Rosja (bbabo.net), - Specjaliści EMA (Europejskiej Agencji Leków) pozytywnie zaopiniowali uznanie standardów produkcyjnych Sputnika V i badań klinicznych szczepionki przeciwko koronawirusowi. Poinformował o tym Denis Logunov, zastępca dyrektora ds. nauki w Gamaleya Center, szef grupy rozwoju szczepionek przeciw COVID-19.

"Jeśli chodzi o to, jak uznawane są standardy produkcyjne, to tutaj trwają prace, bo przecież standardy produkcyjne w Europie, Chinach, Rosji muszą być zharmonizowane. W tej części EMA już przyjechała, a my nie mamy (ich) uwag krytycznych jeśli chodzi o prowadzenie badań klinicznych, otrzymaliśmy pozytywny wniosek – powiedział Logunov na antenie kanału Soloviev Live na YouTube.

Procedura uznania rosyjskiej szczepionki przez WHO i UE trwa już prawie rok. Wstępny pakiet dokumentów dotyczących „Sputnika V” został wysłany do EMA 29 stycznia 2021 r. Przez cały ten czas trwa procedura tzw. stopniowego badania rosyjskiej szczepionki – wszystkie etapy opracowywania leku sprawdzane są pod kątem zgodności z normami europejskimi – od badań klinicznych po technologię produkcji we wszystkich lokalizacjach.

W połowie grudnia Logunow ogłosił, że eksperci EMA powinni ponownie przyjechać do Rosji na kontrolę produkcji Sputnika V na początku tego roku.

bbabo.Net