BRUKSELA – W poniedziałek (20 grudnia) Komisja Europejska zatwierdziła stosowanie szczepionki Novavax Covid-19 w Unii Europejskiej.
„Dzięki pięciu zatwierdzonym szczepionkom UE ma zróżnicowane portfolio, oparte zarówno na nowatorskich technologiach, takich jak mRNA, jak i klasycznych, takich jak Novavax, który jest oparty na białkach”, przewodnicząca Komisji Wykonawczej bloku, Ursula von der Leyen, powiedział na Twitterze.
Decyzja zapadła wkrótce po tym, jak unijny regulator narkotyków zalecił jej zatwierdzenie.
Szczepionkę można teraz wdrożyć w krajach UE, które ją kupiły, a dostawy mają rozpocząć się w styczniu.
Dane z dwóch dużych badań wykazały, że szczepionka ma skuteczność około 90 procent, podała Europejska Agencja Leków (EMA), dodając, że obecnie dostępne są ograniczone dane na temat jej skuteczności wobec niektórych wariantów budzących obawy, w tym Omicron.
„Po dokładnej ocenie komitet ds. leków dla ludzi (CHMP) EMA doszedł do konsensusu, że dane dotyczące szczepionki były solidne i spełniają kryteria UE dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości” – powiedział regulator.
Novavax zapowiedział, że w styczniu rozpocznie wysyłkę szczepionek do 27 państw członkowskich UE. Akcje notowane na giełdzie Nasdaq wzrosły o około 10 procent w obrocie przed wprowadzeniem na rynek w USA, po zatwierdzeniu przez EMA.
Infekcje Covid-19 pobiły rekordy w niektórych częściach Europy w ostatnich tygodniach, a rządy i naukowcy starają się wzmocnić obronę przed szybko rozprzestrzeniającym się Omicronem, powodując ponowne ograniczenia przed świętami Bożego Narodzenia.
Zatwierdzenie dwudawkowej szczepionki pod marką Nuvaxovid znacznie wyprzedza możliwe dopuszczenie do obrotu w Stanach Zjednoczonych, gdzie Novavax musiał rozwiązać problemy produkcyjne i spodziewa się złożyć wniosek o zatwierdzenie do końca roku.
Również proces regulacyjny w UE trwa dłużej niż oczekiwano. W lutym EMA rozpoczęła kroczący przegląd danych w czasie rzeczywistym.
Novavax i UE osiągnęły wstępne porozumienie w grudniu 2020 r. na dostawę szczepionki, ale ze względu na kwestie regulacyjne i produkcyjne ostateczną umowę na 200 milionów dawek podpisano dopiero w sierpniu.
Strzał otrzymał pierwsze zielone światło w Indonezji w zeszłym miesiącu i czeka na zatwierdzenie w Japonii, gdzie będzie produkowany i dystrybuowany przez Takeda Pharmaceutical.
Szczepionki firm Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca i J&J zostały już dopuszczone do stosowania w UE. Jednak w obliczu narastających infekcji EMA przyspiesza recenzje innych zastrzyków i terapii.
bbabo.Net