A FDA dos EUA adia por pelo menos dois meses a decisão de aprovar vacinas para crianças pequenas, em busca de mais dados.

Uma decisão dos Estados Unidos sobre a vacina COVID-19 da Pfizer e BioNTech para crianças de seis meses a quatro anos foi adiada por pelo menos dois meses depois que a Food and Drug Administration (FDA) disse que precisava de mais dados.

A FDA planejava tomar uma decisão sobre a vacina com base nos dados iniciais dos testes por causa do que chamou de grande necessidade de saúde pública devido ao aumento de infecções causadas pela variante Omicron do coronavírus. A decisão estava prevista para a próxima semana, com um lançamento a partir de 21 de fevereiro.

Na sexta-feira, a agência disse que revisou novas informações de testes que chegaram desde o pedido de autorização de emergência da Pfizer e da BioNTech e decidiu que precisava de mais dados antes de avançar.

A FDA disse que os pais que aguardam ansiosamente a vacina para cerca de 18 milhões de crianças na faixa etária devem ter certeza de que a agência está dedicando um tempo para garantir que ela atenda ao padrão estabelecido para autorização.

“Se algo não atender a esse padrão, não podemos prosseguir”, disse Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. Marks observou que alguns dos novos dados que levaram a FDA a adiar a decisão foram “últimos”.

A Pfizer e a BioNTech enviaram dados sobre as duas primeiras doses do que foi planejado como um regime de três doses para essa faixa etária no início deste mês, a pedido do FDA; eles não divulgaram dados de eficácia.

A apresentação foi surpreendente porque em dezembro eles disseram que os resultados iniciais do teste da vacina de dose mais baixa ficaram aquém das expectativas em crianças de dois a quatro anos e alteraram seu ensaio clínico para testar uma versão de três doses.

As empresas disseram que continuariam o teste para dosar todas as crianças com três injeções e esperavam ter dados em abril.

“Esta é uma vacina de três doses e eles apresentariam dados sobre as duas primeiras doses. Faz sentido esperar que os dados de segurança e eficácia das três doses estejam disponíveis antes de tomarmos uma decisão sobre esta vacina”, disse Paul Offit, do Hospital Infantil da Filadélfia.

Offit é membro do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA, que estava programado para votar se recomendaria a autorização da vacina para crianças menores de cinco anos na terça-feira. A reunião foi adiada.

“Não tenho certeza de onde tudo isso veio. Por que nos pediram para fazer isso?” ele disse.

A série primária da vacina Pfizer/BioNTech tem sido de duas doses em todas as faixas etárias mais avançadas. Mas em dezembro, a Pfizer mudou o desenho de seu ensaio clínico para testar uma terceira dose da vacina na faixa etária porque a dose mais baixa gerou uma resposta imune em crianças de dois a quatro anos que foi inferior à resposta medida naquelas. com idades compreendidas entre os 16 e os 25 anos em ensaios clínicos anteriores.

Em crianças de seis a 24 meses, a vacina gerou uma resposta imune em linha com as de 16 a 25 anos.

O atraso pode ser decepcionante para pais atormentados de crianças mais novas que tiveram que lidar com quarentenas e fechamento de pré-escolas e creches.

Ainda assim, Amesh Adalja, especialista em doenças infecciosas do Johns Hopkins Center for Health Security, disse que houve uma reação considerável à decisão da FDA de buscar a autorização tão rapidamente, “já que essa faixa etária tem um risco muito baixo de doença grave e adoção de vacinas em a [faixa etária] de cinco a 11 anos tem sido muito abaixo do ideal”.

“É fundamental que as pessoas tenham confiança no processo se o objetivo é uma maior aceitação da vacina”, disse Adalja.

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