Rosja (bbabo.net), - Rozpoczynają się badania kliniczne kolejnej szczepionki na koronawirusa. Jest to lek Betuvax, opracowany przez firmę o tej samej nazwie, która jest częścią grupy Human Stem Cell Institute (HSCI). Rekrutacja ochotników do fazy 1-2 badań klinicznych szczepionek zakończona, powiedział HSCI.

„Pierwszy etap badania zostanie zakończony na początku lutego. W lutym ochotnicy drugiego etapu przejdą wczesny kluczowy punkt oceny odpowiedzi immunologicznej – trzy tygodnie od momentu otrzymania drugiego wstrzyknięcia szczepionki” wyjaśnił Artur Isajew, Prezes Zarządu HSCI. „Oczekujemy, że pierwsze wyniki badań fazy 1-2 oraz raport okresowy będą gotowe w marcu 2022 r. i przedłożone do zatwierdzenia w Ministerstwie Zdrowia Rosji w kwietniu. Jednocześnie badanie kliniczne fazy I-II Betuvax-CoV -2” będzie kontynuowany i zgodnie z planem zostanie ukończony w sierpniu tego roku” – powiedział Isaev.

„Betuvax-CoV-2” to podjednostkowa rekombinowana szczepionka nowej generacji oparta na kulistych cząstkach zawierających antygen powierzchniowy (białko) koronawirusa. Szczepionka zawiera tylko antygeny powierzchniowe koronawirusa. Jak tłumaczą jego twórcy, pozwala to na zmniejszenie zawartości białka w preparacie, a co za tym idzie, zmniejszenie obciążenia układu odpornościowego i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Szczepionka nie zawiera wirusów i wektorów wirusowych, materiału genetycznego w postaci DNA i RNA, nadmiernego obciążenia antygenowego, dodatkowych konserwantów, stabilizatorów i nieorganicznych adiuwantów – wszystko to minimalizuje ryzyko wystąpienia skutków ubocznych – czytamy w raporcie HSCI.

Przed rozpoczęciem badań klinicznych na ludziach Betuvax-CoV-2 testowano na zwierzętach. Szczepionka wykazała dobry profil bezpieczeństwa i skuteczności z wytworzeniem wysokich mian przeciwciał neutralizujących przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2.

bbabo.Net