Le vaccin COVID-19 facile à administrer de Johnson & Johnson est le vaccin de choix pour une grande partie du monde en développement.
Pourtant, la société américaine, qui a déjà pris beaucoup de retard dans ses livraisons aux pays les plus pauvres, a discrètement fermé à la fin de l'année dernière la seule usine produisant des lots utilisables de vaccin, selon des personnes proches de la décision.
L'installation, dans la ville néerlandaise de Leiden, a plutôt fabriqué un vaccin expérimental mais potentiellement plus rentable pour se protéger contre un virus non apparenté.
L'arrêt est temporaire – l'usine de Leiden devrait recommencer à produire le vaccin COVID après une pause de quelques mois – et il n'est pas clair si cela a encore eu un impact sur l'approvisionnement en vaccins, grâce aux stocks.
Mais au cours des prochains mois, l'interruption a le potentiel de réduire l'approvisionnement en vaccin COVID de Johnson & Johnson de quelques centaines de millions de doses, selon l'une des personnes familières avec la décision. D'autres installations ont été embauchées pour produire le vaccin, mais elles ne sont pas encore opérationnelles ou n'ont pas encore reçu l'approbation réglementaire pour envoyer ce qu'elles fabriquent en bouteille.
Dans les suites exécutives de Johnson & Johnson, la décision de suspendre la production à Leiden a fait craindre que cela nuirait à la capacité de l'entreprise à respecter ses engagements en matière de vaccins envers le monde en développement.
La décision de Johnson & Johnson a également pris au dépourvu les responsables de deux des clients les plus importants de l'entreprise : l'Union africaine et Covax, la chambre de compensation chargée d'acheminer les vaccins vers les pays pauvres. Les dirigeants de ces organisations ont appris l'arrêt de la production par des journalistes du New York Times.
"Ce n'est pas le moment de changer de chaîne de production de quoi que ce soit, alors que la vie des populations du monde en développement est en jeu", a déclaré le Dr Ayoade Alakija, codirecteur du programme de distribution de vaccins de l'Union africaine.
Jake Sargent, un porte-parole de Johnson & Johnson, a déclaré dans un e-mail que la société « se concentrait sur la garantie que notre vaccin est disponible là où les gens en ont besoin » et que son réseau de production mondial « travaille jour et nuit » pour aider à lutter contre la pandémie.
Il a déclaré que la société continuait de livrer des lots de vaccinstallations qui mettaient en bouteille et emballaient les doses. Il a également déclaré que Johnson & Johnson avait des millions de doses finies en stock.
Le vaccin COVID de Johnson & Johnson, initialement présenté comme un vaccin unique, est tombé en disgrâce aux États-Unis et dans d'autres pays riches en partie à cause de son lien avec un trouble de la coagulation sanguine rare mais dangereux. Des études ont montré qu'il fonctionne moins bien selon certaines mesures que les shots de Pfizer et Moderna.
Mais les plus pauvres restent dépendants du vaccin de Johnson & Johnson, qui ne nécessite pas de réfrigération ultra-froide. Il a été démontré qu'il offre une protection solide et durable contre les variantes de maladies graves, y compris l'omicron, lorsqu'il est administré en deux injections. En injection unique, le vaccin est moins cher et relativement facile à administrer aux populations difficiles à atteindre.
"Dans de nombreux pays à revenu faible ou intermédiaire, notre vaccin est l'option la plus importante et parfois la seule", a déclaré le Dr Penny Heaton, un cadre de Johnson & Johnson, en décembre lors d'une réunion d'experts conseillant le gouvernement américain sur les vaccins. "Le monde dépend de nous."
Les pays à faible revenu ont désormais plus d'options de vaccins qu'à tout autre moment de la pandémie, et l'impact de l'arrêt de la production à l'usine de Leiden est donc moins grave qu'il aurait pu l'être par le passé. Certains gouvernements africains ont demandé aux fabricants de vaccins de suspendre les livraisons jusqu'à ce que les pays utilisent ce qu'ils ont sous la main. Les entreprises ont cité cela comme preuve qu'elles fournissent de nombreux vaccins aux pays les plus pauvres.
