Eksperci Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie zaopiniowali procedurę prowadzenia badań klinicznych rosyjskiej szczepionki przeciwko koronawirusowi Sputnik V. O tym powiedział zastępca szefa Gamaleya Center Denis Logunov na antenie kanału YouTube „Soloviev Live”.

„Jeśli chodzi o uznanie standardów produkcji, to tutaj trwają prace, bo przecież standardy produkcji w Europie, Chinach i Rosji muszą być zharmonizowane. I ta część prac nad uznaniem standardów produkcji, nad rozpoznaniem sposobu prowadzenia badań klinicznych, w tej części EMA już doszła i nie mamy żadnych krytycznych uwag, otrzymaliśmy pozytywny wniosek dotyczący postępowania badań klinicznych ”- powiedział pan Logunov.

Denis Logunov ma nadzieję, że kwestia koordynacji standardów produkcji szczepionek z agencją zostanie rozwiązana w najbliższych miesiącach. „Teraz jesteśmy na etapie harmonizacji standardów produkcyjnych, tego, jak produkuje się szczepionkę, i to jest taki proces, naprawdę mam nadzieję, że w dającej się przewidzieć przyszłości, za kilka miesięcy, musimy go dokończyć” – dodał.

W październiku dyrektor Gamaleya Center Alexander Gunzburg powiedział, że Światowa Organizacja Zdrowia i Europejska Agencja Leków nie chcą widzieć „genialnych” wyników stosowania Sputnika V. Jego zdaniem długi proces rejestracji wiąże się z „silną konkurencją o przepływy pieniężne” i odmiennym ustawodawstwem.

Inspekcja WHO planuje wizytę w Rosji w lutym w ramach procedury umieszczenia szczepionki Sputnik V na liście leków zalecanych do użycia w nagłych wypadkach. W czerwcu grupa ekspertów WHO zidentyfikowała nieprawidłowości w produkcji szczepionek w Ufie. Od tego czasu proces zatwierdzania został zawieszony, a WHO wznowiło go w październiku.

Przeczytaj o tym, co oznacza zatwierdzenie WHO dla szczepionki w publikacji.

bbabo.Net