Il vaccino COVID-19 facile da somministrare di Johnson & Johnson è il vaccino preferito da gran parte del mondo in via di sviluppo.

Eppure l'azienda statunitense, che è già rimasta molto indietro rispetto alle consegne nei paesi più poveri, alla fine dell'anno scorso ha chiuso silenziosamente l'unico stabilimento che produceva lotti utilizzabili del vaccino, secondo persone che hanno familiarità con la decisione.

La struttura, nella città olandese di Leiden, ha invece realizzato un vaccino sperimentale ma potenzialmente più redditizio per la protezione da un virus non correlato.

L'arresto è temporaneo - si prevede che lo stabilimento di Leida riprenderà a sfornare il vaccino contro il COVID dopo una pausa di alcuni mesi - e non è chiaro se abbia ancora avuto un impatto sulle forniture di vaccini, grazie alle scorte.

Ma nei prossimi mesi, l'interruzione potrebbe ridurre la fornitura del vaccino COVID di Johnson & Johnson di alcune centinaia di milioni di dosi, secondo una delle persone che hanno familiarità con la decisione. Altre strutture sono state assunte per produrre il vaccino, ma non sono ancora operative o non hanno ricevuto l'approvazione normativa per inviare ciò che stanno facendo per essere imbottigliato.

All'interno delle suite esecutive di Johnson & Johnson, la decisione di sospendere la produzione a Leiden ha suscitato preoccupazioni sul fatto che avrebbe compromesso la capacità dell'azienda di mantenere i suoi impegni sui vaccini nei confronti del mondo in via di sviluppo.

La mossa di Johnson & Johnson ha anche preso alla sprovvista i funzionari di due dei più importanti clienti dell'azienda: l'Unione Africana e la Covax, il centro di smistamento responsabile per l'invio dei vaccini ai paesi poveri. I leader di queste organizzazioni hanno appreso dell'interruzione della produzione dai giornalisti del New York Times.

"Questo non è il momento di cambiare linea di produzione di qualsiasi cosa, quando le vite delle persone in tutto il mondo in via di sviluppo sono in bilico", ha affermato la dott.ssa Ayoade Alakija, co-responsabile del programma di consegna dei vaccini dell'Unione africana.

Jake Sargent, portavoce di Johnson & Johnson, ha affermato in un'e-mail che la società era "concentrata sul garantire che il nostro vaccino fosse disponibile dove le persone ne hanno bisogno" e che la sua rete di produzione globale "lavora giorno e notte" per aiutare a combattere la pandemia.

Ha detto che la società stava continuando a consegnare lotti di vaccino a strutture che imbottigliavano e confezionavano dosi. Ha anche affermato che Johnson& Johnson aveva milioni di dosi finite in inventario.

Il vaccino COVID di Johnson & Johnson, inizialmente classificato come colpo singolo, è caduto in disgrazia negli Stati Uniti e in altri paesi ricchi in parte a causa del suo legame con un raro ma pericoloso disturbo della coagulazione del sangue. Gli studi hanno scoperto che ha prestazioni peggiori di alcune misure rispetto agli scatti di Pfizer e Moderna.

Ma i paesi più poveri continuano a fare affidamento sul vaccino di Johnson & Johnson, che non richiede una refrigerazione ultrafredda. È stato dimostrato che fornisce una protezione forte e di lunga durata contro malattie gravi in ​​tutte le varianti, incluso l'omicron, quando somministrato come regime a due dosi. Come singolo colpo, il vaccino è meno costoso e relativamente facile da somministrare a popolazioni difficili da raggiungere.

"In molti paesi a basso e medio reddito, il nostro vaccino è l'opzione più importante e talvolta l'unica", ha affermato la dott.ssa Penny Heaton, un dirigente di Johnson & Johnson, a dicembre in una riunione di esperti che consigliavano il governo degli Stati Uniti sui vaccini. "Il mondo dipende da noi".

I paesi a basso reddito ora hanno più opzioni di vaccino rispetto a qualsiasi punto precedente della pandemia e l'impatto della sospensione della produzione nello stabilimento di Leiden è quindi meno grave di quanto non sarebbe stato in passato. Alcuni governi africani hanno chiesto ai produttori di vaccini di sospendere le spedizioni fino a quando i paesi non utilizzano ciò che hanno a portata di mano. Le aziende lo hanno citato come prova che stanno fornendo molti vaccini ai paesi più poveri.

