Administracja Bidena planuje dać Amerykanom w wieku 50 lat lub starszym opcję drugiej dawki przypominającej szczepionki przeciwko koronawirusowi firmy Pfizer lub Moderna, nie polecając jej wprost, według kilku osób zaznajomionych z planem.

Decyzję komplikują poważne niewiadome, w tym jak długo potrwa ochrona przed drugą dawką przypominającą, jak wyjaśnić plan społeczeństwu, a nawet czy ogólnym celem jest ochrona Amerykanów przed ciężką chorobą lub mniej poważnymi infekcjami, ponieważ może prowadzić do długiego COVID.

Wiele zależy od tego, kiedy uderzy kolejna fala infekcji COVID i jak mocno. Gdyby w ciągu najbliższych kilku miesięcy naród dotknął zjadliwy wzrost, zaoferowanie teraz drugiego dopalacza dla starszych Amerykanów mogłoby prawdopodobnie uratować tysiące istnień ludzkich i zapobiec dziesiątkom tysięcy hospitalizacji.

Ale jeśli żadna poważna fala nie nadejdzie aż do jesieni, dodatkowe zastrzyki teraz mogą okazać się wątpliwą interwencją, która marnuje dawki szczepionek, pogłębia zmęczenie szczepieniami i sieje wątpliwości co do strategii rządu. Wysoce zaraźliwa podwariant BA.2 omicron pomaga napędzać kolejny wzrost zachorowań na koronawirusa w Europie i jest odpowiedzialna za około jedną trzecią nowych przypadków w Stanach Zjednoczonych, ale urzędnicy ds. Zdrowia powiedzieli, że nie przewidują poważnego wzrostu spowodowanego przez podwariant.

Federalni urzędnicy ds. zdrowia gorąco debatowali na temat dalszego rozwoju, przy czym niektórzy zdecydowanie opowiadają się za drugim dopalaczem, a inni są sceptyczni. Ale najwyraźniej skupili się wokół planu, aby dać każdemu w wieku 50 lat i starszym opcję dodatkowego zastrzyku, na wypadek, gdyby infekcje ponownie wzrosły przed upadkiem. Jesienią urzędnicy twierdzą, że Amerykanie w każdym wieku, w tym każdy, kto dostanie booster tej wiosny, powinni dostać kolejną dawkę.

Agencja ds. Żywności i Leków może zezwolić na drugą dawkę przypominającą na początku przyszłego tygodnia, według wielu osób zaznajomionych z obradami. Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom podążyły wówczas za własnymi radami.

Drugi wzmacniacz jest w najlepszym razie prowizorycznym środkiem zaradczym. Wielu ekspertów twierdzi, że istniejące szczepionki na koronawirusa muszą zostać zmodyfikowane, ponieważ warianty wirusa zmniejszają ich moc; pytanie brzmi, jak je przekonfigurować. Wzrost jesienny jest uważany za wysoce prawdopodobny, niezależnie od tego, czy występuje w postaci wariantu omikronowego, podwariantu takiego jak BA.2 lub całkowicie nowej linii.

Trwa kilkanaście badań mających na celu znalezienie nowej generacji szczepionek, a pierwsze wyniki spodziewane są w maju lub czerwcu. Jeśli wszystko pójdzie dobrze, dałoby to wystarczająco dużo czasu na wyprodukowanie nowych dawek przed jesienią. Jednym z głównych problemów jest to, że administracja Bidena twierdzi, że nie ma pieniędzy, aby zarezerwować swoje miejsce w kolejce, płacąc z góry producentom szczepionek za dawki.

Na plus, dane z CDC wskazują, że cztery do pięciu miesięcy po trzecim szczepieniu szczepionki Pfizer i Moderna pozostają w około 78% skuteczne przeciwko hospitalizacji z powodu COVID-19. To może być nawet niedoszacowanie, biorąc pod uwagę ograniczenia badania.

