Die US-Gesundheitsbehörden verzögerten die Überprüfung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer Inc. für Kinder unter 5 Jahren, weil sein Zwei-Dosen-Regime gegen die Omicron-Variante nicht gut funktionierte, berichtete das Wall Street Journal am Freitag.
Letzte Woche sagte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), dass sie mehr Daten über den Impfstoff benötige, und verzögerte ihre Entscheidung zur Verwendung des Impfstoffs bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren um mindestens zwei Monate.
Ein früher Blick auf die Daten zeigte, dass der Impfstoff während der Tests gegen die Delta-Variante wirksam war, während dies der dominierende Stamm war, aber einige geimpfte Kinder entwickelten COVID-19, nachdem Omicron aufgetaucht war, heißt es in dem Bericht unter Berufung auf Personen, die mit der Entscheidung der FDA vertraut sind.
Da die Gesamtzahl der COVID-19-Fälle jedoch gering war, ließ die geringe Anzahl von Omicron-Fällen den Impfstoff in einer frühen statistischen Analyse als weniger wirksam erscheinen, fügte der Bericht hinzu.
Die FDA antwortete nicht auf eine Anfrage von Reuters nach einer Stellungnahme.
Pfizer und BioNTech hatten Anfang dieses Monats auf Anfrage der FDA Daten zu den ersten beiden Dosen eines geplanten Drei-Dosen-Regimes vorgelegt. Pfizer hat keine Wirksamkeitsdaten offengelegt.
Die Einreichung war überraschend, da die Unternehmen im Dezember sagten, dass frühe Studienergebnisse der beiden niedrigen Dosen des Impfstoffs hinter den Erwartungen zurückblieben, und die klinische Studie geändert wurde, um eine Drei-Dosen-Version zu testen.
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