Jakarta, - Die Food and Drug Supervisory Agency (BPOM) gab bekannt, dass der rot-weiße Impfstoff nun in die Phase der klinischen Erprobung eingetreten ist. Dieser Impfstoff wurde von Forschern der Airlangga University in Zusammenarbeit mit PT Biotis für die Herstellung des Impfstoffs entwickelt.
„Die Unterstützung hat mit der Entwicklung von Impfstoffsaatgut begonnen, um sicherzustellen, dass Qualitätsstandards und Anforderungen erfüllt werden, um den Ausbau auf industrieller Ebene fortzusetzen“, sagte der amtierende (Plt) Hauptsekretär von BPOM, I Gusti Ngurah Bagus Kusuma Dewa, in einer Anhörungssitzung mit Kommission IX.DPR, Montag (14.2.2022).
Darüber hinaus, so Gusti, die Vorbereitung von Produktionsanlagen für die pharmazeutische Industrie auf GMP-Standards, ein Beratungsdesk zur Durchführung von nichtklinischen Studien, Erstellung von klinischen Studienprotokollen und Erteilung der Genehmigung für die Durchführung von Phase I/II klinische Versuche.
In Bezug auf die Unterstützung des Bio Farma-Impfstoffs von SOE in Zusammenarbeit mit dem Baylor College of Medicine hat BPOM derzeit in Form eines nichtklinischen Testkonsulats Unterstützung geleistet. Einerseits wurde auch ein klinisches Studienprotokoll der Phase 1 erstellt.
Bisher hat BPOM auch Leitlinien in Form von Standards und Anforderungen zur Herstellung sicherer, wirksamer und hochwertiger Arzneimittel und Impfstoffe bereitgestellt, die in Einrichtungen der pharmazeutischen Industrie hergestellt werden, die die Anforderungen für gute Herstellungspraktiken von Arzneimitteln (GMP) mit international erfüllen Normen.
Mit Unterstützung von BPOM hofft Gusti, dass die Entwicklung von einheimischen Impfstoffen fortgesetzt werden kann, so dass alle Indonesier, die die Bedingungen von Impfstoffempfängern einhalten, sofort injiziert werden können und Immunität erhalten.
„Mittlerweile wurde für die Vorbereitung der Produktionsanlagen eine GMP-Zertifizierung durchgeführt und verbundene Einrichtungen haben die Genehmigung für die Produktion von 1 oder 2 klinischen Studien erhalten“, schloss Gusti.
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