WASZYNGTON: Szczepienia przeciwko COVID-19 dla dzieci poniżej 5 roku życia spowodowały kolejne miesięczne opóźnienie w piątek, ponieważ amerykańskie organy regulacyjne nagle zahamowały wysiłki, aby przyspieszyć przegląd szczepień, które Pfizer testuje dla młodzieży.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków, zaniepokojona negatywnym wpływem wariantu omikronu na dzieci, podjęła niezwykły krok, nakłaniając firmę Pfizer do złożenia wniosku o podanie szczepionki o bardzo niskiej dawce, zanim będzie jasne, czy maluchy będą potrzebować dwóch czy trzech zastrzyków. Plan agencji mógł pozwolić na rozpoczęcie szczepień w ciągu kilku tygodni.

Ale w piątek FDA zmieniła kurs i stwierdziła, że ​​stało się jasne, że agencja musi poczekać na dane o tym, jak dobrze trzeci strzał działa w najmłodszej grupie wiekowej. Pfizer podał w komunikacie, że spodziewa się danych do początku kwietnia.

Dyrektor ds. szczepień w FDA, dr Peter Marks, powiedział, że ma nadzieję, że rodzice zrozumieją, że decyzja agencji była częścią jej starannego naukowego przeglądu dowodów przedstawionych do tej pory przez firmę Pfizer.

Ta informacja „zdała nam sprawę, że musimy zobaczyć dane z trzeciej dawki z trwającego badania, aby podjąć decyzję”, powiedział Marks reporterom. „Bardzo poważnie podchodzimy do naszej odpowiedzialności za przegląd tych szczepionek, ponieważ również jesteśmy rodzicami”.

18 milionów dzieci poniżej 5 roku życia to jedyna grupa wiekowa, która nie kwalifikuje się jeszczepień.

Rachel Perera, matka 8-miesięcznego dziecka z Los Angeles, powiedziała, że ​​piątkowe wiadomości wydawały się „jak dywanik właśnie spode mnie wyrwany”.

Po konsultacji z pediatrą Perera miała nadzieję, że szczepionka będzie dostępna tej zimy, a najpóźniej na początku 2022 roku. Badaczka polityki edukacyjnej i jej mąż opiekują się swoim dzieckiem, aby uniknąć nieprzewidywalności i zagrożeń związanych z opieką nad dzieckiem podczas pandemii. Ale to oznacza pracę nad rozprawą doktorską, którą realizuje, gdy jej dziecko śpi. Co więcej, codzienne obliczenia ryzyka, jak mówi, pozostawiły ją ze „zmęczeniem decyzji”.

„Jestem po prostu zmęczony i wydaje mi się, że„ kiedy to się skończy ”? - powiedział Perera. „Wydaje się, że ludzie wokół nas idą dalej swoim życiem, a my zostajemy w tyle”.

Eksperci od szczepionek byli zaniepokojeni nagłym wyścigiem, aby ocenić szczepionkę Pfizera – i teraz zastanawiają się, co rodzice pomyślą o tej sytuacji.

„Myślę, że podjęli właściwą decyzję, aby zachować ostrożność i czekać na dane o trzeciej dawce”, powiedział dr Jesse Goodman z Georgetown University, były szef FDA ds. Szczepionek.

„Wspaniale było słyszeć, że mogą istnieć obiecujące dane z dwóch dawek, ale wyszło to jako„ Hej wszyscy, możecie spodziewać się szczepionki za kilka tygodni ”- dodał. „Myślę, że ten komunikat jest bardzo mylący dla ludzi”.

To nie pierwsze opóźnienie. Pfizer początkowo spodziewał się, że do końca grudnia będzie wiedział, czy bardzo niskie dawki działają dla dzieci poniżej 5 roku życia — tylko po to, by stawić czoła rozczarowującej komplikacji. Wstępne wyniki badań wykazały, że dwa zastrzyki były wystarczająco mocne i bezpieczne, aby zapewnić dobrą ochronę niemowlętom w wieku 6 miesięcy. Ale gdy maluchy osiągnęły wiek przedszkolny – dzieci w wieku od 2 do 4 lat – dwie dawki nie były wystarczająco ochronne, co skłoniło do dodania trzeciej do badania.

