Канада (bbabo.net), - Pfizer поиска във вторник САЩ да разрешат изключително ниски дози от своята ваксина срещу COVID-19 за деца под 5 години, което потенциално отваря пътя за най-младите американци да започнат да получават ваксини още през март.
В изключителен ход Администрацията по храните и лекарствата призова Pfizer и нейния партньор BioNTech да кандидатстват по-рано, отколкото са планирали компаниите - и преди да бъде решено дали младежите ще се нуждаят от две или три инжекции.
19-те милиона деца под 5 години в страната са единствената група, която все още не отговаря на условията за ваксинация срещу коронавируса. Много родители настояват за разширяване на снимките за малки деца в предучилищна възраст, особено след като вариантът с омикрон изпрати рекорден брой младежи в болницата.
„Бих казал, че родителите в моя кабинет са отчаяни“ да ваксинират малки деца, каза д-р Даян Хес, който ръководи педиатрична практика в Ню Йорк, където нивата на ваксинация са високи. За мнозина „това е първото нещо, което питат, когато влязат през вратата: „Кога мислите, че ще излезе кадърът?“
Pfizer все още не е потърсила одобрение от Health Canada за своята ваксина срещу COVID-19 за възрастовата група под 5 години. Но в изявление във вторник агенцията заяви, че очаква Pfizer да подаде своето представяне скоро.
„Понастоящем не е получено представяне за одобрение на каквато и да е ваксина срещу COVID-19 при деца под 5-годишна възраст“, каза Анна Мадисън, говорител на Health Canada.
„Както винаги, след като бъде получено, Health Canada ще завърши задълбочен и независим процес на преглед на подаването, за да гарантира, че ваксините са безопасни и ефективни.
Pfizer има за цел да даде на деца на възраст от 6 месеца инжекции, които съдържат една десета от дозата, дадена на възрастни. Компанията заяви, че е започнала да предоставя данните си на FDA и очаква да завърши процеса до няколко дни.
Отворен въпрос е колко инжекции ще са необходими на тези деца. Две от изключително ниските дози се оказаха достатъчно силни за бебета, но не и за деца в предучилищна възраст в ранните тестове. Pfizer сега тества трета снимка, данни, които се очакват в края на март.
Това означава, че FDA може да обмисли дали да разреши две инжекции засега, като потенциално трета инжекция ще бъде одобрена по-късно, ако проучването го подкрепя.
Изпълнителният директор на Pfizer Алберт Бурла каза в изявление, че учените от компанията смятат, че тази възрастова група в крайна сметка ще се нуждае от три от допълнителните ниски дози, но действията на FDA сега могат да позволят на родителите да започнат процеса на ваксинация, докато чакат окончателно решение.
FDA заяви, че ще свика група от независими изследователи и лекари в средата на февруари, за да помогне за прегледа на данните на Pfizer. Агенцията не е длъжна да следва техните съвети, но приносът е ключова стъпка в публичната проверка на безопасността и ефективността на ваксините.
Въпросът колко време да се чакат нови данни за ваксините - и колко да се изискват - е загриженост за регулаторите на FDA, които са изправени пред натиск да бъдат по-проактивни срещу вирус, който многократно обърква здравните експерти.
FDA помоли Pfizer да започне да подава своята молба сега поради „по-голямото въздействие върху децата“ на omicron, каза говорител на агенцията, цитирайки пика на случаите сред деца под 5 години.
„В светлината на тези нови данни и нарастването на заболяванията и хоспитализацията в тази най-млада възрастова група, FDA смята, че е разумно да поиска Pfizer да предостави наличните данни“, каза говорителят на агенцията Стефани Каккомо в изявление по имейл.
Окончателното решение на FDA може да дойде в рамките на един месец, но това не е единственото препятствие. Центровете за контрол и превенция на заболяванията също трябва да подпишат.
Администрацията на Байдън се опитва да ускори разрешаването на ваксини срещу COVID-19 за деца, като твърди, че ваксинациите са от решаващо значение за отварянето на училища и дневни центрове и за поддържането им отворени, както и за освобождаване на родителите от задълженията по грижи за децата, за да могат да се върнат на работа .
И все пак процентът на ваксинация е по-нисък сред децата, отколкото в другите възрастови групи. От миналата седмица само 20% от децата на възраст от 5 до 11 години и малко над половината от 12- до 17-годишните бяха напълно ваксинирани, според Американската академия по педиатрия. Близо три четвърти от възрастните са напълно ваксинирани.
Малките деца са много по-малко вероятно от възрастните да се разболеят тежко от коронавирус, но това може да се случи, а педиатричните инфекции с COVID-19 са по-високи, отколкото във всеки друг момент от пандемията.
През декември Pfizer обяви, че децата под 2 години изглеждат защитени, но отговорът на антителата е твърде нисък при 2- до 4-годишни. Не е ясно защо, но една от възможностите е, че изключително ниската доза е била твърде ниска за децата в предучилищна възраст.
Тъй като предварителните резултати показаха, че ударите са безопасни, Pfizer добави трета доза към теста с надеждата да подобри защитата.
Проучване на Kaiser Family Foundation установи, че само 3 от 10 родители на деца под 5 години ще ваксинират децата си веднага след като ваксините бъдат разрешени, докато около една четвърт казаха, че определено няма да го направят. Резултатите от проучването сред 1536 възрастни, проведено в средата на януари, бяха публикувани във вторник.
Здравните служители в Чикаго се опитват да подготвят родителите в продължение на месеци за деня, в който са налични ваксините, каза д-р Ними Раджагопал, лекар по семейна медицина от Cook County Health, която наблюдава системата на държавните болници. Някои родители се чудят колко стриктно ще бъдат оценени снимките или имат други въпроси, които според нея са от решаващо значение за решаване.
Раджагопал е развълнувана да ваксинира собствения си 2-годишен син, ако FDA разчисти пътя, така че за него ще бъде по-безопасно да играе с други деца.
„Чаках и чаках“, каза тя.
Журналистите на Асошиейтед прес Ема Х. Тобин и Майк Стобе допринесоха за този доклад.
»
bbabo.Net