Rusia (bbabo.net), - Los desarrolladores de la vacuna Sputnik V han anunciado que están trabajando en un fármaco anti-COVID basado en anticuerpos monoclonales sintetizados artificialmente. Al mismo tiempo, se ha registrado y ya se está utilizando un medicamento basado en anticuerpos del plasma de pacientes recuperados, se denominó "COVID-globulina".

¿Cuáles son las posibilidades en el uso de tales drogas? ¿Por qué continuó el trabajo sobre el medicamento, aunque en algún momento la OMS anunció la futilidad de tales medicamentos? Tatyana Smolyanova, una de las autoras del proyecto de desarrollo y producción de medicamentos, experta del holding Nacimbio de la Corporación Estatal Rostec, habló sobre esto.

¿Por qué decidisteis desarrollar una inmunoglobulina tradicional obtenida del plasma de donantes recuperados y no sintetizar anticuerpos monoclonales, como hacen los desarrolladores extranjeros?

Tatiana Smolyanova: Con el comienzo de la propagación activa de la infección, los fabricantes han volcado todos sus recursos y competencias en la lucha contra el coronavirus. Las empresas que se especializaron en anticuerpos monoclonales comenzaron a desarrollar medicamentos contra la COVID en las plataformas existentes.

Los fabricantes mundiales de hemoderivados, por su parte, comenzaron a desarrollar inmunoglobulinas específicas contra la COVID-19. Tal trabajo ha estado ocurriendo en Israel e Italia desde abril de 2020. Varios de los fabricantes más grandes del mundo han creado una alianza internacional con el mismo propósito.

Es lógico que Rostec, que incluye un fabricante clave de productos sanguíneos en Rusia, incluidas inmunoglobulinas específicas, también se haya propuesto desarrollar su propia inmunoglobulina. Incluso antes de la pandemia, Nacimbio tenía lista una plataforma tecnológica, dedicamos mucho tiempo a desarrollar criterios para seleccionar las materias primas.

El medicamento de plasma se "ajustará" "automáticamente" al virus cambiante

También realizamos una gama completa de estudios preclínicos e iniciamos estudios clínicos. Cuando comenzó la epidemia de coronavirus, la tarea era crear una inmunoglobulina específica contra esta infección.

¿Cómo funciona el medicamento?

Tatiana Smolyanova: El uso de inmunoglobulina altamente purificada se basa en el principio de inmunización pasiva. El principio activo del fármaco son las inmunoglobulinas (anticuerpos) de clase G aisladas del plasma de donantes, que tienen actividad específica contra el virus SARS-CoV-2.

Los anticuerpos se unen a una proteína en la superficie del virus, evitando que ingrese a las células y bloqueando su propagación en el cuerpo. La introducción de la droga, por lo tanto, ayuda al cuerpo a prevenir la transición de la enfermedad a una forma más grave y a superar la infección.

Pero la materia prima, el plasma de donante, es heterogénea: alguien tiene un nivel más alto de anticuerpos, alguien tiene uno más bajo. ¿Cómo afecta esto a la eficiencia?

Tatiana Smolyanova: La eficiencia depende de cómo se organice el proceso de selección de las materias primas, el plasma sanguíneo. Todo el biomaterial que utilizamos se somete a una selección estricta para el nivel de actividad neutralizante de virus: esta es nuestra tecnología única. Con base en este criterio, solo una parte del plasma que contiene títulos elevados de inmunoglobulina G alcanza la producción. Esto permite que el fármaco se produzca con una cierta concentración estandarizada de anticuerpos neutralizantes de virus en cada vial.

¿Resulta que algunas de las materias primas tienen que ser rechazadas? ¿Cómo se está resolviendo el tema de las materias primas en general, esto no es una síntesis química, sino sangre donada? En Moscú, por ejemplo, ofrecen a aquellos que se han recuperado de COVID-19 convertirse en donantes de plasma por una tarifa tangible.

Tatiana Smolyanova: Sí, solo se utiliza plasma con un alto título de anticuerpos neutralizantes de virus para la producción. Tenemos bastantes socios en la preparación de plasma. El gobierno de Moscú apoyó el proyecto desde el principio y nos proporcionó materias primas para los ensayos clínicos. Ahora, después de completar con éxito las pruebas, continuamos cooperando con el Departamento de Salud de Moscú y con las estaciones de transfusión de sangre en las regiones de Rusia.

¿Dónde se produce el fármaco y qué pasará con la producción cuando termine la epidemia y simplemente no haya donantes con un título alto de anticuerpos?

Tatiana Smolyanova: Se inauguró un nuevo sitio de producción en el sitio de Microgen en Perm para la producción en serie de globulina COVID. Cuando termine la epidemia, se pasará a la producción de otros productos sanguíneos altamente purificados.

El uso de sangre o plasma de donante implica riesgos de que las materias primas puedan estar contaminadas con otros virus. ¿Cómo se soluciona este problema?

Tatiana Smolyanova: Una de las etapas más importantes de la producción es la limpieza. La tecnología de producción de "COVID-globulina" cumple con los estándares internacionales modernos de pureza y seguridad de virus. Incluye purificación cromatográfica y cuatro pasos de inactivación y eliminación de virus. Esto permite la producción de un fármaco seguro contra virus altamente purificado.Sin embargo, la OMS declaró recientemente que no recomienda la transfusión de plasma con anticuerpos como tratamiento para el COVID-19, ya que este método no es efectivo. ¿Por qué funciona "COVID-globulina"?