Ma la realtà è più complicata.

Solo l'11% circa degli africani è stato completamente vaccinato (e pochi hanno ricevuto i richiami). Molti paesi non hanno le infrastrutture - personale medico, strutture di stoccaggio e trasporti - per inoculare rapidamente le loro popolazioni. Non hanno bisogno di un'enorme pila di vaccini tutti in una volta, hanno bisogno di una fornitura costante e prevedibile per molti mesi.

Fino alla scorsa estate, Johnson & Johnson aveva previsto che avrebbe fornito 1 miliardo di dosi del suo vaccino COVID nel 2021. Secondo una persona che ha familiarità con la produzione del vaccino dell'azienda, l'azienda ha mancato gravemente quell'obiettivo, rilasciando circa 400 milioni di dosi.

Sargent ha affermato che la società continua ad adempiere ai propri obblighi contrattuali nei confronti dell'Unione africana, che ha ordinato vaccini per conto di dozzine di paesi dell'Africa e dei Caraibi, e di Covax, che acquista vaccini per decine di governi a basso reddito.Ma Johnson & Johnson non è riuscita a fornire a Covax tutte le dosi previste. La società ha dichiarato a maggio che "mirava a fornire" fino a 200 milioni di dosi di vaccino a Covax entro la fine dello scorso anno. Covax ha ottenuto solo 4 milioni, altri 151.000 sono arrivati ​​il ​​mese scorso, secondo Gavi, la principale organizzazione no profit che gestisce Covax. (I paesi ricchi hanno integrato queste donazioni.)

L'Unione Africana, che ha ordinato 220 milioni di dosi, è andata meglio. Ha ricevuto le dosi nei tempi previsti o in anticipo, con la maggior parte dell'ordine in scadenza nei prossimi otto mesi.

Il dottor Seth Berkley, che aiuta a gestire Covax come CEO di Gavi, ha affermato che il vaccino Johnson & Johnson è stato al centro della strategia del programma per combattere il COVID lo scorso anno. Ma a causa del ritardo di Johnson & Johnson nella somministrazione delle dosi, Covax si è rivolta sempre più ad altri fornitori di vaccini.

"Avevamo davvero bisogno delle loro dosi nel 2021 e ci contavamo", ha detto Berkley. “Non hanno consegnato. Quindi abbiamo dovuto trovare altre dosi per soddisfare le esigenze dei paesi”.

Un funzionario dell'Unione africana ha affermato che il blocco era anche preoccupato per la decisione di sospendere la produzione nello stabilimento di Leiden perché era stato assicurato che tutto il suo vaccino sarebbe arrivato da quella struttura. I funzionari hanno detto che la mossa di Johnson & Johnson ha sollevato dubbi sul fatto che il blocco avrebbe esercitato un'opzione per acquistare ulteriori 180 milioni di Johnson & Johnsondose.

Johnson & Johnson ha già affrontato critiche per non aver dato la priorità alle persone nei paesi in via di sviluppo per il suo vaccino contro il COVID. La scorsa estate, il capo dell'Organizzazione Mondiale della Sanità ha rimproverato l'azienda dopo che il Times ha riferito che milioni di dosi che erano state imbottigliate in Sud Africa venivano esportate per la distribuzione in Europa.

Per realizzare il suo vaccino contro il COVID, Johnson & Johnson si affida a una vasta rete internazionale. Oltre allo stabilimento Leiden, gestito dall'azienda, sono state assunte fabbriche in India, Baltimora e Carolina del Nord per produrre la sostanza del vaccino. Altri, tra cui uno stabilimento in Sud Africa, gestiscono il cosiddetto processo di riempimento e finitura delle dosi di imbottigliamento e confezionamento.

Fin dall'inizio, i dirigenti di Johnson & Johnson hanno detto ai funzionari statunitensi che avevano pianificato di ritirare la struttura di Leiden dalla rotazione in modo che potesse realizzare altri prodotti, secondo gli attuali ed ex funzionari statunitensi.

Questo prima che la rete di Johnson & Johnson fosse invasa da problemi.

