Rosja (bbabo.net), - Twórcy szczepionki Sputnik V ogłosili, że pracują nad lekiem przeciwko COVID opartym na sztucznie zsyntetyzowanych przeciwciałach monoklonalnych. W tym samym czasie zarejestrowano i już stosuje się lek oparty na przeciwciałach z osocza pacjentów po wyzdrowieniu – nazwano go „globuliną COVID”.

Jakie są możliwości w stosowaniu takich leków? Dlaczego prace nad lekiem trwały, chociaż w pewnym momencie WHO ogłosiła daremność takich leków? Opowiedziała o tym Tatyana Smoljanova, jedna z autorek projektu rozwoju i produkcji leków, ekspert holdingu Nacimbio należącej do Rostec State Corporation.

Dlaczego zdecydowałeś się opracować tradycyjną immunoglobulinę uzyskaną z osocza odzyskanych dawców, a nie syntetyzować przeciwciał monoklonalnych, jak robią to zagraniczni twórcy?

Tatiana Smolyanova: Wraz z początkiem aktywnego rozprzestrzeniania się infekcji producenci wykorzystali wszystkie swoje zasoby i kompetencje w walce z koronawirusem. Firmy specjalizujące się w przeciwciałach monoklonalnych rozpoczęły opracowywanie leków przeciw COVID na istniejących platformach.

Z kolei światowi producenci produktów krwiopochodnych zaczęli opracowywać specyficzne immunoglobuliny przeciwko COVID-19. Takie prace trwają w Izraelu i we Włoszech od kwietnia 2020 roku. Kilku największych światowych producentów utworzyło w tym samym celu międzynarodowy sojusz.

Logiczne jest, że Rostec, do którego należy kluczowy producent produktów krwiopochodnych w Rosji, w tym specyficznych immunoglobulin, również wyznaczył sobie zadanie opracowania własnej immunoglobuliny. Jeszcze przed pandemią Nacimbio miało przygotowaną platformę technologiczną, dużo czasu poświęciliśmy na opracowanie kryteriów doboru surowców.

Lek w osoczu „automatycznie” „dostosuje się” do zmieniającego się wirusa

Przeprowadziliśmy również pełen zakres badań przedklinicznych i rozpoczęliśmy badania kliniczne. Kiedy rozpoczęła się epidemia koronawirusa, zadaniem było stworzenie immunoglobuliny specjalnie przeciwko tej infekcji.

Jak działa lek?

Tatiana Smolyanova: Stosowanie wysoko oczyszczonej immunoglobuliny opiera się na zasadzie biernej immunizacji. Substancją czynną leku są immunoglobuliny (przeciwciała) klasy G izolowane z osocza dawców, które wykazują swoistą aktywność przeciwko wirusowi SARS-CoV-2.

Przeciwciała wiążą się z białkiem na powierzchni wirusa, zapobiegając przedostawaniu się wirusa do komórek i blokując jego rozprzestrzenianie się w organizmie. W ten sposób wprowadzenie leku pomaga organizmowi zapobiegać przejściu choroby w cięższą postać i przezwyciężyć infekcję.

Ale surowiec – osocze dawcy – jest niejednorodny: ktoś ma wyższy poziom przeciwciał, a ktoś niższy. Jak to wpływa na wydajność?

Tatiana Smolyanova: Wydajność zależy od tego, jak zorganizowany jest proces selekcji surowców – osocza krwi. Wszystkie używane przez nas biomateriały poddawane są ścisłej selekcji pod kątem poziomu aktywności neutralizującej wirusy - to nasza unikalna technologia. W oparciu o to kryterium tylko część osocza zawierającego wysokie miana immunoglobuliny G osiąga produkcję. Pozwala to na wytwarzanie leku z pewnym standaryzowanym stężeniem przeciwciał neutralizujących wirusy w każdej fiolce.

Okazuje się, że część surowców trzeba odrzucić? Jak w ogóle rozwiązywany jest problem surowców - nie jest to synteza chemiczna, ale oddana krew? Na przykład w Moskwie oferują tym, którzy wyzdrowieli z COVID-19, aby zostali dawcami osocza za wymierną opłatą.

Tatiana Smolyanova: Tak, do produkcji używane jest tylko osocze z wysokim mianem przeciwciał neutralizujących wirusy. Mamy wielu partnerów w przygotowaniu osocza. Rząd moskiewski wsparł projekt na początku i dostarczył nam surowce do badań klinicznych. Teraz, po pomyślnym zakończeniu testów, kontynuujemy współpracę z moskiewskim Departamentem Zdrowia oraz stacjami transfuzji krwi w regionach Rosji.

Gdzie jest produkowany lek i co stanie się z produkcją, gdy skończy się epidemia i po prostu nie będzie dawców z wysokim mianem przeciwciał?

Tatiana Smolyanova: Uruchomiono nowy zakład produkcyjny w zakładzie Microgen w Permie do seryjnej produkcji globuliny COVID. Kiedy epidemia się skończy, przejdzie na produkcję innych wysoko oczyszczonych produktów krwiopochodnych.

Wykorzystywanie krwi lub osocza dawcy wiąże się z ryzykiem, że surowce mogą być skażone innymi wirusami. Jak rozwiązano ten problem?

Tatiana Smolyanova: Jednym z najważniejszych etapów produkcji jest sprzątanie. Technologia produkcji „COVID-globulin” jest zgodna z nowoczesnymi międzynarodowymi standardami czystości i bezpieczeństwa wirusowego. Obejmuje oczyszczanie chromatograficzne oraz cztery etapy inaktywacji i usuwania wirusów. Pozwala to na produkcję wysoce oczyszczonego, bezpiecznego dla wirusów leku.Niemniej jednak WHO niedawno stwierdziła, że ​​nie zaleca transfuzji osocza z przeciwciałami jako leczenia COVID-19, ponieważ ta metoda jest nieskuteczna. Dlaczego „COVID-globulina” działa?

