Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am Donnerstag die Covid-Pille von Merck für Hochrisiko-Erwachsene zugelassen, einen Tag nachdem ein ähnliches, aber wirksameres Medikament von Pfizer in einer von Omicron getriebenen Winterflut von Fällen grünes Licht gegeben hatte Als wichtigste Instrumente im Kampf gegen die Pandemie haben Experten die Aufnahme der neuen oralen Behandlungen begrüßt, die die Replikationsfähigkeit des Virus hemmen und Varianten widerstehen sollten Optionen, die der Öffentlichkeit zur Verfügung stehen“ und würde dazu beitragen, die Belastung des Gesundheitssystems des Landes zu verringern Todesfälle um 30 Prozent bei Risikopersonen. Die Pille von Pfizer reduzierte die gleichen Ergebnisse um fast 90 Prozent, ist für Personen ab 12 Jahren zugelassen und hat nur wenige Die USA haben 2,2 Milliarden US-Dollar für 3,1 Millionen Kurse von Merck und 5,3 Milliarden US-Dollar für 10 Millionen Kurse von Pfizer gezahlt Millionen Kurse in den nächsten Wochen und drei Millionen bis Ende Januar.“ Pillen, die nach einem Rezept in Apotheken abgeholt werden können, sollten den Gesundheitssystemen einen großen Schub geben antivirales Remdesivir, das als Infusion verabreicht wird. Da die Pillen nicht auf das ständig mutierende Spike-Protein abzielen, das die Virusoberfläche punktiert, sollten sie variantensicher sein. Die Unternehmen sagten, dass frühe Labortests gegen Omicron dies bestätigt haben. Dennoch hat der Hauptunterschied in der Wirksamkeit der beiden Behandlungen die Frage aufgeworfen, warum Patienten oder Ärzte die Kapsel von Merck, die außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt ist, suchen würden.In In ihrem Zulassungsschreiben betonte die FDA, dass es nur eingenommen werden sollte, wenn andere Optionen entweder nicht verfügbar oder nicht geeignet sind. Zum Beispiel kann die Behandlung von Pfizer, Paxlovid, Nebenwirkungen verursachen, wenn sie mit bestimmten anderen Medikamenten gemischt wird, und wird nicht für Menschen mit empfohlen schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung. Obwohl beide Behandlungen in klinischen Studien im Allgemeinen gut vertragen wurden, wurden mehr potenzielle Bedenken hinsichtlich der Pille von Merck geäußert. Die FDA hat die Pille von Merck für Personen unter 18 Jahren nicht zugelassen, da sie Knochen und Knorpel angreifen kann Es wird nicht für die Anwendung bei schwangeren Frauen empfohlen, da in Tierversuchen eine potenzielle Schädigung des Fötus festgestellt wurde, aber die Ärzte können immer noch entscheiden. wenn der Nutzen im Einzelfall die Risiken überwiegt.Unabhängige von der FDA einberufene Experten stimmten Anfang Dezember knapp für die Zulassung von Molnupiravir. Mehrere, die mit „Nein“ stimmten, hoben diese potenziellen Risiken hervor. Die anfänglichen Daten zur Wirksamkeit von Molnupiravir waren ermutigender und deuteten auf eine 50-prozentige Verringerung des schweren Covid-Spiegels hin, die jedoch später auf 30 Prozent herabgestuft wurde, nachdem die endgültige Analyse mehr Fälle umfasste. Acht Kapseln Molnupiravir sind fünf Tage lang oral eingenommen, für insgesamt 40 Kapseln. Das Molekül funktioniert, indem es sich in das Genom des Virus einfügt und Mutationen verursacht, die die Virusreplikation verhindern. Das Medikament wurde zuvor in Großbritannien und Dänemark zugelassen Expertengremium, um über die Pille von Pfizer zu diskutieren, anstatt sie zuzulassen, ohne ihren Rat einzuholen Input.Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am Donnerstag die Covid-Pille von Merck für Erwachsene mit hohem Risiko zugelassen, einen Tag nachdem ein ähnliches, aber wirksameres Medikament von P . grünes Licht gegeben hatte Fizer inmitten einer von Omicron getriebenen Winterflut von Fällen.
Während Impfstoffe und Auffrischungsimpfung nach wie vor die wichtigsten Instrumente im Kampf gegen die Pandemie sind, begrüßen Experten die Aufnahme neuer oraler Behandlungen, die die Replikationsfähigkeit des Virus hemmen und Varianten widerstehen sollten.
