Die COVID-19-Pille von Merck & Co. wurde am Donnerstag von den US-Aufsichtsbehörden freigegeben, wodurch amerikanischen Hochrisikopatienten eine zweite Behandlung zu Hause ermöglicht wird, genau wie die Omicron-Variante zu einem Anstieg der Fälle im ganzen Land führt.

Das Medikament Molnupiravir erhielt nach der Freigabe der COVID-19-Pille von Pfizer Inc. am Mittwoch eine Notfallgenehmigung. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sagte, dass das Medikament von Merck nicht für die Anwendung bei Schwangeren empfohlen wird.

Die beiden Behandlungen bergen das Potenzial, einen starken Anstieg der Infektionen durch überwältigende US-Krankenhäuser zu verhindern. Molnupiravir, das von Merck mit dem Partner Ridgeback Biotherapeutics LP entwickelt wurde, soll zu Hause zur Behandlung von COVID-19 bei Personen ab 18 Jahren angewendet werden, bei denen das Risiko einer schweren Erkrankung besteht. Eine Studie zeigte, dass es das Risiko eines Krankenhausaufenthaltes und des Todes bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung um 30 % reduzierte.

Molnupiravir wirkt, indem es Fehler in das genetische Material einführt, um letztendlich die Replikation des Virus zu stoppen, aber es kann das Wachstum menschlicher Zellen beeinträchtigen. Merck hat ein Schwangerschaftsüberwachungsprogramm für das Medikament eingerichtet und sagte, dass Männer und Frauen während der Einnahme von Molnupiravir Verhütungsmittel anwenden sollten, wenn sie Sex haben, der zu einer Schwangerschaft führen könnte.

Die USA haben eine Präferenz für die Pille von Pfizer signalisiert und 10 Millionen Kurse zusammen mit 3 Millionen von Merck bestellt. Die Merck-Pille wird jedoch schon bald in größerem Umfang erhältlich sein. Die USA gehen davon aus, bis Ende Januar die vollständige Bestellung von 3 Millionen Kursen des Medikaments von Merck zu erhalten. Pfizer wird langsamer eintreffen, mit 10 Millionen bis Juli.

Jeff Zients, der als COVID-19-Reaktionskoordinator von Präsident Joe Biden fungiert, sagte am Mittwoch, dass die USA die Pille von Merck verwenden würden, ungeachtet der Empfehlung der FDA. „Wir werden dem Beispiel der FDA folgen“, sagte er.

Während eines Anrufs mit Journalisten am Donnerstag sagte John Farley, der Direktor des Office of Infectious Diseases der FDA, dass Molnupiravir eine „herausfordernde Nutzen-Risiko-Abwägung“ darstelle, weshalb letzten Monat eine Sitzung des Beratungsausschusses einberufen wurde, um das Medikament zu diskutieren. Bei Pfizers Medikament sei dies nicht der Fall, sagte Farley.

Die Formulierung auf dem Etikett von Molnupiravir besagt, dass es verwendet werden sollte, wenn andere Behandlungsoptionen nicht zugänglich oder klinisch nicht geeignet sind, was zu Fragen führte, ob die Agentur das Medikament von Pfizer bevorzugt. Die FDA sagte, dass sie das Pfizer-Medikament nicht unbedingt dem von Merck vorziehen.

Es kann Situationen geben, in denen das Medikament von Merck für einen Patienten besser geeignet ist als das von Pfizer, sagte Patrizia Cavazzoni, Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research der FDA, und fügte hinzu, dass es Sache der Ärzte sei, diese Entscheidungen zu treffen.

„Es ist eine Frage der Verfügbarkeit, aber auch eine Frage der Eignung des Patienten für das spezifische Medikament.“ sagte Cavazzoni.

Im November wurden mehrere Bedenken geäußert, als das Gremium externer Berater der FDA debattierte, ob das Medikament von Merck für eine breite Anwendung sicher sei. Einige äußerten sich besorgt, dass es zu Mutationen führen könnte, die das Virus gefährlicher oder übertragbarer machen könnten, oder dass es Risiken für schwangere Menschen bergen könnte und dass seine geringe Wirksamkeit in der klinischen Studie bedeutete, dass die Risiken den Nutzen überwogen. Letztendlich stimmte ein geteiltes Gremium mit knapper Mehrheit für die Behandlung.

Merck sagte, Molnupiravir stelle keine langfristigen Risiken dar und wies darauf hin, wie gut es bei der Verhinderung von Todesfällen wirkte.

„Dies ist ein Medikament, das mitten in einer Pandemie die Sterblichkeit um 90 % reduziert“, sagte Dean Li, Präsident der Forschungsabteilung von Merck. „In der Geschichte der Atemwegsviren und anderer Pandemien gab es noch nie Medikamente, die das können, und wir haben eines davon und sind bereit, die Welt zu beliefern.“

Derzeit erhalten Patienten, die schwer an COVID-19 erkranken könnten, in Krankenhäusern oder Kliniken infundierte Medikamente, während eine fünftägige Behandlung mit Molnupiravir zu Hause eingenommen werden kann.

Die USA haben mit Merck bereits einen Vertrag über 1,2 Milliarden US-Dollar abgeschlossen, was bedeutet, dass ein fünftägiger Kurs die Regierung etwa 700 US-Dollar pro Patient kosten wird. Molnupiravir wird Merck im nächsten Jahr einen weltweiten Umsatz von etwa 2,5 Milliarden US-Dollar bescheren, laut einer Schätzung von Airfinity Ltd. Merck erwartet, bis zum Ende des Kalenderjahres 10 Millionen Behandlungszyklen zu produzieren, wobei mindestens 20 Millionen Kurse produziert werden sollen im Jahr 2022.

Unterdessen erzielt Pfizer bereits enorme Gewinne aus seinem COVID-19-Impfstoff und wird voraussichtlich im Jahr 2022 rund 17 Milliarden US-Dollar aus dem Verkauf von Paxlovid ernten, teilte das Londoner Datenunternehmen mit.

Regierungsbeamte haben angekündigt, zunächst 400.000 Behandlungen von Merck zur Verfügung zu haben.

bbabo.Net