Kanada (bbabo.net), – Pfizer hat am Dienstag die USA gebeten, extra niedrige Dosen seines COVID-19-Impfstoffs für Kinder unter 5 Jahren zu genehmigen, was den jüngsten Amerikanern möglicherweise den Weg ebnet, bereits im März mit Impfungen zu beginnen.

In einem außergewöhnlichen Schritt hatte die Food and Drug Administration Pfizer und seinen Partner BioNTech aufgefordert, sich früher als von den Unternehmen geplant zu bewerben – und bevor feststeht, ob die Jugendlichen zwei oder drei Schüsse benötigen.

Die 19 Millionen Kinder des Landes unter 5 Jahren sind die einzige Gruppe, die noch nicht für eine Impfung gegen das Coronavirus in Frage kommt. Viele Eltern haben auf eine Ausweitung der Impfungen auf Kleinkinder und Vorschulkinder gedrängt, zumal die Omicron-Variante Rekordzahlen von Jugendlichen ins Krankenhaus schickte.

„Ich würde sagen, die Eltern in meiner Praxis sind verzweifelt“, kleine Kinder impfen zu lassen, sagte Dr. Dyan Hes, der eine Kinderarztpraxis in New York City betreibt, wo die Impfraten hoch sind. Für viele „ist das das erste, was sie fragen, wenn sie durch die Tür gehen: ‚Wann glaubst du, kommt der Schuss?‘“

Pfizer muss noch die Genehmigung von Health Canada für seinen COVID-19-Impfstoff für die Altersgruppe der unter 5-Jährigen einholen. In einer Erklärung am Dienstag sagte die Agentur jedoch, sie erwarte, dass Pfizer ihre Einreichung in Kürze einreichen werde.

„Zu diesem Zeitpunkt ist noch kein Antrag auf Zulassung eines COVID-19-Impfstoffs bei Kindern unter 5 Jahren eingegangen“, sagte Anna Maddison, eine Sprecherin von Health Canada.

„Wie immer wird Health Canada nach Erhalt einen gründlichen und unabhängigen Überprüfungsprozess der Einreichung durchführen, um sicherzustellen, dass die Impfstoffe sicher und wirksam sind.“

Pfizer zielt darauf ab, Kindern im Alter von 6 Monaten Aufnahmen zu geben, die ein Zehntel der Dosis enthalten, die Erwachsenen verabreicht wird. Das Unternehmen sagte, es habe mit der Übermittlung seiner Daten an die FDA begonnen und erwarte, den Prozess in wenigen Tagen abzuschließen.

Eine offene Frage ist, wie viele Aufnahmen diese Kinder brauchen werden. Zwei der extra niedrigen Dosen erwiesen sich in frühen Tests als stark genug für Babys, aber nicht für Kinder im Vorschulalter. Pfizer testet jetzt einen dritten Schuss, Daten, die Ende März erwartet werden.

Das bedeutet, dass die FDA möglicherweise erwägen wird, vorerst zwei Schüsse zu genehmigen, wobei möglicherweise ein dritter Schuß später freigegeben wird, wenn die Studie dies unterstützt.

Albert Bourla, CEO von Pfizer, sagte in einer Erklärung, dass die Wissenschaftler des Unternehmens glauben, dass diese Altersgruppe letztendlich drei der extra niedrig dosierten Impfungen benötigen wird, aber dass die Maßnahmen der FDA es den Eltern jetzt ermöglichen könnten, mit dem Impfprozess zu beginnen, während sie auf eine endgültige Entscheidung warten.

Die FDA sagte, sie werde Mitte Februar ein Gremium unabhängiger Forscher und Ärzte einberufen, um bei der Überprüfung der Pfizer-Daten zu helfen. Die Agentur ist nicht verpflichtet, ihren Ratschlägen zu folgen, aber der Beitrag ist ein wichtiger Schritt bei der öffentlichen Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen.

Die Frage, wie lange auf neue Impfstoffdaten gewartet werden soll – und wie viel sie verlangen – beschäftigt die FDA-Aufsichtsbehörden, die unter dem Druck stehen, proaktiver gegen ein Virus vorzugehen, das Gesundheitsexperten wiederholt verwirrt hat.

Die FDA forderte Pfizer auf, mit der Einreichung seines Antrags jetzt zu beginnen, da Omicron „eine höhere Zahl von Kindern fordert“, sagte eine Sprecherin der Behörde und verwies auf einen Höhepunkt bei Fällen bei Kindern unter 5 Jahren.

