L'approvazione di Molnupiravir arriva il giorno dopo che la FDA ha autorizzato Pfizer da una pillola antivirale concorrente più efficace.

I regolatori sanitari degli Stati Uniti hanno autorizzato una seconda pillola antivirale contro il COVID-19, fornendo un altro farmaco di facile utilizzo per combattere l'ondata crescente di infezioni da Omicron.

Giovedì la Food and Drug Administration statunitense ha autorizzato il molnupiravir di Merck. L'approvazione arriva il giorno dopo che l'agenzia ha autorizzato un farmaco concorrente da Pfizer. Quella pillola, Paxlovid, rischia di diventare il trattamento di prima scelta contro il virus, grazie ai suoi benefici superiori e agli effetti collaterali più lievi.

Il farmaco di Merck ha dimostrato di ridurre i ricoveri e i decessi di circa il 30% in uno studio clinico su individui ad alto rischio all'inizio del corso della malattia. La FDA ha autorizzato il farmaco orale per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato negli adulti a rischio di malattia grave e per i quali i trattamenti alternativi per il coronavirus non sono accessibili o clinicamente appropriati.

La capacità di Molnupiravir di prevenire il grave COVID-19 è molto più ridotta di quanto inizialmente annunciato e l'etichetta del farmaco avviserà di gravi problemi di sicurezza, incluso il potenziale di difetti alla nascita.

La pillola Pfizer funziona in modo diverso e non comporta gli stessi rischi. Inoltre, il farmaco di Pfizer è stato circa tre volte più efficace nei test rispetto a quello di Merck, riducendo l'ospedalizzazione e la morte di quasi il 90% tra i pazienti ad alto rischio.

Entrambe le pillole Merck e Pfizer potrebbero, tuttavia, essere strumenti promettenti per coloro che sono malati di COVID-19, specialmente di fronte alla variante Omicron a rapida diffusione, che ora è dominante negli Stati Uniti e oltre.

"Poiché continuano a emergere nuove varianti del virus, è fondamentale espandere l'arsenale del paese di terapie COVID-19 utilizzando l'autorizzazione all'uso di emergenza", ha affermato Patrizia Cavazzoni, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA.

Si prevede che le pillole antivirali, inclusa quella di Merck, siano efficaci contro Omicron perché non prendono di mira la proteina spike dove risiedono la maggior parte delle mutazioni preoccupanti della variante.

Il farmaco di Merck non è autorizzato per l'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni perché il molnupiravir può influenzare la crescita ossea e cartilaginea, ha affermato la FDA. Il farmaco di Pfizer è stato autorizzato mercoledì per le persone di età pari o superiore a 12 anni.

Il contratto del governo degli Stati Uniti per 10 milioni di corsi del farmaco Pfizer al prezzo di $ 530 per corso è paragonabile all'accordo con Merck per ben 5 milioni di corsi di molnupiravir al prezzo di $ 700 per corso.

Entrambi i trattamenti saranno gratuiti per i pazienti negli Stati Uniti.

Il farmaco di Merck inserisce piccoli errori nel codice genetico del coronavirus per rallentarne la riproduzione. Questo effetto genetico ha sollevato preoccupazioni sul fatto che il farmaco possa causare mutazioni nei feti umani e persino stimolare ceppi più virulenti del virus. Ma gli scienziati della FDA hanno affermato che il rischio della variante è in gran parte teorico perché le persone assumono il farmaco per un periodo di tempo così breve.

Alcuni esperti si chiedono se ci sarà un ruolo importante per il farmaco Merck negli Stati Uniti.

"Nella misura in cui c'è un'ampia scorta di pillola di Pfizer, penso che non verrà utilizzata", ha affermato il dottor Gregory Poland della Mayo Clinic, riferendosi al farmaco Merck. "Non ci sarebbe motivo, dato che ha meno efficacia e un rischio maggiore di effetti collaterali".

Il dottor Nick Kartsonis, vicepresidente senior della ricerca clinica di Merck, ha affermato che gli scienziati dell'azienda stanno ancora studiando il farmaco e sperano di ottenere l'approvazione per l'uso nei bambini.

Le restrizioni su molnupiravir erano previste dopo che un comitato consultivo della FDA ha approvato il farmaco solo in modo restrittivo il mese scorso, avvertendo che il suo uso avrebbe dovuto essere rigorosamente personalizzato per i pazienti che possono trarne i maggiori benefici.

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