Było więc niespodzianką, gdy kilka tygodni temu FDA wezwała firmę Pfizer i jej partnera BioNTech do złożenia wniosku. W przyszłym tygodniu niezależni doradcy naukowi agencji mieli publicznie debatować, czy można zacząć dawać maluchom dwa zastrzyki, zanim pojawi się dowód, że trzeci zapewni im dodatkową potrzebną ochronę – bardzo niezwykłe posunięcie.

W piątek FDA nagle odwołała to spotkanie, obiecując, że odbędzie je, gdy Pfizer przedstawi dowody trzeciej dawki. Nawet jeśli Pfizer zakończy przesyłanie danych do początku kwietnia, FDA i inne organy ds. zdrowia potrzebują kilku tygodni na przejrzenie i publiczną weryfikację danych.

Na początku tego tygodnia Marks FDA obiecał, że agencja nie będzie iść na skróty, ale zauważyła również, jak szybko zmieniała się pandemia. Przed Świętem Dziękczynienia nikt nie słyszał o omicronie, w zeszłym miesiącu infekcje COVID-19 u dzieci osiągnęły najwyższy poziom w historii – a teraz liczba przypadków spada szybko, gdy wypala się najnowszy mutant.

Jak długo czekać na nowe dane dotyczące szczepionek – i ile wymagać – jest trudnym zadaniem dla FDA. Jest złapany między presją, aby być bardziej aktywnym przeciwko szybko zmieniającemu się wirusowi, a ryzykiem, że zbyt szybkie działanie może zniechęcić rodziny, które już są na płocie, przed zaszczepieniem swoich dzieci.

Firma Pfizer ma na celu dawanie dzieciom w wieku 6 miesięcy zastrzyków zawierających jedną dziesiątą dawki podawanej dorosłym — dwa zastrzyki w odstępie trzech tygodni, a następnie trzecią dawkę co najmniej dwa miesiące później.

To mniejsza dawka, niż otrzymują dzieci w wieku od 5 do 11 lat, jedna trzecia dawki dla dorosłych.

Wskaźniki szczepień wśród dzieci były niższe niż w innych grupach wiekowych. Według danych Amerykańskiej Akademii Pediatrycznej w zeszłym tygodniu tylko 22 procent dzieci w wieku od 5 do 11 lat i nieco ponad połowa dzieci w wieku od 12 do 17 lat była w pełni zaszczepiona. Prawie trzy czwarte dorosłych jest w pełni zaszczepionych.Ankieta Kaiser Family Foundation przeprowadzona w zeszłym miesiącu wykazała, że zaledwie 3 na 10 rodziców dzieci poniżej 5 roku życia zaszczepiłoby swoje dziecko, gdy tylko zatwierdzono szczepienia, podczas gdy około jedna czwarta stwierdziła, że zdecydowanie nie.

Dr Moira Szilagyi, przewodnicząca grupy pediatrów, zauważyła frustrację rodziców, ale powiedziała w oświadczeniu, że lekarze są zobowiązani do „ostrożnego, solidnego i przejrzystego procesu oceny dowodów”.

Dr Natasha Burgert, pediatra z Overland Park w Kansas, powiedziała: „Jesteśmy po prostu wypatroszeni. Potrzebujemy tej ochrony dla naszych dzieci”.

Powiedziała, że niektóre rodziny prawdopodobnie odczuwają ulgę, „ponieważ nie chciały podejmować tej decyzji bez dobrych danych dotyczących skuteczności. Inne grupy rodziców po prostu wołają: „Daj nam wybór. Pokaż nam, co masz i pozwól nam dokonać wyboru. Daj nam do niego dostęp.”

bbabo.Net