In einer auffälligen Umkehrung sagten die Bundesbehörden am Freitag, sie würden auf Daten darüber warten, wie gut drei Dosen des Coronavirus-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech bei Kindern unter 5 Jahren wirken, bevor sie entscheiden, ob sie den Impfstoff für diese Altersgruppe zulassen.

Die Entscheidung der Food and Drug Administration schließt höchstwahrscheinlich Schüsse für rund 18 Millionen der jüngsten Kinder des Landes bis mindestens April aus. Die Biden-Regierung hatte gehofft, die Impfung bereits nächste Woche auf diese 6 Monate bis 4 Jahre auszudehnen. Sie sind die einzigen Amerikaner, die noch nicht für Impfungen in Frage kommen.

Pfizer-BioNTech bat um die Verzögerung, nachdem die Unternehmen entdeckt hatten, dass die Omicron-Welle zu einer weitaus höheren Infektionsrate geführt hatte, als sie zuvor bei jungen Freiwilligen in ihrer klinischen Studie festgestellt hatten. Die neuen Daten unterstrichen, dass die Omicron-Variante besser als die frühere Delta-Variante darin war, den Schutz des Impfstoffs zu umgehen, und sie zeigten, dass zwei Dosen, die bereits durch eine andere Maßnahme zu kurz gekommen waren, nicht wirksam genug waren.

Daher vereinbarten die Unternehmen und die FDA, die Ergebnisse einer dritten Dosis abzuwarten, die Anfang April erwartet werden.

Die Kehrtwende kam, als die Centers for Disease Controland Prevention am Freitag Daten veröffentlichten, die zeigten, dass Auffrischungsimpfungen der Pfizer- und Moderna-Impfstoffe nach Ablauf von vier Monaten einen Teil ihrer Wirksamkeit gegen Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte verlieren. Die Agentur sagte, die Daten seien einige der frühesten Beweise für die Haltbarkeit von Boostern. Obwohl es zeigte, dass drei Dosen einen besseren Schutz boten als zwei, warf es ernüchternde Fragen darüber auf, wie lange dieser Schutz gegen schwere Krankheiten anhält.

Zusammen dämpften die beiden Entwicklungen einen gewissen früheren Optimismus in Bezug auf Impfstoffe. Sie stellten auch einen zumindest vorübergehenden Rückschlag für die Impfkampagne der Biden-Regierung dar.

Die Forscher hoffen, dass Pfizer und BioNTech bis April zeigen können, dass drei Dosen Kinder schützen, wobei Daten sowohl stärkere Immunantworten als auch mehr Erfolg bei der Abwehr symptomatischer Infektionen zeigen.

Die Unternehmen sagten in einer Pressemitteilung, dass sie angesichts des schnellen Tempos der Studie Daten zu einem Drei-Dosen-Impfstoff warten würden und weil sie „weiterhin glauben, dass er ein höheres Schutzniveau in dieser Altersgruppe bieten könnte“.

Die FDA hat vor Wochen damit begonnen, Pfizer-BioNTech zu drängen, die Zulassung für ein Zwei-Schuss-Regime zu beantragen, trotz enttäuschender Ergebnisse aus der Studie, die im Dezember bekannt gegeben wurden. Kinder im Alter von 2-4 Jahren produzierten nur 60 % der Antikörperspiegel, die ältere Teenager und junge Erwachsene hatten. Die ältere Altersgruppe wurde als Benchmark verwendet, da sich der Impfstoff für sie als wirksam erwiesen hatte.

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren produzierten die gewünschte Menge an Antikörpern. Die Dosierung betrug ein Zehntel der Dosis, die Personen ab 12 Jahren gegeben wurde, und es gab keine ernsthaften Sicherheitsbedenken, sagten Beamte.

In diesem Monat reichte Pfizer-BioNTech einen Antrag auf Notfallgenehmigung ein, und die FDA plante für Dienstag eine Sitzung ihres externen Beratungsausschusses, in der sie sagte, sie hoffe, mit zwei Impfungen einen Vorsprung bei der Impfung von Kleinkindern zu bekommen und wahrscheinlich später eine dritte hinzuzufügen.

Dann, am späten Donnerstag, alarmierte Pfizer die FDA, dass neuere Daten ab Mitte Januar ein entmutigenderes Bild zeigten, als die Omicron-Variante nach unten ging. Die neuen Daten zeigten, dass zwei Dosen bei der Vorbeugung einer symptomatischen Infektion nicht ausreichend wirksam waren. Die Krankheit war im Allgemeinen mild und es wurden keine Kinder ins Krankenhaus eingeliefert, so die mit der Studie vertrauten Personen.

