Chiny zatwierdziły awaryjne stosowanie tabletek doustnych Covid-19 firmy Pfizer – w pierwszym zagranicznym leczeniu choroby koronawirusowej w tym kraju.

Pigułki pod marką Paxlovid miałyby być stosowane w leczeniu osób dorosłych z łagodnym lub umiarkowanym Covid-19 z wysokim ryzykiem progresji do ciężkiej choroby, poinformował chiński regulator leków, ogłaszając w sobotę warunkowe zatwierdzenie.

Do takich pacjentów należą osoby starsze oraz osoby z przewlekłymi problemami z nerkami, chorobami sercowo-naczyniowymi lub przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą i innymi czynnikami wysokiego ryzyka dla Covid-19. „11 lutego Narodowa Administracja Produktów Medycznych przeprowadziła przegląd awaryjnego zezwolenia na stosowanie leku Paxlovid zgodnie ze specjalnym procesem zatwierdzania leku i przyznano zatwierdzenie z warunkami rejestracji importowej leczenia Covid-19 firmy Pfizer” – napisano w oświadczeniu na temat Sobota rano.

Firma Pfizer będzie musiała kontynuować prace badawcze i przedstawić wyniki badań uzupełniających do ogólnego zatwierdzenia.

Zatwierdzenie może zbliżyć Chiny o krok do otwarcia kraju, który wciąż reaguje na pandemię w dużej mierze zamkniętymi granicami i surowymi interwencjami w zakresie zdrowia publicznego, takimi jak śledzenie umów i blokady.

Skuteczne leczenie terapeutyczne zostało zidentyfikowane przez ekspertów zdrowia publicznego, takich jak czołowy specjalista w dziedzinie układu oddechowego Zhong Nanshan w listopadzie, jako jeden z warunków pełnego rozluźnienia kontroli w kraju.

Inne ścieżki wymienione przez Zhong obejmowały mniej poważny szczep, który ograniczył śmiertelność przypadków Covid-19 do mniej niż 0,1 procent, utrzymując liczbę reprodukcji wirusa w zakresie od 1,0 do 1,5 i ustalając odporność stada przy wysokim wskaźniku szczepień.

W poniedziałek 1,22 miliarda ludzi, czyli 87,1 procent populacji Chin, zostało w pełni zaszczepionych przeciwko Covid-19, w tym 459,8 miliona otrzymało zastrzyk przypominający.

Jednak pojawienie się wysoce zakaźnego nowego wariantu Omicron sprawiło, że odporność stada stała się odległym, prawie nieosiągalnym celem – biorąc pod uwagę częste reinfekcje.

Szybkie zatwierdzenie leku Pfizer jest również w jaskrawym kontraście z losem zagranicznych szczepionek Covid-19, z których jak dotąd żadna nie została z powodzeniem importowana, mimo że kilka firm podpisało umowy ze swoimi partnerami z kontynentu.

Szczepionka mRNA Covid-19 opracowana przez niemiecką firmę BioNTech miała być skomercjalizowana i lokalnie produkowana przez Shanghai Fosun Pharmaceutical, ale nie została jeszcze zatwierdzona przez chińskie organy regulacyjne ds. leków po miesiącach utknięcia w przeglądzie administracyjnym.

Badania kliniczne wykazały, że pigułka przeciwwirusowa firmy Pfizer może zmniejszyć ryzyko hospitalizacji i śmierci o 88 procent, jeśli zostanie podana nieszczepionym osobom z wysokim ryzykiem ciężkiego Covid-19 w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów, zgodnie z wynikami ogłoszonymi przez firmę w grudniu.

W zeszłym miesiącu badania laboratoryjne wykazały, że tabletki nadal są skuteczne przeciwko wariantowi Omicron.

Paxlovid został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków 22 grudnia dla pacjentów z koronawirusem w wieku 12 lat i starszych, którzy byli podatni na ciężką chorobę.

Masowe badania przesiewowe w miastach wykazały ponad połowę nowych przypadków Covid-19 w Chinach. Chińska aprobata oznacza również dostępność pierwszych małocząsteczkowych leków przeciwwirusowych w Chinach.

W grudniu koktajl neutralizujących przeciwciał opracowany wspólnie przez Brii Biosciences i Uniwersytet Tsinghua został zatwierdzony do użytku w nagłych wypadkach po tym, jak leczenie skojarzone wykazało 80% zmniejszenie hospitalizacji i zgonów u pacjentów z Covid-19 z wysokim ryzykiem rozwoju ciężkiej choroby.

Ale to leczenie, które wymaga wlewu dożylnego, zostało opracowane przed pojawieniem się wysoce zakaźnego wariantu Omicron, który jest lepszy w unikaniu ochrony odpornościowej przed wcześniejszymi infekcjami lub szczepieniami.

Testy laboratoryjne wykazały, że jedno z dwóch przeciwciał wykazywało znaczny spadek aktywności neutralizującej, chociaż leczenie nadal dobrze radziło sobie z nowym szczepem, zgodnie z oświadczeniem Brii z grudnia.

Kilka chińskich firm zostało upoważnionych przez wspieraną przez ONZ grupę patentową leków (MPP) na produkcję surowców i gotowego produktu generycznej wersji molnupirawiru, doustnego leku przeciwwirusowego firmy Merck, ale byłyby one dostarczane tylko do krajów o niskich dochodach, a nie sprzedawany w Chinach.

bbabo.Net