WASHINGTON (Reuters) - As vacinas contra COVID-19 para crianças menores de 5 anos sofreram outro atraso de um mês na sexta-feira, quando os reguladores dos EUA interromperam abruptamente seus esforços para acelerar a revisão das vacinas que a Pfizer está testando para jovens.

A Food and Drug Administration dos EUA, preocupada com o impacto da variante omicron nas crianças, tomou a medida extraordinária de instar a Pfizer a solicitar a aprovação da vacina de dose extra baixa antes que fique claro se as crianças precisarão de duas ou três doses. O plano da agência poderia ter permitido que as vacinações começassem dentro de semanas.

Mas na sexta-feira, a FDA reverteu o curso e disse que ficou claro que a agência precisava esperar por dados sobre o desempenho de uma terceira injeção para a faixa etária mais jovem. A Pfizer disse em comunicado que espera os dados no início de abril.

O chefe de vacinas da FDA, Peter Marks, disse esperar que os pais entendam que a decisão da agência faz parte de sua cuidadosa revisão científica das evidências apresentadas pela Pfizer até agora.

Essa informação “nos fez perceber que precisávamos ver dados de uma terceira dose do estudo em andamento para fazer uma determinação”, disse Marks a repórteres. “Assumimos nossa responsabilidade de revisar essas vacinas muito a sério porque também somos pais”.

Os 18 milhões de crianças do país com menos de 5 anos compõem a única faixa etária ainda não elegível para a vacinação.

Rachel Perera, mãe de um bebê de 8 meses de Los Angeles, disse que as notícias de sexta-feira pareciam “como se o tapete tivesse sido puxado debaixo de mim”.

Depois de consultar seu pediatra, Perera esperava que uma vacina estivesse disponível neste inverno ou, no máximo, no início de 2022. A pesquisadora de políticas educacionais e seu marido estão cuidando do filho para evitar a imprevisibilidade e os riscos dos cuidados infantis durante uma pandemia. Mas isso significa trabalhar em sua dissertação para o doutorado que ela está buscando quando seu filho dorme. Além disso, os cálculos diários de riscos, diz ela, a deixaram com “fadiga de decisão”.

“Estou apenas cansado, e parece que ‘quando isso vai acabar’?” disse Pereira. “Parece que as pessoas ao nosso redor estão seguindo em frente com suas vidas e estamos sendo deixados para trás.”

Especialistas em vacinas estavam preocupados com a corrida repentina para avaliar a vacina da Pfizer – e agora se perguntam o que os pais vão fazer com o vai-e-vem.

“Acho que eles tomaram a decisão certa de ter cuidado e esperar pelos dados da terceira dose”, disse o Dr. Jesse Goodman, da Universidade de Georgetown, ex-chefe de vacinas da FDA.

"Foi ótimo saber que pode haver alguns dados promissores de duas doses, mas saiu como 'Ei, pessoal, vocês podem esperar uma vacina em algumas semanas'", acrescentou. “Acho que essa mensagem fica muito confusa para as pessoas.”

Não é o primeiro atraso. A Pfizer originalmente esperava saber até o final de dezembro se as doses extra-baixas funcionavam para crianças menores de 5 anos – apenas para enfrentar um revés decepcionante. Os resultados preliminares do estudo mostraram que duas injeções eram seguras e fortes o suficiente para dar boa proteção a bebês de até 6 meses. Mas uma vez que os pequenos atingiram a idade pré-escolar – as crianças de 2 a 4 anos – duas doses não foram protetoras o suficiente, levando a adição de um terço ao estudo.

Portanto, foi uma surpresa quando, algumas semanas atrás, a FDA instou a Pfizer e seu parceiro BioNTech a seguir em frente e se inscrever. Na próxima semana, os conselheiros científicos independentes da agência deveriam debater publicamente se era correto começar a dar duas doses a pequenos antes que houvesse prova de que um terceiro lhes daria a proteção extra necessária – uma medida altamente incomum.

Na sexta-feira, a FDA cancelou abruptamente essa reunião, prometendo realizá-la assim que a Pfizer apresentar a evidência da terceira dose. Mesmo que a Pfizer conclua sua apresentação no início de abril, a FDA e outras autoridades de saúde levarão várias semanas para revisar e vetar publicamente os dados.

No início desta semana, Marks da FDA prometeu que a agência não cortaria custos, mas também observou a rapidez com que a pandemia estava mudando. Antes do Dia de Ação de Graças, ninguém tinha ouvido falar do omicron, no mês passado, as infecções pediátricas por COVID-19 atingiram um recorde histórico - e agora os casos estão caindo rapidamente à medida que o último mutante se esgota.

Quanto tempo esperar por novos dados de vacinas – e quanto exigir – é um ato de equilíbrio difícil para o FDA. Ele está preso entre a pressão para ser mais proativo contra um vírus que muda rapidamente e o risco de que agir muito rapidamente possa impedir as famílias que já estão em dúvida sobre a vacinação de seus filhos.

A Pfizer visa dar a crianças a partir de 6 meses injeções que contenham um décimo da dose administrada a adultos – duas injeções com três semanas de intervalo, seguidas de uma terceira pelo menos dois meses depois.

Essa é uma dose menor do que os jovens de 5 a 11 anos recebem, um terço da dose adulta.

As taxas de vacinação têm sido mais baixas entre as crianças do que em outras faixas etárias. Na semana passada, apenas 22% das crianças de 5 a 11 anos e pouco mais da metade das de 12 a 17 anos foram totalmente vacinadas, de acordo com a Academia Americana de Pediatria. Quase três quartos dos adultos são totalmente vacinados.Uma pesquisa da Kaiser Family Foundation realizada no mês passado descobriu que apenas 3 em cada 10 pais de crianças menores de 5 anos vacinariam seus filhos assim que as vacinas fossem autorizadas, enquanto cerca de um quarto disse que definitivamente não o faria.

A Dra. Moira Szilagyi, presidente do grupo de pediatras, reconheceu a frustração dos pais, mas disse em comunicado que os médicos estão comprometidos com “um processo cuidadoso, robusto e transparente para avaliar as evidências”.

A Dra. Natasha Burgert, pediatra em Overland Park, Kansas, disse: “Estamos arrasados. Precisamos dessa proteção para nossos filhos.''

Ela disse que algumas famílias provavelmente se sentem aliviadas “porque não queriam tomar essa decisão sem bons dados de eficácia. Outros grupos de pais estão apenas clamando: ‘Dê-nos uma escolha. Mostre-nos o que você tem e deixe-nos fazer uma escolha. Vamos ter acesso a ele.'''

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