In einem Anruf mit Reportern am Freitag sagte Dr. Peter Marks, die oberste Impfstoffbehörde der FDA und ein Befürworter der Zwei-Dosen-Strategie, dass die neuesten Daten eine neue Abrechnung erzwungen hätten. „Ja, einiges davon war spät dran“, sagte er, „aber das ist unsere Aufgabe – uns darauf einzustellen.“

Obwohl viele pädiatrische Experten mit dem anfänglichen Vorstoß der FDA, zwei Dosen in Betracht zu ziehen, einverstanden waren, sagten einige am Freitag, dass die Aufsichtsbehörden Recht hatten, sich zurückzuhalten.

„Ich habe ehrlich gesagt ein Woo-hoo der Hochstimmung darüber ausgestoßen, dass Vernunft und Wissenschaft gesiegt haben und dass sie tatsächlich wirklich das Richtige getan haben“, sagte Dr. James Conway, Experte für pädiatrische Infektionskrankheiten an der University of Wisconsin-Madison und Fellow der Amerikanische Akademie für Kinderheilkunde.

Conway sagte, er sei besorgt gewesen, dass die vorzeitige Genehmigung eines Teilimpfschemas für kleine Kinder ohne zwingende Daten den Verdacht unter einigen Amerikanern verstärkt hätte, dass die Bundesregierung gekürzt habe.

Norman Baylor, ein ehemaliger Direktor des Impfstoffbüros der FDA, sagte, die Behörde sei in einem höchst heiklen Thema „reaktionär“ gewesen, vielleicht aufgrund des öffentlichen Drucks. Viele Eltern, bemerkte er, hätten gesagt: „Das ist mir egal, geben Sie meinem Kind einfach die zwei Dosen, und selbst wenn es ein bisschen ist und sie nicht vollständig geschützt sind, reicht das aus.“

„Aber das wissen wir erst, wenn die Daten überprüft wurden“, sagte er.Baylor und einige andere Experten stellten die Frage, ob irgendein Entwickler eines Coronavirus-Impfstoffs bereits eine wirksame Dosis für die jüngsten Kinder herausgefunden hatte oder wie dauerhaft der Schutz für sie sein würde. Moderna, der andere große Impfstoffhersteller, testet derzeit eine stärkere Dosis als die von Pfizer für Kinder unter 5 Jahren. Bisher wurde der Impfstoff von Moderna jedoch nur für Erwachsene zugelassen.

Einige Eltern drückten am Freitag ihre Besorgnis über die Nachricht aus.

„Ich bin verzweifelt, niedergeschlagen, frustriert, verwirrt“, sagte Rachel Perera, eine Doktorandin in Los Angeles und Mutter eines 8 Monate alten Sohnes. „Ich habe das Gefühl, dass sich die Torpfosten bewegt haben.“

Perera sagte, sie habe gehofft, diesen Frühling eine lang ersehnte Reise an die Ostküste zu unternehmen, um Freunde zu treffen und sie ihrem Sohn vorzustellen. Sie und ihr Mann haben während der Theomicron-Welle den meisten Kontakt mit anderen vermieden, um ihn zu schützen.

„Ich hatte gehofft, dass wir etwas Hoffnung haben würden, dass es uns helfen würde, einen Anschein von Normalität zu bekommen“, sagte sie über den Impfstoff für Kinder unter 5 Jahren. „Ich habe das Gefühl, dass sich die Welt ohne uns, die Eltern kleiner Kinder, weiterbewegt.“

Die jüngsten Impfstoffentscheidungen der FDA waren sehr angespannt. Hochrangige Gesundheitsbeamte der Biden-Regierung drängten hart auf die Genehmigung von Auffrischungsimpfungen im Herbst, nur um gezwungen zu sein, ihre Pläne zurückzuschrauben. Aber sie wurden bestätigt, sagen einige Experten, als die omicron-Variante zeigte, dass sie den Zwei-Dosen-Schutz leichter umgehen konnte als ihr Vorgänger, die Delta-Variante.

Mindestens mehrere Mitglieder des externen Beratungsgremiums der FDA standen dem Zwei-Dosen-Plan für Kinder unter 5 Jahren skeptisch gegenüber, und es war nicht klar, ob das Gremium ihn empfohlen hätte.