Johnson & Johnson ha assunto un appaltatore, EmergentBioSolutions, per produrre il suo vaccino in uno stabilimento di Baltimora abbastanza grande da produrre l'equivalente di un miliardo di dosi all'anno. Emergent, tuttavia, non è riuscita a soddisfare gli standard di produzione federali e le autorità di regolamentazione hanno costretto l'impianto a sospendere la produzione lo scorso aprile.

La fabbrica è stata riavviata ad agosto, ma le autorità di regolamentazione con la Food and Drug Administration non hanno ancora stabilito che possa funzionare costantemente in conformità con gli standard di produzione, hanno affermato i funzionari.

Di conseguenza, la FDA ha insistito per rivedere i singoli lotti di vaccini prima che venissero spediti per essere imbottigliati. Le autorità di regolamentazione non hanno autorizzato alcun lotto prodotto dalla riapertura della fabbrica, ha affermato Matt Hartwig, portavoce di Emergent.

Sono in corso piani per altre due strutture, una Merckplant nella Carolina del Nord, l'altra gestita da Biological E in India, per iniziare a contribuire con lotti del vaccino Johnson & Johnson. Ma quelle piante non stanno ancora producendo sostanze vaccinali utilizzabili e non dovrebbero farlo fino alla tarda primavera.

Lo stabilimento Merck, la cui partecipazione alla produzione del vaccino lo scorso anno la Casa Bianca ha salutato come una svolta "storica", avrebbe dovuto produrre lotti già lo scorso autunno. Da allora quella sequenza temporale è stata posticipata alla tarda primavera, hanno affermato i funzionari federali.

I ritardi di Merck ed Emergent hanno accresciuto l'importanza dello stabilimento di Leiden. Dopo una ristrutturazione dello scorso anno, la struttura aveva la capacità di produrre l'equivalente di oltre 50 milioni di dosi di vaccino COVID al mese, hanno affermato due persone che hanno familiarità con la questione.

A differenza di aziende come Pfizer e Moderna, che hanno raccolto miliardi di dollari di profitti, Johnson & Johnson non ha ritenuto che il vaccino COVID fosse un grande produttore di denaro.

Johnson & Johnson ha promesso di vendere il suo vaccino senza fini di lucro. Il vaccino ha generato circa 2,4 miliardi di dollari di vendite l'anno scorso, meno del 3% delle entrate totali dell'azienda.

Da quando la produzione del vaccino contro il COVID è stata interrotta alla fine dell'anno scorso, lo stabilimento olandese ha prodotto un vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale, o RSV, che sarà utilizzato per una sperimentazione clinica negli anziani nei paesi ricchi, una persona che ha familiarità con l'argomento. Anche se si rivelerà efficace, il vaccino non dovrebbe diventare disponibile per diversi anni.

Sargent, il portavoce di Johnson & Johnson, ha affermato che i siti di produzione dell'azienda "producono più prodotti, poiché abbiamo l'obbligo di fornire farmaci che cambiano la vita ai pazienti di tutto il mondo".

Johnson & Johnson è tra le diverse aziende che corrono per sviluppare il primo vaccino per l'RSV, che uccide circa 14.000 anziani negli Stati Uniti ogni anno.Come con altri prodotti medici, l'azienda che ottiene la prima approvazione è pronta ad avere un vantaggio nel catturare una grossa fetta di un mercato che secondo alcuni analisti potrebbe valere 10 miliardi di dollari all'anno entro il 2030.

È probabile che il vaccino sia rivolto a persone nei paesi ricchi, poiché gli adulti nei paesi in via di sviluppo sono raramente testati per l'RSV.

Anche con lo stabilimento di Leiden che non produceva più il vaccino contro il COVID, Sargent ha affermato che Johnson & Johnson ha continuato a fornire lotti a tutti i siti che stavano gestendo l'imbottigliamento.

Uno di questi è Aspen Pharmacare in Sud Africa. StephenSaad, CEO di Aspen, ha affermato che la chiusura di Leida non ha interrotto la fornitura di vaccini alla fabbrica di Aspen.

Johnson & Johnson si sta preparando a restituire la struttura di Leiden per produrre il vaccino COVID il prossimo mese.

Ma ciò non si tradurrà in un immediato flusso di nuove dosi. La produzione della struttura sarà sottoposta a test e ispezioni. Le dosi prodotte dalla ripresa della produzione di Leiden molto probabilmente non verranno spedite fino a maggio o giugno.

© 2022 The New York Times Company

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