Giacarta, - La Food and Drug Supervisory Agency (BPOM) ha rivelato che il vaccino rosso e bianco è ora entrato nella fase di sperimentazione clinica. Questo vaccino è stato sviluppato dai ricercatori della Airlangga University in collaborazione con PT Biotis per la produzione del vaccino.
"L'assistenza è iniziata dallo sviluppo di semi di vaccino per garantire che gli standard e i requisiti di qualità siano soddisfatti per continuare l'upscaling su scala industriale", ha affermato il segretario principale ad interim (Plt) della BPOM, I Gusti Ngurah Bagus Kusuma Dewa, in una riunione di udienza con Commissione IX DPR, lunedì (14/2/2022).
Inoltre, ha affermato Gusti, la preparazione degli impianti di produzione per l'industria farmaceutica per soddisfare gli standard GMP, uno sportello di consultazione sull'attuazione di studi non clinici, la preparazione di protocolli di sperimentazione clinica e la concessione dell'approvazione per l'attuazione della fase I/II test clinici.
Per quanto riguarda l'assistenza del vaccino Bio Farma della SOE in collaborazione con il Baylor College of Medicine, attualmente BPOM ha assistito sotto forma di un banco di consulenza per i test non clinici. Da un lato è stato anche predisposto un protocollo di sperimentazione clinica di fase 1.
Finora, BPOM ha anche fornito una guida sotto forma di conformità agli standard e ai requisiti per produrre farmaci e vaccini sicuri, efficaci e di qualità, che sono prodotti da strutture dell'industria farmaceutica che soddisfano i requisiti per le buone pratiche di fabbricazione dei farmaci (GMP) con le normative internazionali standard.
Con l'assistenza di BPOM, Gusti spera che lo sviluppo di vaccini domestici possa continuare in modo che tutte le persone indonesiane che sono conformi ai termini e alle condizioni dei destinatari del vaccino possano essere immediatamente iniettate e ottenere l'immunità.
"Nel frattempo, per la preparazione degli impianti di produzione, è stata effettuata la certificazione GMP e le strutture correlate hanno ottenuto l'approvazione per la produzione di 1 o 2 studi clinici", ha concluso Gusti.
bbabo.Net