Американската администрация по храните и лекарствата в петък (11 февруари) заяви, че отлага среща на консултативен панел, на която трябваше да се обсъди разрешаването на ваксината срещу COVID-19 на Pfizer и BioNTech за деца на възраст от 6 месеца до 4 години.
В отделно изявление компаниите заявиха, че планират да разширят процеса на подаване на данни на американските регулатори за снимките за деца под 5 години.
Американските регулатори обмислят ваксината за единствената възрастова група, която все още не отговаря на условията за ваксинации, въпреки че компаниите заявиха, че първоначалните резултати не отговарят на очакванията при 2- до 4-годишни деца.
През декември Pfizer заяви, че променя клиничното си изпитване, за да тества версия с три дози на ваксината, тъй като използваната ниска доза генерира имунен отговор при деца на възраст от 2 до 4 години, който е по-нисък от отговора, измерен при тези на възраст от 16 до 25 години.
Компаниите заявиха, че са предоставили данни за първите две дози от това, което в крайна сметка ще бъде режим с три дози във възрастовата група по искане на FDA. В петък те казаха, че очакват да разполагат с данни за защита за три дози в началото на април.
Някои учени бяха критични към тази идея, като предположиха, че регулаторите трябва да изчакат данните от третия изстрел, преди да вземат решение за разрешение.
При много малки деца между 6 месеца и 2 години ваксината генерира имунен отговор в съответствие с 16- до 25-годишните, казаха компаниите.
bbabo.Net