Washington, - De Verenigde Staten (VS) hebben een beslissing over een Covid-19-vaccin voor kinderen jonger dan 5 jaar uitgesteld. Zoals Reuters op vrijdag (11/2/2022) meldde, heeft de Food and Drug Administration (FDA) een beslissing om een ​​vaccin voor kinderen goed te keuren met ten minste twee maanden uitgesteld, omdat er meer gegevens nodig waren.

De FDA was van plan om beslissingen over het vaccin te nemen op basis van voorlopige onderzoeksgegevens vanwege wat zij de grote behoefte aan volksgezondheid noemde vanwege de piek in infecties veroorzaakt door de Omicron-variant van het coronavirus. Die beslissing staat gepland voor volgende week, en de uitrol begint binnenkort op 21 februari.

Vrijdag zei het bureau dat het nieuwe onderzoeksinformatie had beoordeeld die was binnengekomen sinds de verzoeken van Pfizer en BioNTech om noodautorisatie en besloot dat het meer gegevens nodig had voordat het verder ging.

De FDA zei dat ouders die angstig wachten op vaccins voor de ongeveer 18 miljoen kinderen in de leeftijdsgroep gerustgesteld moeten worden dat het agentschap de tijd neemt om ervoor te zorgen dat het voldoet aan de normen die het heeft gesteld voor autorisatie.

"Als iets niet aan die normen voldoet, kunnen we niet doorgaan", zegt Peter Marks, directeur van het Center for Biological Evaluation and Research van de FDA.

Marks merkte op dat sommige van de nieuwe gegevens die de FDA ertoe brachten de beslissing uit te stellen, "te laat" waren.

Pfizer en BioNTech hebben eerder deze maand op verzoek van de FDA gegevens ingediend over de eerste twee doses van een gepland regime van drie doses voor deze leeftijdsgroep; ze maken geen gegevens over de werkzaamheid bekend.

De inzending was verrassend omdat in december Pfizer en BioNTech zeiden dat de resultaten van een vroege proef met een laaggedoseerd vaccin niet waren zoals verwacht bij kinderen van twee tot vier jaar. Beide bedrijven veranderden hun klinische proeven om een ​​versie met drie doses te testen.

Het bedrijf zei dat het de proeven zou voortzetten om alle kinderen in drie doses te doseren en naar verwachting in april over gegevens zal beschikken.

"Dit is een vaccin met drie doses en ze zullen gegevens over de eerste twee doses presenteren. Het is logisch om te wachten op veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor alle drie de doses voordat we een beslissing nemen over dit vaccin", zegt Paul Offit van het Children's Hospital in Philadelphia.

De belangrijkste reeks vaccins van Pfizer/BioNTech bestaat uit twee doses voor alle oudere leeftijdsgroepen. Maar in december veranderde Pfizer het ontwerp van zijn klinische proef om een ​​derde dosis van het vaccin in die leeftijdsgroep te testen. Voorheen veroorzaakten lagere doses een immuunrespons bij kinderen van twee tot vier jaar die lager was dan de respons die werd gemeten bij kinderen van 16 tot 25 jaar in eerdere klinische onderzoeken.

Bij kinderen van zes tot 24 maanden produceert het vaccin een immuunrespons die vergelijkbaar is met die bij kinderen van 16 tot 25 jaar.

Deze vertraging kan teleurstellend zijn voor de haastige ouders van jonge kinderen die te maken hebben gehad met quarantaine en de sluiting van kleuterscholen en kinderdagverblijven.

bbabo.Net