Los reguladores federales autorizaron una segunda píldora para tratar el covid-19 el jueves, agregando otra opción de tratamiento en el hogar para ayudar a mantener a las personas de alto riesgo fuera del hospital. Los médicos han pedido medicamentos fáciles de usar durante la pandemia, pero el nuevo medicamento , molnupiravir, ha tenido una recepción desigual debido a su modesta eficacia y posibles riesgos de seguridad. Algunos expertos dicen que otra herramienta será útil ya que surge la variante omicron, que es resistente a otros tratamientos clave. Pero otros dicen que dudarían en usar la droga.

La Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó el tratamiento de cinco días en pacientes de 18 años o más que tienen un alto riesgo de covid-19 grave y "para quienes las opciones alternativas de tratamiento para COVID-19 autorizadas por la FDA no son accesibles o clínicamente apropiadas".

Esa es una limitación que dejará a los médicos decidiendo cómo priorizar una variedad de tratamientos entre los pacientes con riesgo de covid-19 severo. Pero esas decisiones de tratamiento se establecen en un contexto de escasez de suministro.

Un tratamiento con anticuerpos monoclonales sigue siendo eficaz contra el omicron, pero es escaso y debe administrarse mediante perfusión intravenosa. Se espera que las dosis de una píldora antiviral de Pfizer autorizadas esta semana sean limitadas a corto plazo y el medicamento no es apropiado para todos. Un estudio publicado el miércoles mostró que un curso de tres días de remdesivir intravenoso, actualmente aprobado para pacientes hospitalizados, podría ser eficaz para mantener a las personas con casos más leves fuera del hospital.

"Las acciones de esta semana son pasos importantes en la lucha contra el covid-19 y demuestran el compromiso de la agencia de expandir el arsenal de opciones de tratamiento disponibles para ayudar al público", dijo Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un resumen de noticias.

El molnupiravir, desarrollado por Merck y Ridgeback Biotherapeutics, reduce el riesgo de hospitalización y muerte en pacientes de alto riesgo en un 30% cuando se administra dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas. En contraste, el medicamento antiviral de Pfizer, autorizado un día antes, redujo las hospitalizaciones y muertes en un 88% cuando se administró con cinco días.

El molnupiravir actúa introduciendo mutaciones en el virus, un mecanismo diferente al de la píldora de Pfizer, que interfiere con una proteasa que el virus necesita para hacer copias de sí mismo.

Dean Y. Li, presidente de Merck Research Laboratories, dijo que las ventajas del medicamento incluyen que los médicos no tendrán que preocuparse por las interacciones con los medicamentos comúnmente recetados o preocuparse por la función hepática y renal de los pacientes. El antiviral Paxlovid de Pfizer interactúa con muchos medicamentos de uso común y no se recomienda para personas con problemas graves de hígado y riñón.

"Es una parte importante del arsenal y creemos que serán importantes los múltiples mecanismos de acción", dijo Li.

Debido a la forma en que funciona el medicamento de Merck, algunos expertos temen que impulsará el surgimiento de nuevas variantes o podría causar mutaciones en las personas que lo toman, a pesar de varias pruebas que dieron a los revisores de la FDA la confianza de que esos riesgos eran bajos en general.

No se recomienda el uso de molnupiravir durante el embarazo. Se recomienda que los hombres y mujeres en edad fértil usen un método anticonceptivo, y se recomienda que los hombres usen un método anticonceptivo durante tres meses después de la última dosis. Está autorizado para personas mayores de 18 años porque puede afectar el crecimiento óseo y cartilaginoso.

"Si bien el 30 por ciento es definitivamente menos del 88 por ciento [para Pfizer], esto sigue siendo mejor que el 0 por ciento", dijo David Boulware, médico de enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Minnesota. "Por motivos de seguridad, las mujeres embarazadas y los hombres o mujeres que están intentando concebir no deben recibir molnupiravir".

Otros expertos cuestionaron el modesto beneficio y les preocupaba que pudiera conducir a la aparición de variantes futuras, a pesar de que los revisores de la FDA encontraron que esos riesgos eran bajos. Un comité de asesores externos revisó el medicamento en noviembre y se dividió sobre si recomendar la autorización de la píldora. Incluso algunos asesores que votaron para recomendar la autorización dijeron que el medicamento no sería su primera opción.

"Alguien que toma ese medicamento se está engañando a sí mismo y no tiene la oportunidad de tomar un medicamento mejor y más eficaz", dijo Michael Z. Lin, bioquímico de Stanford Medicine que ha estado trabajando en un tipo diferente de medicamento antiviral. "La aprobación del medicamento de Merck sería la peor decisión en la historia de la FDA ... Es casi seguro que creará variantes virales que escapen".

John Farley, director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas de la FDA, lo calificó como una consideración de riesgo-beneficio "desafiante".

Dijo que el virus también muta en personas no tratadas durante el curso de una infección. Las mutaciones en el virus fueron "un poco más frecuentes" en las personas que fueron tratadas con molnupiravir, y la agencia planea continuar monitoreando el riesgo.Farley dijo que había otros factores que influyeron en la conclusión de la agencia de que los beneficios del fármaco superaban el riesgo teórico de que pudiera generar una nueva variante preocupante. La droga hace que la cantidad de virus en el cuerpo de las personas caiga en picado, y los pacientes se aislarían hasta que se recuperen.

El molnupiravir ha sido autorizado en el Reino Unido, pero Francia canceló su pedido del medicamento esta semana.

El molnupiravir puede ser la opción más abundante a medida que aumentan los casos, impulsado por la variante omicron. El gobierno federal envió 65.000 ciclos de tratamiento del antiviral Paxlovid de Pfizer en su primer envío esta semana. Merck ofrecerá "varios cientos de miles" de cursos de tratamiento en los próximos días y hasta 1 millón de dosis en las próximas dos semanas, dijo John McGrath, vicepresidente senior de fabricación externa y estrategia de Merck.

Jeffrey Zients, coordinador de respuesta al coronavirus de la Casa Blanca, dijo que para fines de enero, el gobierno espera enviar 3 millones de cursos de tratamiento a los estados. Se espera que la producción de Pfizer aumente más lentamente.

El gobierno federal asignará dosis a los estados, que luego decidirán cómo se deben distribuir y priorizar las píldoras, dijo Tom Kraus, vicepresidente de relaciones gubernamentales de la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud.

Kraus señaló que la preferencia del consumidor y del médico influía en la aceptación de la vacuna y esperaba que los pacientes tuvieran preferencia por un fármaco. Pero, al igual que con el lanzamiento inicial de la vacuna, es probable que la demanda supere a la oferta, lo que provocará escasez y falta de opciones.

"Al final del día, omicron está corriendo por todo el país. Parece que el gobierno federal debe hacer todo lo posible para que el suministro esté en línea rápidamente", dijo Kraus. "La existencia de estas drogas es inequívocamente una razón para ser positivo. Es absolutamente otra flecha sustancial en el carcaj para combatir esta pandemia".

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