Tatiana Smolyanova: Para que una preparación de inmunoglobulina específica sea eficaz, debe contener una cantidad suficiente de anticuerpos activos. Por lo general, este indicador es el título en la reacción de supresión del virus vivo. También con el uso de plasma covid y el medicamento "COVID-globulina", debemos asegurarnos de que en cada dosis tengamos una cantidad suficiente de anticuerpos activos. Por tanto, el punto clave para asegurar la eficiencia es la selección de las materias primas, que ya he comentado.

Hay otro punto importante: nuestro medicamento se "ajustará" "automáticamente" al virus cambiante; debido al hecho de que se basa en el plasma de aquellos que se han recuperado, la especificidad de los anticuerpos en el medicamento cambiará según cuál la versión del virus es relevante. Por lo tanto, nuestro fármaco seguirá siendo efectivo independientemente de los cambios en las variantes del virus.

El hecho de que el medicamento funcione está confirmado por estudios clínicos. En el 70% de los casos, su uso evitó el desarrollo de una tormenta de citocinas, síndrome de dificultad respiratoria aguda y otras complicaciones en pacientes covid.

El medicamento también es prometedor para pacientes con inmunodeficiencias primarias y enfermedades de la sangre. Hay pacientes en los que el sistema inmunitario después de la infección no puede hacer frente por sí solo a la producción de los anticuerpos necesarios. Presentamos la experiencia exitosa del uso de "COVID-globulina" en tales pacientes en una conferencia reciente "Temas actuales en el diagnóstico y tratamiento de COVID-19 en pacientes con enfermedades del sistema sanguíneo".

También se están preparando publicaciones en revistas médicas rusas y extranjeras autorizadas.

Cuando termine la epidemia, la producción se cambiará a la producción de otros productos sanguíneos altamente purificados

¿Ya se está tratando el fármaco? ¿Dónde se usa?

Tatiana Smolyanova: La terapia con inmunoglobulina específica está incluida en las pautas temporales actuales para el tratamiento de COVID-19 del Ministerio de Salud de Rusia y se lleva a cabo solo en un entorno hospitalario. Las regiones en diferentes volúmenes compran el medicamento por su cuenta. El Departamento de Salud de Moscú tiene una amplia experiencia en el uso del medicamento, ya que apoyó el proyecto desde el principio y los ensayos clínicos se realizaron en los centros de Moscú. Por nuestra parte, el lanzamiento de la droga va según lo planeado, las series se lanzan a la circulación civil todos los meses. Desde el inicio de la producción, ya hemos procesado más de 26 toneladas de plasma.

Cómo lidiar con la debilidad

"El 52 por ciento de los encuestados cree que no padeció coronavirus, el 26 por ciento está convencido de que tenía la enfermedad y las pruebas lo confirmaron. Y el 13 por ciento dijo que sí no prestar atención a los síntomas y ahorrar en las pruebas", citó los datos del nuevo estudio Kirill Rodin, director de trabajo con las autoridades estatales. Según el sociólogo, el 79 por ciento de los que estaban enfermos sufrieron las consecuencias del coronavirus: cerca de la mitad tuvo alteración del gusto y el olfato, y 17 deterioro del estado de ánimo, ansiedad y otros problemas psicológicos. Una cifra muy reveladora, dicen los expertos, se refiere a la actitud de los rusos hacia su propia rehabilitación: el 80 por ciento de los encuestados no intentó hacer nada. Los científicos también estaban interesados ​​en aquellos que enseñaban a los enfermos cómo ser tratados. En primer lugar - médicos. Se les acercó el 64 por ciento de los encuestados que enfermaron de covid. Y el segundo, desafortunadamente, está ocupado con confianza por Internet y el "boca" de vecinos y familiares: el 21 por ciento de los rusos recurrió a ellos para obtener respuestas a preguntas dolorosas. Una décima parte de nuestros ciudadanos decidió que “así pasará todo”.

¿La gente sabe cómo lidiar con la debilidad post-COVID? El 58 por ciento respondió que no sabía. Siete - vitaminas sugeridas, dos - la droga "Mildronate", popular entre la gente. "Está bien, no plátano y ajo", comentó Rodin.

Mientras tanto, según Veronika Shishkova, Jefa del Departamento de Prevención de Trastornos Cognitivos y Psicoemocionales del Centro Nacional de Investigación Médica para Terapia y Medicina Preventiva del Ministerio de Salud de Rusia, la astenia es el sello distintivo de la pos-COVID. El 75 por ciento de los que han estado enfermos se quejan, y el síndrome poscovid puede durar más de un año. “Los pacientes dicen: me senté a comer, al terminar la cena estaba tan cansada, como si estuviera cargando algo, no quiero nada, me acuesto con los ojos cerrados”. Esta condición no se puede superar sin tratamiento. Además de caminar, ejercicios de respiración, ejercicios de fisioterapia, psicoterapia, los médicos recetan medicamentos para la astenia severa. "Le permitirán al paciente volverse más activo (levantarse del sofá)", explicó Shishkova.

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