W poniedziałek amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zezwoliła na zastosowanie trzeciej dawki szczepionki Pfizer i BioNTech COVID-19 dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat i skróciła czas podawania wszystkich dawek przypominających o miesiąc do pięciu miesięcy po podstawowe dawki.

Agencja zatwierdziła również trzeci strzał dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat z obniżoną odpornością.

Decyzje regulacyjne pojawiają się, gdy szkoły w większości krajów są ponownie otwierane, a liczba przypadków COVID-19 gwałtownie wzrasta z powodu wariantu wirusa Omicron, a władze medyczne ostrzegają, że jego wysoka przenośność może przytłoczyć wiele systemów opieki zdrowotnej.

Oczekuje się, że amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom zajmie się zmianami w tym tygodniu, według New York Times. CDC nie było od razu dostępne do komentowania.

„W oparciu o ocenę aktualnie dostępnych danych przez FDA, dawka przypominająca obecnie zatwierdzonych szczepionek może pomóc w zapewnieniu lepszej ochrony zarówno przed wariantami Delta, jak i omicron”, powiedział Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA.

Rząd USA nakłania zaszczepionych Amerykanów do przyjmowania dawek przypominających i do szczepienia osób nieszczepionych, u których występuje znacznie większe ryzyko ciężkiego COVID-19 i śmierci.

Jak dotąd 62% procent kwalifikującej się populacji USA uważa się za w pełni zaszczepione, a jedna trzecia z nich otrzymała również dawkę przypominającą.

Podejmując decyzję, FDA poinformowała, że ​​dokonała przeglądu rzeczywistych danych z Izraela, w tym danych dotyczących bezpieczeństwa od ponad 6300 osób w wieku od 12 do 15 lat, które otrzymały dawkę przypominającą szczepionki Pfizer-BioNTech co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu podstawowego szczepienia dwudawkowego seria.

Jak informuje FDA, do tej pory nie zgłoszono żadnych nowych przypadków rzadkiego typu zapalenia serca u tych osób.

Testy laboratoryjne wykazały, że dwie dawki szczepionek Pfizer-BioNTech i Moderna generują niską odpowiedź immunologiczną przeciwko omicronowi, podczas gdy dodanie dawki przypominającej pojawia się w celu przywrócenia ochrony przed wysoce zmutowanym wariantem.

Według CDC, na podstawie danych z RPA i Wielkiej Brytanii, dwa zastrzyki szczepionki mRNA są skuteczne w około 35% przeciwko zakażeniu omikrowariantem, ale dawka przypominająca przywraca skuteczność do 75%.

FDA stwierdziła, że ​​autoryzacja strzału po 5 miesiącach zamiast 6 może zapewnić lepszą ochronę przed Omicronem.

Dr EricTopol, dyrektor Scripps Research Translational Institute w La Jolla w Kalifornii, powiedział, że trzeci strzał jest niezbędny do ochrony przed chorobą omikronową.

„Dobrą rzeczą jest tu również zmiana terminu zastosowania boostera na pięć miesięcy zamiast sześciu. To duży krok dla tego kraju, który jest odporny na dane” – dodał.

Kraje, w tym Wielka Brytania i Izrael, zawęziły swoje okno na dopalacze z sześciu miesięcy do trzech lub czterech po drugim strzale, aby spróbować zwalczyć rozprzestrzenianie się łatwo przenoszącego się wariantu Omicron.

AmeshAdalja, starszy pracownik naukowy w Johns Hopkins Institute for Health Security, powiedział, że nie wierzy, aby dawki przypominające były konieczne dla większości ludzi, ponieważ dwie dawki szczepionki skutecznie zapobiegają hospitalizacjom i ciężkim chorobom u wszystkich osób z wyjątkiem starszych.

„Kiedy pracuję w szpitalu, nie widzę tam pacjentów, ponieważ brakuje im dawki przypominającej, widzę pacjentów, ponieważ brakuje im pierwszej i drugiej dawki”, powiedział Adalja.

bbabo.Net