В Европейския съюз от понеделник влиза в сила единна процедура за надзор на клинични изпитвания на лекарства, съобщава bbabo.net позовавайки се на Интерфакс.

„Новият регламент ще създаде основата за по-гъвкав процес на одобрение на клинични изпитвания, който ще сближи държавите-членки в тази област“, ​​каза в тази връзка Стела Кириакидис, европейски комисар по здравеопазване и безопасност на храните.

Тя отбеляза, че хармонизирането на системата за клинични изпитвания е една от стъпките по-близо до създаването на здравен съюз в рамките на ЕС. Това ще осигури най-високите стандарти за безопасност за участниците в изпитването и ще увеличи прозрачността на информацията.

Създава се Информационната система за клинични изпитвания (CTIS), управлявана от Европейската агенция по лекарствата (EMA). Регламентът се основава на принципа на прозрачност, позволяващ обществен контрол на всеки етап. Информацията за разрешаването, провеждането и резултатите от всяко клинично изпитване в ЕС ще бъде публично достъпна.

Регламентът за клиничните изпитвания (CTR) в ЕС беше публикуван през 2014 г., но едва сега стана възможно той да бъде хармонизиран с всички страни членки на съюза. Както отбелязват някои наблюдатели, тласъкът за това беше не малка част от опита от разрешаването на ваксини и лекарства по време на пандемията на COVID-19, когато трябваше да бъдат преодолени различията между националните здравни системи на отделните европейски страни.

Новият регламент също така определя отношението към клиничните изпитвания извън ЕС, което е важно при разрешаването на ваксини и лекарства, създадени в трети страни. Той въвежда контролен механизъм на Европейската комисия (ЕК), наречен "синдикален контрол". Целта му е да провери дали страната извън ЕС има еквивалентни европейски разпоредби за безопасността на участниците в теста и надеждността на резултатите. Докладите за тези проверки ще бъдат публично достъпни чрез информационната система CTIS.

bbabo.Net