Z drugiej strony, 78% to nadal spadek w stosunku do 91% skuteczności stwierdzonej po dwóch miesiącach, a moc szczepionek może dalej spadać z upływem czasu. Jeśli w nadchodzących miesiącach nadejdzie nowa fala, nawet nieco skromny spadek ochrony przed hospitalizacją może mieć ogromny wpływ, szczególnie wśród około 55 milionów Amerykanów w wieku 65 lat lub starszych, którzy do tej pory ponieśli główny ciężar pandemii. Pfizer i jego niemiecki partner BioNTech powiedzieli, że pojawiające się dane, w tym z Kaiser Permanente, pokazują, że siła jego dawki przypominającej przeciwko ciężkim chorobom słabnie w ciągu trzech do sześciu miesięcy.

Według danych CDC już 1 na 75 Amerykanów w wieku 65 lat lub starszych zmarł na COVID-19, co stanowi trzy czwarte zgonów narodu z powodu wirusa. Ponad 33 miliony osób w tej grupie wiekowej, czyli ponad dwie trzecie, otrzymało pierwszą dawkę przypominającą i kwalifikowałoby się do drugiej.

Dla niektórych urzędników zasadnicze pytanie brzmi: o ile musi spaść skuteczność przeciw hospitalizacji, zanim druga dawka przypominająca będzie uzasadniona?

Podobnie jak jesienią, kiedy po raz pierwszy wprowadzono dopalacze, szersza społeczność naukowa jest podzielona co do tego, co robić. „Nie jestem przekonany, że po trzeciej dawce znacznie słabnie ochrona przed ciężką chorobą” – powiedział w wywiadzie dr Philip Krause, były starszy regulator w FDA.

Ale dr Monica Gandhi, lekarz chorób zakaźnych i profesor medycyny na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco, powiedziała, że ​​chociaż zdrowi młodsi ludzie z jednym boosterem byli w tym momencie w porządku, starsi ludzie „prawdopodobnie powinni teraz zacząć otrzymywać czwarte zastrzyki”.

Wśród naukowców może być teraz nieco mniejszy opór niż w przypadku pierwszych dawek przypominających, ponieważ pojawiły się dowody, że dawki te ratowały życie podczas zimowej fali omikronowej.Biorąc pod uwagę ograniczony charakter danych wspierających drugą rundę zastrzyków przypominających, niektórzy urzędnicy federalni twierdzą, że administracja Bidena może posunąć się do pewnego rodzaju neutralnej porady. Ale ogólnie rzecz biorąc, niepewne porady regulacyjne nie są popularne, ponieważ ludzie i lekarze często chcą konkretnych porad bardziej niż opcji.

Dr Judith A. Aberg, szefowa wydziału chorób zakaźnych w Mount Sinai Health System, powiedziała, że ​​opinia publiczna może być sfrustrowana samym pozwoleniem na drugą dawkę przypominającą.

W przeciwieństwie do pierwszej rundy decyzji regulacyjnych dotyczących szczepień przypominających, przed podjęciem decyzji w sprawie drugich dawek przypominających nie planuje się żadnych spotkań komitetów doradczych ani FDA, ani CDC. Zalecenia paneli są niewiążące, ale zazwyczaj są przestrzegane. Omijanie tych komisji wywoła krytykę.

„To złożona decyzja, która wymaga dość głębokiego zanurzenia i myślę, że naprawdę przydałaby się publiczna dyskusja” – powiedział dr Jesse L. Goodman, były główny naukowiec w FDA. „Nie chciałbym, aby komitet doradczy został pominięty”.

Ale urzędnicy administracji wydają się skłonni przyjąć skargi na ten proces. FDA zaplanowała 6 kwietnia spotkanie swojego komitetu doradczego, aby omówić, jaka powinna być ogólna strategia szczepień administracji.

Jeśli chodzi o czas, wydaje się, że urzędnicy federalni po prostu dokonują najlepszych przypuszczeń. Jeśli ludzie otrzymają teraz drugi booster, a wirus odrodzi się w lipcu, ich ochrona może już spaść. Z drugiej strony, jeśli administracja zaczeka, aż nadejdzie fala COVID, będzie za późno na zaszczepienie dziesiątek milionów ludzi.

