FDA на САЩ отлага решението за одобрение на инжекции за малки деца с поне два месеца, търсейки повече данни.
Решението на Съединените щати относно ваксината срещу COVID-19 на Pfizer и BioNTech за деца на възраст от шест месеца до четири години беше отложено за поне два месеца, след като Агенцията по храните и лекарствата (FDA) заяви, че се нуждае от повече данни.
FDA планираше да вземе решение за ваксината въз основа на данни от ранни проучвания поради това, което нарече голяма нужда за общественото здраве поради нарастването на инфекциите, причинени от варианта на коронавирус Omicron. Решението беше насрочено за следващата седмица, като внедряването ще започне на 21 февруари.
В петък агенцията заяви, че е прегледала нова информация за опитите, която е постъпила след искането на Pfizer и BioNTech за спешно разрешение, и реши, че се нуждае от повече данни, преди да продължи напред.
FDA каза, че родителите, които с нетърпение очакват ваксината за приблизително 18 милиона деца във възрастовата група, трябва да бъдат уверени, че агенцията отделя време, за да се увери, че тя отговаря на стандарта, който е определил за разрешение.
„Ако нещо не отговаря на този стандарт, не можем да продължим напред“, каза д-р Питър Маркс, директор на Центъра за оценка и изследвания на биологични вещества на FDA. Маркс отбеляза, че някои от новите данни, които накараха FDA да отложи решението, са „късни.
Pfizer и BioNTech представиха данни за първите две дози от планираното като схема с три дози за тази възрастова група по-рано този месец по искане на FDA; те не разкриха данни за ефикасността.
Представянето беше изненадващо, защото през декември те казаха, че първоначалните резултати от изпитването на ваксината с по-ниска доза не отговарят на очакванията при две до четири годишни и промениха клиничното си изпитване, за да тестват версия с три дози.
Компаниите заявиха, че ще продължат опита за дозиране на всички деца с три инжекции и се очаква да имат данни през април.
„Това е ваксина с три дози и те щяха да представят данни за първите две дози. Има смисъл да изчакаме данните за безопасността и ефикасността и на трите дози да бъдат налични, преди да вземем решение за тази ваксина“, каза д-р Пол Офит от Детската болница на Филаделфия.
Офит е член на Консултативния комитет на FDA по ваксините и свързаните с тях биологични продукти, който трябваше да гласува дали да препоръча разрешение за ваксинация за деца под пет години във вторник. Срещата беше отложена.
„Не съм сигурен откъде дойде всичко това. Защо бяхме помолени да направим това?" той каза.
Основната серия на ваксината Pfizer/BioNTech е била две дози във всички по-възрастни групи. Но през декември Pfizer промени дизайна на своето клинично изпитване, за да тества трета доза от ваксината във възрастовата група, тъй като по-ниската доза генерира имунен отговор при две до четири годишни, който е по-нисък от отговора, измерен при тези на възраст от 16 до 25 години в предишни клинични проучвания.
При деца на възраст от 6 до 24 месеца ваксината генерира имунен отговор в съответствие с тези на възраст от 16 до 25 години.
Закъснението може да е разочароващо за изнервените родители на по-малки деца, които трябваше да се борят с карантини и затваряне на предучилищни и дневни центрове.
И все пак д-р Амеш Адаля, експерт по инфекциозни болести в Центъра за здравна сигурност на Джон Хопкинс, каза, че има значителен отблъскване по отношение на решението на FDA да търси разрешение толкова бързо, „тъй като тази възрастова група е с много нисък риск от тежки заболявания и приемане на ваксини в пет-11 [възрастовата група] е много неоптимална“.
„От решаващо значение е хората да имат доверие в процеса, ако целта е по-високото усвояване на ваксините“, каза Адаля.
bbabo.Net