Die US-Zulassungsbehörde FDA verschiebt die Entscheidung zur Zulassung von Impfungen für Kleinkinder um mindestens zwei Monate und fordert weitere Daten an.
Eine Entscheidung der Vereinigten Staaten über den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech für Kinder im Alter von sechs Monaten bis vier Jahren wurde um mindestens zwei Monate verschoben, nachdem die Food and Drug Administration (FDA) erklärt hatte, dass sie weitere Daten benötige.
Die FDA hatte geplant, eine Entscheidung über den Impfstoff auf der Grundlage früher Studiendaten zu treffen, da sie aufgrund des Anstiegs der Infektionen, die Omicron-Variante des Coronavirus verursacht wurden, einen großen Bedarf für die öffentliche Gesundheit nannte. Die Entscheidung wurde für nächste Woche angesetzt, die Einführung beginnt bereits am 21. Februar.
Am Freitag teilte die Behörde mit, sie habe neue Studieninformationen geprüft, die seit dem Antrag von Pfizer und BioNTech auf Notfallgenehmigung eingegangen seien, und entschieden, dass sie weitere Daten benötige, bevor sie fortfahren könne.
Die FDA sagte, dass Eltern, die gespannt auf den Impfstoff für die rund 18 Millionen Kinder Altersgruppe warten, versichert werden sollten, dass sich die Behörde die Zeit nimmt, um sicherzustellen, dass sie den für die Zulassung festgelegten Standard erfüllt.
„Wenn etwas diesen Standard nicht erfüllt, können wir nicht weitermachen“, sagte Dr. Peter Marks, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA. Marks bemerkte, dass einige der neuen Daten, die die FDA dazu veranlassten, die Entscheidung zu verschieben, „neueste“ seien.
Pfizer und BioNTech hatten Anfang dieses Monats auf Anfrage der FDA Daten zu den ersten beiden Dosen einer geplanten Drei-Dosen-Therapie für diese Altersgruppe vorgelegt; sie legten keine Wirksamkeitsdaten offen.
Die Einreichung war überraschend, da sie im Dezember sagten, dass die ersten Studienergebnisse des Impfstoffs mit niedrigerer Dosis bei Zwei- bis Vierjährigen hinter den Erwartungen zurückgeblieben seien, und änderten ihre klinische Studie, um eine Version mit drei Dosen zu testen.
Die Unternehmen sagten, sie würden die Studie fortsetzen, um allen Kindern drei Injektionen zu verabreichen, und erwarteten, Daten im April zu haben.
„Dies ist ein Impfstoff mit drei Dosen, und sie wollten Daten zu den ersten beiden Dosen präsentieren. Es ist sinnvoll, abzuwarten, bis die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für alle drei Dosen verfügbar sind, bevor wir eine Entscheidung über diesen Impfstoff treffen“, sagte Dr. Paul Offit vom Children’s Hospital of Philadelphia.
Offit ist Mitglied des Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee der FDA, das am Dienstag darüber abstimmen sollte, ob die Zulassung der Impfung für Kinder unter fünf Jahren empfohlen werden soll. Das Treffen wurde verschoben.
„Ich bin mir nicht sicher, woher das alles kommt. Warum wurden wir dazu aufgefordert?“ er sagte.
Die Primärserie des Pfizer/BioNTech-Impfstoffs bestand aus zwei Dosen in allen älteren Altersgruppen. Aber im Dezember änderte Pfizer das Design seiner klinischen Studie, um eine dritte Dosis des Impfstoffs in der Altersgruppe zu testen, da die niedrigere Dosis bei Zwei- bis Vierjährigen eine Immunantwort erzeugte, die der bei diesen gemessenen Reaktion unterlegen war im Alter von 16 bis 25 in früheren klinischen Studien.
Bei Kindern im Alter von sechs bis 24 Monaten löste der Impfstoff eine ähnliche Immunantwort aus wie bei 16- bis 25-Jährigen.
Die Verzögerung kann für gestresste Eltern jüngerer Kinder, die mit Quarantänen und Schließungen von Vorschulen und Kindertagesstätten zu kämpfen hatten, enttäuschend sein.
Dennoch sagte Dr. Amesh Adalja, ein Experte für Infektionskrankheiten am Johns Hopkins Center for Health Security, dass es einen erheblichen Widerstand gegen die Entscheidung der FDA gab, die Zulassung so schnell zu verfolgen, „da diese Altersgruppe ein sehr geringes Risiko für schwere Krankheiten und die Aufnahme von Impfstoffen hat die Fünf- bis Elf [Altersgruppe] war sehr suboptimal“.
„Es ist entscheidend, dass die Menschen Vertrauen in den Prozess haben, wenn eine höhere Impfstoffaufnahme das Ziel ist“, sagte Adalja.
bbabo.Net