Mais la réalité est plus compliquée.
Environ 11% seulement des Africains ont été complètement vaccinés (et peu ont reçu des rappels). De nombreux pays manquent d'infrastructures - personnel médical, installations de stockage et moyens de transport - pour inoculer rapidement leurs populations. Ils n'ont pas besoin d'un énorme tas de vaccins d'un coup, ils ont besoin d'un approvisionnement régulier et prévisible sur plusieurs mois.
Pas plus tard que l'été dernier, Johnson & Johnson avait prévu de livrer 1 milliard de doses de son vaccin COVID en 2021. La société a gravement manqué cet objectif, libérant environ 400 millions de doses, selon une personne familière avec la production de vaccins de la société.
Sargent a déclaré que la société continuait de remplir ses obligations contractuelles envers l'Union africaine, qui a commandé des vaccins au nom de dizaines de pays d'Afrique et des Caraïbes, et envers Covax, qui achète des vaccins pour des dizaines de gouvernements à faible revenu.Mais Johnson & Johnson n'a pas réussi à livrer autant de doses à Covax que prévu. La société a déclaré en mai qu'elle "visait à fournir" jusqu'à 200 millions de doses de vaccin à Covax d'ici la fin de l'année dernière. Covax n'a reçu que 4 millions, 151 000 autres sont arrivés le mois dernier, selon Gavi, la principale organisation à but non lucratif qui gère Covax. (Les pays riches ont complété cela avec des dons.)
L'Union africaine, qui a commandé 220 millions de doses, s'en est mieux tirée. Il a reçu des doses dans les délais ou plus tôt que prévu, la majeure partie de la commande étant due dans les huit prochains mois.
Le Dr Seth Berkley, qui aide à diriger Covax en tant que PDG de Gavi, a déclaré que le vaccin Johnson & Johnson avait été au centre de la stratégie du programme de lutte contre le COVID l'année dernière. Mais en raison du retard de Johnson & Johnson dans la livraison des doses, Covax s'est de plus tourné vers d'autres fournisseurs de vaccins.
"Nous avions vraiment besoin de leurs doses en 2021, et nous comptions sur eux", a déclaré Berkley. "Ils n'ont pas livré. Il a donc fallu trouver d'autres doses pour répondre aux besoins des pays.
Un responsable de l'Union africaine a déclaré que le bloc était également préoccupé par la décision de suspendre la production à l'usine de Leiden, car il avait été assuré que tous ses vaccins proviendraient de cette installation. Les responsables ont déclaré que la décision de Johnson & Johnson soulevait des doutes quant à savoir si le bloc exercerait une option pour acheter 180 millions de doses supplémentaires de Johnson & Johnson.
Johnson & Johnson a déjà été critiqué pour ne pas avoir donné la priorité aux personnes des pays en développement pour son vaccin COVID. L'été dernier, le chef de l'Organisation mondiale de la santé a réprimandé l'entreprise après que le Times a rapporté que des millions de doses qui avaient été mises en bouteille en Afrique du Sud étaient exportées pour être distribuées. en Europe.
Pour fabriquer son vaccin COVID, Johnson & Johnson s'appuie sur un vaste réseau international. En plus de l'usine de Leiden gérée par l'entreprise, des usines en Inde, à Baltimore et en Caroline du Nord ont été embauchées pour fabriquer la substance du vaccin. D'autres, dont une usine en Afrique du Sud, gèrent le processus dit de remplissage-finition d'embouteillage et de conditionnement des doses.
Dès le début, les dirigeants de Johnson & Johnson ont déclaré aux responsables américains qu'ils prévoyaient de retirer éventuellement l'usine de Leiden de la rotation afin qu'elle puisse fabriquer d'autres produits, selon des responsables américains actuels et anciens.
C'était avant que le réseau de Johnson & Johnson ne soit submergé de problèmes.
Johnson & Johnson a embauché un sous-traitant, EmergentBioSolutions, pour produire son vaccin dans une usine de Baltimore suffisamment grande pour fabriquer l'équivalent d'un milliard de doses par an. Emergent, cependant, n'a pas réussi à respecter les normes de fabrication fédérales régulateurs ont forcé l'usine à suspendre la production en avril dernier.