Der Rat des Gremiums ist nicht bindend, aber die FDA befolgt ihn normalerweise.

Das für Dienstag geplante Treffen sollte sich darauf konzentrieren, wie dringend die FDA und ihre externen Berater die Impfung für die jüngste Altersgruppe für wichtig halten. Dr. Ofer Levy, ein Kinderarzt an der Harvard Medical School und Mitglied des FDA-Beratungsausschusses, sagte am Freitag, dass die Behörde unabhängig von ihrer Entscheidung kritisiert worden wäre.

„Sie stehen unter starkem Druck“, sagte er. „Ich beneide sie nicht.“

Einige Experten für Infektionskrankheiten haben argumentiert, dass es angesichts der Kombination der Studienergebnisse, des Rückgangs der Omicron-Fälle in vielen Teilen des Landes und der Tatsache, dass es unwahrscheinlich ist, dass kleine Kinder es werden, nicht genug Notfall gab, um den Vorstoß der FDA zu rechtfertigen, zwei Dosen zuzulassen schwer erkrankt an dem Virus.

Andere argumentierten, dass der Tribut des Virus an Kindern die FDA dazu zwang, ihren Überprüfungsprozess in Gang zu bringen. Fast 400 Kinder unter 5 Jahren sind seit Beginn der Pandemie an COVID-19 gestorben. Selbst ifomicron schwindet, argumentierten diese Experten, eine andere Variante könnte als neue Bedrohung genauso unerwartet auftauchen wie omicron im November.

Kinder waren während der Omicron-Welle stärker gefährdet, sagten Kinderärzte.

Dr. Kristin Moffitt, Ärztin am Boston Children'sHospital, sagte, dass viele der Kinder, die sie in ihrem Krankenhaus sah, anfälliger für schwere Krankheiten waren, da in diesem Winter mehr kleine Kinder in Krankenhäusern auftauchten, da sie bereits gesundheitliche Probleme hatten, einschließlich angeborener Herzfehler oder Immunerkrankungen Mängel.

„Diejenigen mit zugrunde liegenden Erkrankungen waren in der Regel schwerer und mussten auf der Intensivstation behandelt werden“, sagte sie. „Die Mehrheit brauchte ein paar Tage lang eine Sauerstoffergänzung sowie Hilfe, um hydriert zu bleiben.“

Dr. Jessica Snowden, Leiterin der Abteilung für pädiatrische Infektionskrankheiten am Arkansas Children’s Hospital, sagte, die COVID-19-Fälle in ihrem Krankenhaus seien von einem täglichen Höchststand von 46 Mitte Januar auf 19 gesunken.

Trotzdem sagte sie: „Ich höre jeden Tag von vielen Eltern, die fragen: ‚Weißt du, weißt du? Wann wird es zugelassen?‘“ Sheadded: „Denken Sie darüber nach, wie schnell sich eine neue Variante verbreiten kann.“

Dennoch war die Aufnahme des Impfstoffs bei Kindern – einschließlich derjenigen im Alter von 5 bis 11 Jahren, die Anfang November damit begannen, Pfizer-BioNTech-Impfungen zu erhalten – auffallend gering. Laut CDC-Daten hat nur etwa ein Drittel der 28 Millionen Kinder in dieser Altersgruppe bisher mindestens eine Dosis erhalten. Laut einer aktuellen Umfrage der Kaiser Family Foundation sagen drei von zehn Eltern von Kindern unter 5 Jahren, dass sie beabsichtigen, sie impfen zu lassen, sobald Impfungen verfügbar sind.

Malia Jones, eine Wissenschaftlerin an der University of Wisconsin-Madison, die Impfzögerlichkeit bei Kindern untersucht, sagte voraus, dass Eltern noch seltener Impfungen für die jüngsten Kinder bekommen würden. Eltern von Kindern in dieser Altersgruppe, sagte sie, seien seit langem anfällig für Fehlinformationen über Impfstoffe für Kinder, einschließlich Theorien, dass sie mit Toxinen gefüllt sind oder Autismus verursachen.

„Meine Erwartung ist, dass die Aufnahme wirklich, wirklich schlecht sein wird“, sagte sie über die Coronavirus-Impfung für Kinder unter 5 Jahren. „Wir stehen bereits vor einem sehr harten Kampf um diese Altersgruppe, unabhängig davon, ob die Wirksamkeitsdaten vorliegen oder nicht dort."

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