Wydaje się, że jest tam podaż: Stany mają pod ręką 131 milionów dawek szczepionek Pfizer i Moderna. Wielu ekspertów twierdzi, że nie ma dowodów na to, że dodatkowy zastrzyk mógłby zaszkodzić odporności ludzi, przyzwyczajając ich do szczepionek na koronawirusa.

Największym minusem może być większe zmęczenie szczepionkami i sceptycyzm, że szczepionki działają i że polityka szczepionkowa narodu jest naprawdę napędzana danymi. Z każdym kolejnym strzałem, który staje się dostępny, trafia go coraz mniej Amerykanów.

Oprócz CDC, Wielka Brytania i Izrael opublikowały dane na temat słabnącej skuteczności zastrzyków przypominających. Najnowszy raport brytyjskiej agencji ochrony zdrowia stwierdza, że ​​skuteczność przeciwko objawowym infekcjom spada do 25-40% po 15 tygodniach lub dłużej po podaniu dawki przypominającej Pfizera lub Moderny.

Brytyjska agencja zdrowia stwierdziła, że ​​trudno jest zmierzyć, jak dobrze boostery chronią przed hospitalizacją. Ponieważ omicron zwykle powodował łagodniejszą chorobę niż poprzednie warianty, więcej hospitalizowanych pacjentów uzyskało pozytywny wynik testu na COVID-19, ale zostało przyjętych z innych powodów.

Patrząc tylko na pacjentów przyjętych z powodu chorób układu oddechowego, agencja oszacowała, że ​​skuteczność szczepionki przeciwko hospitalizacji osób w wieku 65 lat lub starszych spadła do 85 procent 15 tygodni lub więcej po podaniu dawki przypominającej, w porównaniu z 91% w tygodniach bezpośrednio po szczepieniu. Podobnie jak kilka innych krajów, Wielka Brytania oferuje tej wiosny drugi booster osobom starszym i innym osobom z grupy wysokiego ryzyka.

Dane Izraela sugerują, że drugi zastrzyk przypominający czterokrotnie zwiększa ochronę przed hospitalizacją i dwukrotnie przed infekcją. Ale nikt nie wie, jak długo. Ponieważ Izrael dopiero niedawno rozpoczął swoją drugą kampanię wzmacniającą, ma dane z zaledwie dwóch miesięcy lub krócej. Inne dane izraelskie sugerują, że druga dawka przypominająca przywraca poziomy przeciwciał do ich szczytowego poziomu po pierwszej dawce przypominającej, ale Aberg powiedział, że zestaw danych również miał ograniczenia.

Opublikowane w czwartek badanie ponad pół miliona Izraelczyków w wieku 60 lat lub starszych wykazało znaczne zmniejszenie śmiertelności wśród osób, które otrzymały drugą dawkę przypominającą, w porównaniu z tymi, które otrzymały tylko pierwszą. Badania te wzbudziły duże zainteresowanie wśród niektórych ekspertów ds. szczepionek, ale nie zostały zrecenzowane.

Wydaje się, że firmy Pfizer i Moderna nie posiadają zbyt wielu własnych danych na poparcie swoich wniosków o awaryjne zezwolenie; Pfizer poszukuje drugich boosterów dla osób w wieku 65 lat i starszych, podczas gdy Moderna złożyła wniosek o zaoferowanie wszystkim dorosłym drugiego boostera. Nie ma również danych z randomizowanego, kontrolowanego placebo badania — uważanego za złoty standard dowodów naukowych — na temat tego, jak dobrze działa dawka.

„Będziemy musieli podjąć tę decyzję na podstawie niepełnych informacji”, powiedział dr Peter J. Hotez, ekspert ds. Szczepionek w Baylor College of Medicine w Houston.

bbabo.Net