Джакарта, - Агенцията за надзор на храните и лекарствата (BPOM) разкри, че червената и бялата ваксина вече е влязла в етап на клинично изпитване. Тази ваксина е разработена от изследователи от университета Airlangga в сътрудничество с PT Biotis за производството на ваксината.
„Помощта започна от разработването на семена за ваксини, за да се гарантира, че стандартите и изискванията за качество са изпълнени за продължаване на повишаването до индустриален мащаб“, каза изпълняващият длъжността (Plt) главен секретар на BPOM, I Gusti Ngurah Bagus Kusuma Dewa, на среща на изслушване с Комисията IX. DPR, понеделник (14.2.2022 г.).
Освен това, каза Густи, подготовката на производствени мощности за фармацевтичната индустрия, за да отговарят на GMP стандартите, консултантско бюро за провеждане на неклинични изпитвания, изготвяне на протоколи от клинични изпитвания и издаване на одобрение за изпълнение на фаза I/II клинични изпитвания.
По отношение на помощта на ваксината Bio Farma на SOE в сътрудничество с Baylor College of Medicine, в момента BPOM подпомага под формата на неклинично тестово консулско бюро. От една страна, беше изготвен и протокол за клинично изпитване от фаза 1.
Досега BPOM също така предоставя насоки под формата на спазване на стандартите и изискванията за производство на безопасни, ефикасни и качествени лекарства и ваксини, които се произвеждат от съоръжения на фармацевтичната индустрия, които отговарят на изискванията за добри производствени практики на лекарства (GMP) с международни стандарти.
С помощта на BPOM, Густи се надява, че развитието на домашни ваксини може да продължи, така че всички индонезийци, които са в съответствие с условията на получателите на ваксината, да могат незабавно да бъдат инжектирани и да получат имунитет.
„Междувременно за подготовката на производствените мощности е извършена GMP сертификация и свързаните съоръжения са получили одобрение за производство на 1 или 2 клинични изпитвания“, заключи Густи.
bbabo.Net