Washington, – Die Vereinigten Staaten (USA) haben eine Entscheidung über einen Covid-19-Impfstoff für Kinder unter 5 Jahren verschoben. Wie Reuters am Freitag (2.11.2022) berichtete, verzögerte die Food and Drug Administration (FDA) eine Entscheidung zur Zulassung eines Impfstoffs für Kinder um mindestens zwei Monate, weil sie mehr Daten benötigte.
Die FDA hatte geplant, Entscheidungen über den Impfstoff auf der Grundlage vorläufiger Studiendaten zu treffen, da sie aufgrund des Anstiegs der Infektionen, die Omicron-Variante des Coronavirus verursacht wurden, einen großen Bedarf für die öffentliche Gesundheit nannte. Diese Entscheidung ist für nächste Woche geplant, die Rollouts beginnen bald am 21. Februar.
Am Freitag teilte die Behörde mit, sie habe neue Studieninformationen geprüft, die seit den Anträgen von Pfizer und BioNTech auf Notfallgenehmigung eingegangen seien, und entschieden, dass sie weitere Daten benötige, bevor sie fortfahren könne.
Die FDA sagte, dass Eltern, die gespannt auf Impfstoffe für die rund 18 Millionen Kinder Altersgruppe warten, versichert werden sollten, dass die Behörde sich die Zeit nimmt, um sicherzustellen, dass sie die von ihr für die Zulassung festgelegten Standards erfüllt.
"Wenn etwas diese Standards nicht erfüllt, können wir nicht weitermachen", sagte Peter Marks, Direktor des Zentrums für biologische Bewertung und Forschung der FDA.
Marks bemerkte, dass einige der neuen Daten, die die FDA dazu veranlassten, die Entscheidung zu verschieben, „zu spät“ seien.
Pfizer und BioNTech haben Anfang dieses Monats auf Anfrage der FDA Daten zu den ersten beiden Dosen eines geplanten Drei-Dosen-Regimes für diese Altersgruppe vorgelegt; sie legen keine Wirksamkeitsdaten offen.
Die Einreichung war überraschend, da Pfizer und BioNTech im Dezember sagten, die Ergebnisse einer frühen Studie mit einem niedrig dosierten Impfstoff seien bei Kindern im Alter von zwei bis vier Jahren nicht wie erwartet ausgefallen. Beide Unternehmen änderten ihre klinischen Studien, um eine Version mit drei Dosen zu testen.
Das Unternehmen sagte, es werde die Versuche fortsetzen, allen Kindern drei Dosen zu verabreichen, und erwartet, im April Daten zu haben.
„Dies ist ein Impfstoff mit drei Dosen, und sie werden Daten zu den ersten beiden Dosen präsentieren. Es ist sinnvoll, abzuwarten, bis Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für alle drei Dosen verfügbar sind, bevor wir eine Entscheidung über diesen Impfstoff treffen“, sagte Paul Offit vom Children’s Hospital of Philadelphia.
Die Hauptimpfserie von Pfizer/BioNTech besteht aus zwei Dosen in allen älteren Altersgruppen. Aber im Dezember änderte Pfizer das Design seiner klinischen Studie, um eine dritte Dosis des Impfstoffs in dieser Altersgruppe zu testen. Zuvor führten niedrigere Dosen bei Kindern im Alter von zwei bis vier Jahren zu einer geringeren Immunantwort als bei den 16- bis 25-Jährigen, die in früheren klinischen Studien gemessen wurden.
Bei Kindern im Alter von sechs bis 24 Monaten löst der Impfstoff eine ähnliche Immunantwort aus wie bei Kindern im Alter von 16 bis 25 Jahren.
Diese Verzögerung kann für die eiligen Eltern kleiner Kinder, die mit Quarantäne und der Schließung von Kindergärten und Kindertagesstätten konfrontiert sind, enttäuschend sein.
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