L'usine a redémarré en août, mais les régulateurs de la Food and Drug Administration n'ont pas encore déterminé qu'elle peut fonctionner de manière cohérente conformément aux normes de fabrication, ont déclaré des responsables.
En conséquence, la FDA a insisté pour examiner les lots individuels de vaccins avant qu'ils ne soient expédiés pour être mis en bouteille. Les régulateurs n'ont autorisé aucun lot fabriqué depuis la réouverture de l'usine, a déclaré Matt Hartwig, porte-parole d'Emergent.
Des plans sont en cours pour que deux autres installations – l'une une Merckplant en Caroline du Nord, l'autre gérée par Biological E en Inde – commencent à fournir des lots de vaccin Johnson & Johnson. Mais ces usines ne produisent pas encore de substance vaccinale utilisable et ne devraient pas le faire avant la fin du printemps.
L'usine Merck - dont la participation à la production de vaccins par la Maison Blanche l'année dernière a été saluée comme une percée "historique" - était censée produire des lots dès l'automne dernier. Ce calendrier a depuis été repoussé à la fin du printemps, ont déclaré des responsables fédéraux.
Les retards chez Merck et Emergent ont accru l'importance de l'usine de Leiden. Après une rénovation l'année dernière, l'installation avait la capacité de produire l'équivalent de plus de 50 millions de doses de vaccin COVID par mois, ont déclaré deux personnes proches du dossier.
Contrairement à des entreprises telles que Pfizer et Moderna, qui ont engrangé des milliards de dollars de bénéfices, Johnson & Johnson n'a pas trouvé que le vaccin COVID était un gros générateur d'argent.
Johnson & Johnson s'est engagé à vendre son vaccin sans but lucratif. Le vaccin a généré environ 2,4 milliards de dollars de ventes l'an dernier, soit moins de 3 % du chiffre d'affaires total de l'entreprise.
Depuis que la production du vaccin COVID a été arrêtée à la fin de l'année dernière, l'usine néerlandaise fabrique un vaccin expérimental contre le virus respiratoire syncytial, ou RSV, qui sera utilisé pour un essai clinique chez les personnes âgées dans les pays riches, a déclaré une personne familière avec le sujet. Même s'il s'avère efficace, le vaccin ne devrait pas être disponible avant plusieurs années.
Sargent, le porte-parole de Johnson & Johnson, a déclaré que les sites de fabrication de la société "produisent plusieurs produits, car nous avons l'obligation de fournir des médicaments qui changent la vie des patients du monde entier".
Johnson & Johnson fait partie de plusieurs entreprises qui se battent pour développer le premier vaccin contre le VRS, qui tue environ 14 000 personnes âgées aux États-Unis chaque année.Comme pour les autres produits médicaux, la société qui remporte la première approbation est sur le point d'avoir un avantage en capturant une grande part d'un marché qui, selon certains analystes, pourrait valoir 10 milliards de dollars par an d'ici 2030.
Le vaccin est susceptible de cibler les habitants des pays riches, car les adultes des pays en développement sont rarement testés pour le VRS.
Même si l'usine de Leiden ne fabrique plus le vaccin COVID, Sargent a déclaré que Johnson & Johnson continuait de fournir des lots à tous les sites qui s'occupaient de l'embouteillage.
L'un d'entre eux est Aspen Pharmacare en Afrique du Sud. StephenSaad, PDG d'Aspen, a déclaré que la fermeture de Leiden n'avait pas interrompu l'approvisionnement en vaccins de l'usine d'Aspen.
Johnson & Johnson se prépare à rendre le Leidenfacility pour fabriquer le vaccin COVID le mois prochain.
Mais cela ne se traduira pas par un jaillissement immédiat de nouvelles doses. La production de l'installation sera soumise à des tests et à des inspections. Les doses fabriquées à partir de la production redémarrée de Leiden ne seront probablement pas expédiées avant mai ou juin.
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