Tatiana Smolyanova: Aby specyficzny preparat immunoglobuliny był skuteczny, musi zawierać wystarczającą ilość działających przeciwciał. Zwykle tym wskaźnikiem jest miano w reakcji supresji żywych wirusów. Również przy użyciu osocza krowiego i leku „COVID-globulina” - musimy mieć pewność, że w każdej dawce mamy wystarczającą ilość aktywnych przeciwciał. Dlatego kluczowym punktem w zapewnieniu wydajności jest dobór surowców, o którym już wspomniałem.

Jest jeszcze jedna ważna kwestia: nasz lek „automatycznie” „dostosuje się” do zmieniającego się wirusa - ze względu na fakt, że jest oparty na osoczu tych, którzy wyzdrowieli, swoistość przeciwciał w leku zmieni się w zależności od tego odpowiednia jest wersja wirusa. Dlatego nasz lek pozostanie skuteczny niezależnie od zmian wariantów wirusa.

Fakt, że lek działa, potwierdzają badania kliniczne. W 70% przypadków jego zastosowanie zapobiegło rozwojowi burzy cytokinowej, zespołu ostrej niewydolności oddechowej i innym powikłaniom u pacjentów z chorobą wieńcową.

Lek jest również obiecujący dla pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności i chorobami krwi. Są pacjenci, u których układ odpornościowy po infekcji nie radzi sobie sam z produkcją niezbędnych przeciwciał. Pomyślne doświadczenia stosowania „COVID-globuliny” u takich pacjentów przedstawiliśmy na niedawnej konferencji „Aktualne problemy w diagnostyce i leczeniu COVID-19 u pacjentów z chorobami układu krwionośnego”.

Przygotowywane są także publikacje w miarodajnych rosyjskich i zagranicznych czasopismach medycznych.

Kiedy epidemia dobiegnie końca, produkcja zostanie przeniesiona na produkcję innych wysoko oczyszczonych produktów krwi

Czy lek jest już leczony? Gdzie jest używany?

Tatiana Smolyanova: Terapia swoistą immunoglobuliną jest zawarta w aktualnych tymczasowych wytycznych dotyczących leczenia COVID-19 Ministerstwa Zdrowia Rosji i jest przeprowadzana wyłącznie w warunkach szpitalnych. Regiony w różnych ilościach kupują lek samodzielnie. Moskiewski Departament Zdrowia ma duże doświadczenie w stosowaniu leku, ponieważ od początku wspierał projekt, a badania kliniczne były prowadzone na bazie moskiewskich ośrodków. Z naszej strony produkcja leku przebiega zgodnie z planem, seria co miesiąc trafia do cywilnego obiegu. Od początku produkcji przetworzyliśmy już ponad 26 ton plazmy.

Jak radzić sobie ze słabością

”52 proc. uczestników ankiety uważa, że ​​nie chorowało na koronawirusa, 26 proc. jest przekonanych, że chorowało, a testy to potwierdziły. A 13 proc. nie zwracać uwagi na objawy i oszczędzić na testach” – cytował dane z nowego badania Kirill Rodin, dyrektor ds. pracy z władzami państwowymi. Według socjologa 79 procent chorych doświadczyło skutków koronawirusa: około połowa miała zaburzenia smaku i zapachu, a 17 miało pogorszenie nastroju, niepokój i inne problemy psychologiczne. Jak twierdzą eksperci, bardzo wymowna liczba dotyczy stosunku Rosjan do własnej rehabilitacji: 80 proc. badanych nie próbowało nic zrobić. Naukowcy byli również zainteresowani tymi, którzy uczyli chorych, jak się leczyć. W pierwszej kolejności lekarze. Zwróciło się do nich 64 procent respondentów, którzy zachorowali na chrząstkę. A drugi, niestety, jest pewnie zajęty przez Internet i „pocztę pantoflową” sąsiadów i krewnych: 21 procent Rosjan skorzystało z nich w celu uzyskania odpowiedzi na bolesne pytania. Jedna dziesiąta naszych obywateli zdecydowała, że ​​„tak wszystko przeminie”.

Czy ludzie wiedzą, jak radzić sobie ze słabością po COVID? 58 proc. odpowiedziało, że nie wie. Siedem - sugerowane witaminy, dwa - lek "Mildronat", popularny wśród ludzi. „Dobrze, nie babki i czosnku” – skomentował Rodin.

Tymczasem według Weroniki Shishkovej, szefowej Departamentu Zapobiegania Zaburzeniom Poznawczym i Psychoemocjonalnym Narodowego Centrum Badań Medycznych Terapii i Medycyny Prewencyjnej Ministerstwa Zdrowia Rosji, astenia jest znakiem rozpoznawczym po COVID. Narzeka na to 75 procent chorych, a syndrom pokrystaliczny może trwać dłużej niż rok. "Pacjenci mówią: usiadłem do jedzenia, pod koniec kolacji byłem tak zmęczony, jakbym coś ładował. Nie chcę niczego, leżę z zamkniętymi oczami." Tego stanu nie da się przezwyciężyć bez leczenia. Oprócz chodzenia, ćwiczeń oddechowych, ćwiczeń fizjoterapeutycznych, psychoterapii lekarze przepisują leki na ciężką astenię. „Pozwolą pacjentowi stać się bardziej aktywnym (wstać z kanapy)” – wyjaśniła Shishkova.

bbabo.Net