Europejska Agencja Leków toruje drogę do piątego zatwierdzonego szczepienia COVID w bloku, zatwierdzając jego stosowanie u dorosłych.

Unia Europejska zatwierdziła stosowanie szczepionki Novavax przeciwko COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych, co po długich opóźnieniach dało impuls amerykańskiej biotechnologii i torowało drogę do piątego zastrzyku w UE, ponieważ wariant Omicron szybko się rozprzestrzenia.

Dane z dwóch dużych badań wykazały, że szczepionka ma skuteczność około 90 procent, podała Europejska Agencja Leków (EMA), dodając, że obecnie istnieją ograniczone dane na temat jej skuteczności wobec niektórych wariantów budzących obawy, w tym Omicron.

„Po dokładnej ocenie komitet ds. leków dla ludzi (CHMP) EMA doszedł do konsensusu, że dane dotyczące szczepionki są solidne i spełniają kryteria UE dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości” – powiedział w poniedziałek regulator.

Komisja Europejska podążyła za nią wkrótce po decyzji EMA, aby dać ostatecznemu urzędnikowi pozwolenie na kontynuowanie.

Novavax powiedział, że rozpocznie wysyłkę szczepionek do 27 państw członkowskich UE w styczniu w ramach umowy na dostawę do 200 milionów dawek.

Państwa członkowskie zamówiły około 27 milionów dawek w pierwszym kwartale, co wystarczy, aby zaszczepić około 13,5 miliona ludzi, podała Komisja.

Infekcje COVID-19 pobiły rekordy w niektórych częściach Europy w ostatnich tygodniach, a rządy i naukowcy starają się wzmocnić obronę przed szybko rozprzestrzeniającym się Omicronem, powodując ponowne ograniczenia przed świętami Bożego Narodzenia.

„Oby to upoważnienie stanowiło silną zachętę dla wszystkich, którzy nie zostali jeszcze zaszczepieni ani wzmocnieni, że teraz jest na to czas” – powiedziała w oświadczeniu przewodnicząca Komisji Wykonawczej bloku, Ursula von der Leyen.

Zatwierdzenie dwudawkowej szczepionki, pod marką Nuvaxovid, znacznie wyprzedza możliwe dopuszczenie do obrotu w Stanach Zjednoczonych, gdzie Novavax musiał rozwiązać problemy produkcyjne i oczekuje, że do końca roku złoży wniosek o zatwierdzenie swojej pierwszej w historii szczepionki.

Również proces regulacyjny w UE trwa dłużej niż oczekiwano. W lutym EMA rozpoczęła kroczący przegląd danych w czasie rzeczywistym.

Novavax i UE osiągnęły wstępne porozumienie w grudniu 2020 r. na dostawę szczepionki, ale ze względu na kwestie regulacyjne i produkcyjne ostateczną umowę podpisano dopiero w sierpniu.

Pierwsze zielone światło

Strzał otrzymał pierwsze zielone światło w Indonezji w zeszłym miesiącu i oczekuje na zatwierdzenie w Japonii, gdzie będzie produkowany i dystrybuowany przez Takeda Pharmaceutical.

W piątek Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opublikowała listę zastosowań awaryjnych szczepionki Novavax sporządzoną przez Serum Institute of India (SII), największego na świecie producenta szczepionek, torując drogę do jej zastosowania w krajach o niskich i średnich dochodach, wdrażanie było znacznie wolniejsze niż w Europie.

Novavax powiedział w poniedziałek, że otrzymał listę awaryjnego zastosowania WHO dla własnej wersji szczepionki, którą będzie dystrybuować w Europie i na innych rynkach.

Szczepionki firm Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca i J&J zostały już dopuszczone do stosowania w UE. Ale w obliczu narastających infekcji EMA przyspieszyła przeglądy innych zastrzyków i terapii.

Szczepionka białkowa firmy Novavax wykorzystuje technologię alternatywną do pozostałych czterech szczepionek, co czyni ją bardziej interesującą dla UE, która stara się zdywersyfikować swój portfel szczepionek.

Mimo to zostanie wdrożony na rynku zdominowanym przez strzał Pfizer-BioNTech. Partnerzy amerykańsko-niemieccy mają kontrakty na dostawę do 2,4 miliarda dawek do 2023 roku dla 450 milionów mieszkańców UE.

Prawie 70 procent obywateli UE otrzymało dwie szczepionki, a wiele krajów stara się podać trzecią dawkę przypominającą zastrzyku, aby wzmocnić obronę przed Omicronem.

Z obawy o rzadkie krzepnięcie krwi, wiele krajów UE ograniczyło stosowanie zastrzyków AstraZeneca i J&J, a wiele z nich przekazało je krajom o niskich dochodach bezpośrednio lub za pośrednictwem programu COVAX prowadzonego przez WHO.

Novavax ma około ośmiu lokalizacji produkcyjnych, w tym te należące do SII. Produkcja ujęcia w Indiach na SII została również zatwierdzona przez EMA, powiedział urzędnik UE agencji informacyjnej Reuters.

Antygeny do szczepionki, inaktywowane organizmy wywołujące odpowiedź immunologiczną, są wytwarzane w fabryce Novavax w Czechach.

Novavax powiedział na początku tego miesiąca, że ​​może rozpocząć produkcję szczepionki dostosowanej do Omicron w styczniu, podczas gdy testuje swoją obecną szczepionkę przeciwko temu wariantowi.

bbabo.Net