Die FDA-Wissenschaftlerin Patrizia Cavazzoni sagte gegenüber Reportern, dass die beiden Zulassungen „das Arsenal der der Öffentlichkeit zur Verfügung stehenden Behandlungsoptionen“ erweitert hätten und dazu beitragen würden, die Belastung des Gesundheitssystems des Landes zu verringern.
Die von Merck entwickelte Pille namens Molnupiravir wird innerhalb von fünf Tagen nach Auftreten der Symptome eingenommen und konnte in einer Studie mit 1.400 Teilnehmern die Krankenhauseinweisungen und Todesfälle durch Covid-Infektionen bei Risikopersonen um 30 Prozent reduzieren.
Die Pille von Pfizer reduzierte die gleichen Ergebnisse um fast 90 Prozent, ist für Personen ab 12 Jahren zugelassen und hat insgesamt weniger Sicherheitsbedenken.
Die USA haben 2,2 Milliarden US-Dollar für 3,1 Millionen Behandlungen von Merck und 5,3 Milliarden US-Dollar für 10 Millionen Pfizer-Behandlungen gezahlt.Ein Merck-Sprecher sagte gegenüber AFP: "Merck ist bereit, innerhalb von Tagen Hunderttausende von Kursen zu versenden, eine Million Kurse in den nächsten Wochen und drei Millionen bis Ende Januar."
Pillen, die nach Rezept in Apotheken abgeholt werden können, sollten die Gesundheitssysteme stark ankurbeln.
Bisher waren die Hauptbehandlungen synthetische Antikörper oder das antivirale Remdesivir von Gilead, die als Infusion verabreicht werden.
Da die Pillen nicht auf das ständig mutierende Spike-Protein abzielen, das die Oberfläche des Virus punktiert, sollten sie variantensicher sein. Die Unternehmen sagten, dass frühe Labortests gegen Omicron dies bestätigt haben.
Dennoch hat der Hauptunterschied in der Wirksamkeit der beiden Behandlungen die Frage aufgeworfen, warum Patienten oder Ärzte die Kapsel von Merck, die außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt ist, in Anspruch nehmen sollten.
In ihrem Zulassungsschreiben betonte die FDA, dass sie nur ergriffen werden sollte, wenn andere Optionen entweder nicht verfügbar oder nicht geeignet sind.
Zum Beispiel kann die Behandlung von Pfizer, Paxlovid, Nebenwirkungen verursachen, wenn sie mit bestimmten anderen Medikamenten gemischt wird, und wird nicht für Menschen mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung empfohlen.
Obwohl beide Behandlungen in klinischen Studien im Allgemeinen gut vertragen wurden, wurden insgesamt mehr potenzielle Bedenken hinsichtlich der Pille von Merck geäußert.
Die FDA hat die Pille von Merck für Personen unter 18 Jahren nicht zugelassen, da sie das Knochen- und Knorpelwachstum beeinträchtigen kann.
Die Anwendung bei schwangeren Frauen wird aufgrund des in Tierversuchen festgestellten Potenzials für fetale Schäden nicht empfohlen, Ärzte können jedoch im Einzelfall entscheiden, ob der Nutzen die Risiken überwiegt.
Unabhängige Experten, die von der FDA einberufen wurden, stimmten Anfang Dezember knapp für die Zulassung von Molnupiravir. Mehrere, die mit „Nein“ gestimmt haben, hoben diese potenziellen Risiken hervor.
Erste Daten über die Wirksamkeit von Molnupiravir waren ermutigender und deuteten auf eine 50-prozentige Reduktion von schwerem Covid hin, die jedoch später auf 30 Prozent herabgestuft wurde, nachdem die endgültige Analyse mehr Fälle umfasste.
Acht Kapseln Molnupiravir werden fünf Tage lang oral eingenommen, insgesamt also 40 Kapseln.
Das Molekül funktioniert, indem es sich in das Genom des Virus einfügt und Mutationen verursacht, die die Virusreplikation verhindern.
Das Medikament wurde zuvor in Großbritannien und Dänemark zugelassen.
Die FDA hat kein Expertengremium einberufen, um die Pille von Pfizer zu diskutieren, sondern sich dafür entschieden, sie zuzulassen, ohne ihren Rat einzuholen.
Der FDA-Wissenschaftler John Farley erklärte, dass im Fall von Pfizer das Nutzen-Risiko-Verhältnis klarer sei und die Behörde keine Notwendigkeit für externe Beiträge sah.
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