WASHINGTON: We wtorek firma Pfizer poprosiła Stany Zjednoczone o zatwierdzenie bardzo niskich dawek szczepionki COVID-19 dla dzieci poniżej 5 roku życia, co potencjalnie otwiera drogę najmłodszym Amerykanom do przyjmowania zastrzyków już w marcu.

W niezwykłym posunięciu Agencja ds. Żywności i Leków wezwała firmę Pfizer i jej partnera BioNTech do złożenia wniosku wcześniej niż planowały firmy – i zanim zostanie rozstrzygnięte, czy młodzi ludzie będą potrzebować dwóch lub trzech zastrzyków.

19 milionów dzieci poniżej 5 roku życia to jedyna grupa, która nie kwalifikuje się jeszczepienia przeciwko koronawirusowi. Wielu rodziców naciska na rozszerzenie możliwości szczepień na małe dzieci i przedszkolaki, zwłaszcza że wariant omikronowy wysyłał rekordową liczbę dzieci do szpitala.

„Powiedziałbym, że rodzice w moim biurze są zdesperowani”, aby zaszczepić małe dzieci, powiedział dr Dyan Hes, który prowadzi praktykę pediatryczną w Nowym Jorku, gdzie wskaźniki szczepień są wysokie. Dla wielu „to jest pierwsza rzecz, o którą pytają, gdy przechodzą przez drzwi:„ Jak myślisz, kiedy wystrzeli?”

Celem firmy Pfizer jest dawanie dzieciom w wieku 6 miesięcy zastrzyków zawierających jedną dziesiątą dawki podawanej dorosłym. Firma poinformowała, że ​​zaczęła przesyłać swoje dane do FDA i spodziewa się zakończenia procesu w ciągu kilku dni.

Otwarte pytanie brzmi, ile zastrzyków będą potrzebować te dzieci. Dwie z bardzo niskich dawek okazały się wystarczająco silne dla niemowląt, ale nie dla przedszkolaków we wczesnych testach. Pfizer testuje teraz trzeci strzał, dane, których oczekuje się pod koniec marca.

Oznacza to, że FDA może rozważyć, czy na razie autoryzować dwa strzały, a potencjalnie trzeci strzał zostanie usunięty później, jeśli badanie to potwierdza.

Dyrektor generalny Pfizer, Albert Bourla, powiedział w oświadczeniu, że naukowcy z firmy uważają, że ta grupa wiekowa ostatecznie będzie potrzebować trzech dodatkowych szczepionek w niskich dawkach, ale działania FDA mogą teraz pozwolić rodzicom rozpocząć proces szczepień w oczekiwaniu na ostateczną decyzję.

FDA poinformowała, że ​​w połowie lutego zwoła panel niezależnych badaczy i lekarzy, aby pomóc w przejrzeniu danych firmy Pfizer. Agencja nie jest zobowiązana do przestrzegania ich rad, ale wkład jest kluczowym krokiem w publicznej weryfikacji bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek.

Pytanie, jak długo czekać na nowe dane dotyczące szczepionek – i ile wymagać – jest problemem dla regulatorów FDA, którzy stoją w obliczu presji, aby być bardziej aktywnym przeciwko wirusowi, który wielokrotnie wprawiał w zakłopotanie ekspertów w dziedzinie zdrowia.

FDA poprosiła firmę Pfizer o rozpoczęcie składania wniosku już teraz ze względu na „większe żniwo wśród dzieci” firmy Omicron – powiedziała rzeczniczka agencji, powołując się na szczyt przypadków wśród dzieci poniżej 5 roku życia.

„W świetle tych nowych danych oraz wzrostu liczby zachorowań i hospitalizacji w tej najmłodszej grupie wiekowej FDA uznała, że ​​rozsądne jest żądanie, aby firma Pfizer przesłała dostępne dane”, powiedziała rzeczniczka agencji Stephanie Caccomo w oświadczeniu przesłanym pocztą elektroniczną.

Ostateczna decyzja FDA może zapaść w ciągu miesiąca, ale to nie jedyna przeszkoda. Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom również muszą się podpisać.

Administracja Bidena próbowała przyspieszyć autoryzację szczepionek przeciwko COVID-19 dla dzieci, twierdząc, że szczepienia mają kluczowe znaczenie dla otwierania szkół i żłobków i utrzymywania ich otwartych oraz dla zwolnienia rodziców z obowiązków związanych z opieką nad dziećmi, aby mogli wrócić do pracy .

Jednak wskaźniki szczepień wśród dzieci są niższe niż w innych grupach wiekowych. Według danych American Academy of Pediatrics w zeszłym tygodniu tylko 20% dzieci w wieku od 5 do 11 lat i nieco ponad połowa dzieci w wieku od 12 do 17 lat była w pełni zaszczepiona. Prawie trzy czwarte dorosłych jest w pełni zaszczepionych.

Małe dzieci znacznie rzadziej niż dorośli poważnie zachorują na koronawirusa, ale może się to zdarzyć, a infekcje pediatryczne COVID-19 są wyższe niż w jakimkolwiek innym momencie pandemii.

„To, co teraz obserwujemy, to nadal wiele hospitalizacji i niestety niektóre zgony w tej grupie wiekowej” – powiedział dr Sean O’Leary z University of Colorado, który jest członkiem komitetu ds. chorób zakaźnych AAP. Jeśli FDA zatwierdzi szczepienia dla tych młodych ludzi, „będzie to naprawdę ważne, ponieważ wszystkim tym hospitalizacjom i zgonom można zasadniczo zapobiec”.

W przypadku dzieci poniżej 5 roku życia badanie Pfizera daje uczestnikom dwie dawki w odstępie trzech tygodni, a następnie trzecią dawkę co najmniej dwa miesiące później. Firma testuje, czy młodzież wytwarza poziomy przeciwciał podobne do tych, o których wiadomo, że chronią nastolatki i młode osoby dorosłe.

W grudniu firma Pfizer ogłosiła, że ​​dzieci poniżej 2 roku życia wydają się być chronione, ale odpowiedź przeciwciał jest zbyt niska u dzieci w wieku od 2 do 4 lat. Nie jest jasne, dlaczego, ale jedną z możliwości jest to, że bardzo niska dawka była trochę za niska dla przedszkolaków.

Ponieważ wstępne wyniki wykazały, że strzały były bezpieczne, firma Pfizer dodała do testów trzecią dawkę w nadziei na poprawę ochrony.Sondaż Kaiser Family Foundation wykazał, że zaledwie 3 na 10 rodziców dzieci poniżej 5 roku życia zaszczepiłoby swoje dziecko, gdy tylko zatwierdzono szczepienia, podczas gdy około jedna czwarta stwierdziła, że zdecydowanie nie. Wyniki badania 1536 dorosłych, przeprowadzonego w połowie stycznia, zostały opublikowane we wtorek.

Urzędnicy służby zdrowia w Chicago od miesięcy starają się przygotować rodziców na dzień, w którym będą dostępne szczepienia, powiedział dr Nimmi Rajagopal, lekarz medycyny rodzinnej w Cook County Health, który nadzoruje system szpitali publicznych. Niektórzy rodzice zastanawiają się, jak rygorystycznie oceniane będą zastrzyki, lub mają inne pytania, na które według niej należy odpowiedzieć.

Rajagopal jest podekscytowana zaszczepieniem swojego dwuletniego syna, jeśli FDA utoruje drogę, więc będzie mu bezpieczniej bawić się z innymi dziećmi.

„Czekałem, czekałem i czekałem” – powiedziała.

bbabo.Net