала, што бацькі будуць яшчэ радзей рабіць прышчэпкі для самых маленькіх дзяцей. Бацькі дзяцей гэтай узроставай групы, па яе словах, ужо даўно схільныя верыць у дэзінфармацыю пра дзіцячыя вакцыны, у тым ліку тэорыі аб тым, што яны напоўнены таксінамі або выклікаюць аўтызм.

«Я чакаю, што паглынанне будзе вельмі, вельмі дрэнным», - сказала яна пра прыстрэлку ад каранавіруса для дзяцей малодшай 5 гадоў. «Мы ўжо сутыкаемся з вельмі цяжкім змаганнем для гэтай узроставай групы, незалежна ад таго, ці ёсць дадзеныя аб эфектыўнасці там”.

© 2022 The New York Times Company

bbabo.Net