New Delhi/Hyderabad : Le Contrôleur général des médicaments de l'Inde a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence restreinte (EUA) au vaccin COVID-19 de Biological E, Corbevax, pour le groupe d'âge de 12 à 18 ans, sous réserve de certaines conditions, officielles ont indiqué lundi des sources.
Cependant, le gouvernement n'a pas encore pris de décision sur la vaccination des moins de 15 ans.
Il s'agit du troisième vaccin à avoir reçu l'EUA du Contrôleur général des médicaments de l'Inde (DCGI) pour la tranche d'âge des 12-18 ans après le ZyCoV-D de Zydus Cadila et le Covaxin de Bharat Biotech.
À l'heure actuelle, l'Inde utilise Covaxin pour vacciner les adolescents de 15 à 18 ans.
Le ministère de la Santé a récemment déclaré que les besoins supplémentaires en matière de vaccination et d'inclusion de la population à vacciner sont constamment examinés.
L'approbation du DCGI intervient après que le comité d'experts sur le COVID-19 du CDSCO a recommandé le 14 février d'accorder un EUA restreint à Corbevax pour le groupe d'âge de 12 à 18 ans après avoir délibéré sur la demande de Biological E.
Le DCGI avait approuvé le 28 décembre Corbevax, qui est le premier vaccin sous-unitaire protéique RBD développé localement contre le COVID-19, pour une utilisation restreinte dans les situations d'urgence chez les adultes. Il n'a pas été inclus dans la campagne de vaccination du pays.
"La DCGI a accordé lundi des EUA restreintes à Corbevax pour la tranche d'âge des 12 à moins de 18 ans sous certaines conditions", a indiqué une source officielle.
Le ministre de la Santé Mansukh Mandaviya a tweeté : « Le @CDSCO_INDIA_INF a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence au vaccin COVID-19 #CORBEVAX pour le groupe d'âge des 12 à 18 ans. renforcera encore notre lutte contre le COVID19."
Mahima Datla, directeur général de Biological E Limited, a déclaré : « Nous sommes satisfaits de ce développement important, qui contribue à étendre la portée de notre vaccin au groupe d'âge des 12 à 18 ans dans notre pays. »
Avec cette approbation, nous sommes encore plus près de vaincre notre lutte mondiale contre la pandémie de COVID-19, a-t-elle déclaré.
Dans une demande envoyée au DCGI le 9 février, Srinivas Kosaraju, responsable de la qualité et des affaires réglementaires chez Biological E Limited, avait déclaré que la société avait reçu l'approbation pour mener une étude clinique de phase 2/3 sur Corbevax chez les enfants et les adolescents âgés de 5 à 5 ans. 18 ans en septembre.
"Sur la base du certificat de non-objection, Biological E a lancé l'étude clinique en octobre 2021 et a évalué les résultats d'innocuité et d'immunogénicité disponibles de l'étude de phase 2/3 en cours, qui ont indiqué que le vaccin est sûr et immunogène", a-t-il déclaré.
"La demande proposée vise à obtenir une autorisation d'utilisation restreinte en situation d'urgence chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans sur la base des résultats intermédiaires (de l'étude clinique de phase 2/3 en cours) compte tenu de la pandémie actuelle et de la propagation du vaccin COVID-19 en Inde », avait déclaré Kosaraju dans la demande.
Le vaccin Corbevax est administré par voie intramusculaire avec deux doses programmées à 28 jours d'intervalle et est conservé à des températures de deux à huit degrés Celsius et présenté sous forme de flacons de 0,5 ml (dose unique) et 5 ml (10 doses).
Selon le ministère de la Santé, la société a mené des essais cliniques de phase 1/2 et 2/3 de son vaccin COVID-19 dans le pays.
En outre, il a mené un essai clinique de phase 3 avec comparateur actif pour évaluer la supériorité par rapport au vaccin Covishield, a-t-il déclaré.
Mahima Datla a déclaré: "Une fois complètement vaccinés, les enfants peuvent reprendre leurs activités et leurs études dans les écoles collèges sans aucune appréhension."
Elle a remercié tous les participants aux essais cliniques, le Conseil d'assistance à la recherche de l'industrie biotechnologique (BIRAC) et le Département de la biotechnologie du gouvernement de l'Union, l'Institut translationnel des sciences et technologies de la santé (TSTHI) ainsi que les chercheurs principaux et le personnel du site clinique qui ont apporté leur soutien pendant ces derniers mois.
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