„Angesichts dieser neuen Daten und der Zunahme von Krankheiten und Krankenhausaufenthalten in dieser jüngsten Altersgruppe hielt es die FDA für ratsam, Pfizer aufzufordern, die verfügbaren Daten einzureichen“, sagte die Sprecherin der Agentur, Stephanie Caccomo, in einer per E-Mail gesendeten Erklärung.

Die endgültige Entscheidung der FDA könnte innerhalb eines Monats fallen, aber das ist nicht die einzige Hürde. Auch die Centers for Disease Control and Prevention müssen sich abmelden.

Die Biden-Regierung hat versucht, die Genehmigung von COVID-19-Impfungen für Kinder zu beschleunigen, umstrittene Impfungen sind entscheidend für die Eröffnung und Aufrechterhaltung von Schulen und Kindertagesstätten sowie für die Befreiung der Eltern von Kinderbetreuungspflichten, damit sie wieder arbeiten können .

Dennoch sind die Impfraten bei Kindern niedriger als in anderen Altersgruppen. Laut der American Academy of Pediatrics waren letzte Woche nur 20 % der Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren und etwas mehr als die Hälfte der 12- bis 17-Jährigen vollständig geimpft. Fast drei Viertel der Erwachsenen sind vollständig geimpft.

Kleine Kinder erkranken weitaus seltener schwer an dem Coronavirus als Erwachsene, aber es kann passieren, und pädiatrische COVID-19-Infektionen sind höher als zu jedem anderen Zeitpunkt der Pandemie.

„Was wir derzeit sehen, sind immer noch viele Krankenhauseinweisungen und leider einige Todesfälle in dieser Altersgruppe“, sagte Dr. Sean O’Leary von der University of Colorado, der Mitglied des Ausschusses für Infektionskrankheiten der AAP ist. Wenn die FDA Impfungen für diese Jugendlichen genehmigt, „wird das wirklich wichtig, weil all diese Krankenhauseinweisungen und Todesfälle im Wesentlichen vermeidbar sind.“Für Kinder unter 5 Jahren gibt Pfizers Studie den Teilnehmern zwei Aufnahmen im Abstand von drei Wochen, gefolgt von einer dritten Dosis mindestens zwei Monate später. Das Unternehmen testet, ob die Jugendlichen Antikörperspiegel produzieren, die denen ähneln, von denen bekannt ist, dass sie Teenager und junge Erwachsene schützen.

Im Dezember gab Pfizer bekannt, dass Kinder unter 2 Jahren anscheinend geschützt seien, die Antikörperreaktion bei 2- bis 4-Jährigen jedoch zu gering sei. Es ist nicht klar warum, aber eine Möglichkeit ist, dass die extra niedrige Dosis für die Vorschulkinder etwas zu niedrig war.

Da die vorläufigen Ergebnisse zeigten, dass die Schüsse sicher waren, fügte Pfizer den Tests eine dritte Dosis hinzu, in der Hoffnung, den Schutz zu verbessern.

Eine Umfrage der Kaiser Family Foundation ergab, dass nur 3 von 10 Eltern von Kindern unter 5 Jahren ihr Kind impfen lassen würden, sobald die Impfungen genehmigt würden, während etwa ein Viertel sagte, dass sie dies definitiv nicht tun würden. Die Ergebnisse der Umfrage unter 1.536 Erwachsenen, die Mitte Januar durchgeführt wurde, wurden am Dienstag veröffentlicht.

Die Gesundheitsbehörden von Chicago versuchen seit Monaten, die Eltern auf den Tag vorzubereiten, an dem die Impfungen verfügbar sind, sagte Dr. Nimmi Rajagopal, Hausarzt für Cook County Health, der das öffentliche Krankenhaussystem überwacht. Einige Eltern fragen sich, wie rigoros die Aufnahmen bewertet werden, oder haben andere Fragen, die ihrer Meinung nach unbedingt angegangen werden müssen.

Rajagopal freut sich darauf, ihren eigenen 2-jährigen Sohn impfen zu lassen, wenn die FDA den Weg frei macht, damit es für ihn sicherer ist, mit anderen Kindern zu spielen.

„Ich habe gewartet und gewartet“, sagte sie.

Die assoziierten Pressejournalisten Emma H. ​​Tobin und Mike Stobbe haben zu diesem Bericht beigetragen.

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