LONDRES - El primer ensayo de "desafío humano" del mundo en el que los voluntarios fueron expuestos deliberadamente al covid-19 para avanzar en la investigación de la enfermedad resultó ser seguro en adultos jóvenes sanos, dijeron los líderes del estudio el miércoles (2 de febrero).

Los datos respaldan la seguridad de este modelo y sientan las bases para futuros estudios para probar nuevas vacunas y medicamentos contra el covid-19 utilizando este tipo de prueba para fines de este año, agregó el equipo.

Open Orphan está ejecutando el proyecto, lanzado en febrero pasado, con el Imperial College London, el grupo de trabajo de vacunas de Gran Bretaña y la compañía clínica hVivo de Orphan.

Los científicos han utilizado ensayos de desafío en humanos durante décadas para aprender más sobre enfermedades como la malaria, la gripe, la fiebre tifoidea y el cólera, y para desarrollar tratamientos y vacunas contra ellas.

El ensayo Imperial expuso a 36 voluntarios sanos, hombres y mujeres, de entre 18 y 29 años, a la cepa original del virus SARS-CoV-2 y los supervisó en un entorno de cuarentena. Se les dará seguimiento durante 12 meses después del alta.

No se produjeron eventos adversos graves, y se demostró que el modelo de estudio de desafío humano es seguro y bien tolerado en adultos jóvenes sanos, dijo la compañía.

"Se cree que las personas de este grupo de edad son los principales impulsores de la pandemia y estos estudios, que son representativos de una infección leve, permiten una investigación detallada de los factores responsables de la infección y la propagación de la pandemia", dijo Chris Chiu, investigador jefe del ensayo y profesor de enfermedades infecciosas en Imperial.

Los investigadores imperiales dijeron que ahora planean comenzar un estudio similar utilizando la variante Delta y compartirán su marco en todo el mundo para permitir una investigación similar.

Eso podría proporcionar una ruta crucial para probar nuevas vacunas, antivirales y diagnósticos contra Covid-19 más rápidamente, particularmente si las tasas de transmisión caen en el mundo real.

Imperial dijo que podría comenzar pruebas como esta utilizando pruebas de desafío en humanos para fines de 2022.

En abril, la Universidad de Oxford lanzó otro ensayo de desafío en humanos que buscaba reinfectar a las personas para profundizar la comprensión sobre la inmunidad.

Perspectivas clínicas

Los resultados del estudio Imperial, publicados en un servidor de preimpresión y aún no revisado por pares, también brindan algunas perspectivas clínicas que podrían informar las políticas de salud pública.

Los investigadores encontraron que los síntomas comienzan a desarrollarse en promedio alrededor de dos días después del contacto con el virus, dijo Imperial, que es anterior a la opinión generalizada de que el virus tiene un período de incubación de alrededor de cinco días.

La infección aparece primero en la garganta; El virus infeccioso alcanza su punto máximo aproximadamente cinco días después de la infección, que también es cuando generalmente se notan los síntomas más significativos, dijeron los investigadores. En esa etapa, el virus es significativamente más abundante en la nariz que en la garganta.

También encontraron que las pruebas rápidas de flujo lateral eran un indicador fiable de la presencia del virus infeccioso y, por lo tanto, era probable que la persona pudiera transmitir el virus. La mayoría de las personas tuvieron virus vivos en la nariz durante un promedio de 6,5 días, dijeron.

Dieciocho voluntarios se infectaron, 16 de los cuales desarrollaron síntomas similares a los del resfriado de leves a moderados, que incluyen congestión o secreción nasal, estornudos y dolor de garganta, dijo Imperial.

Algunos experimentaron dolores de cabeza, dolores musculares/articulares, cansancio y fiebre. Ninguno desarrolló síntomas graves.

Trece voluntarios infectados perdieron temporalmente el sentido del olfato, pero este volvió a los 90 días en todos menos tres participantes; el resto continúa mostrando una mejoría después de tres meses.

No se observaron cambios en sus pulmones ni ningún evento adverso grave. Solo una persona tenía síntomas persistentes a los seis meses: un sentido del olfato ligeramente reducido que estaba mejorando.

El ensayo usó la dosis más baja necesaria para infectar a las personas, aunque el equipo dijo que era comparable a las infecciones del mundo real.

Los científicos ahora estudiarán otros elementos del ensayo, incluida la investigación de por qué los 16 de los 34 participantes en el análisis final no se infectaron a pesar de la exposición. Algunos tenían virus detectables en la nariz, pero no dieron positivo dos veces en las pruebas de PCR, el umbral que usó el equipo para confirmar la infección.

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