A Food and Drug Administration dos EUA na sexta-feira (11 de fevereiro) disse que estava adiando uma reunião do painel consultivo que discutiria a autorização da vacina COVID-19 da Pfizer e da BioNTech para crianças de 6 meses a 4 anos de idade.
Em uma declaração separada, as empresas disseram que planejam estender o processo de envio de dados aos reguladores dos EUA para a vacina para crianças menores de 5 anos.
Os reguladores dos EUA estão considerando a vacina para a única faixa etária ainda não elegível para as injeções, embora as empresas tenham dito que os resultados iniciais ficaram aquém das expectativas em crianças de 2 a 4 anos.
Em dezembro, a Pfizer disse que estava alterando seu ensaio clínico para testar uma versão de três doses da vacina porque a dose baixa usada gerou uma resposta imune em crianças de 2 a 4 anos que foi inferior à resposta medida em crianças de 16 a 25 anos.
As empresas disseram que enviaram dados sobre as duas primeiras doses do que eventualmente seria um regime de três doses na faixa etária a pedido da FDA. Na sexta-feira, eles disseram que esperam ter dados de proteção de três doses disponíveis no início de abril.
Alguns cientistas criticaram essa ideia, sugerindo que os reguladores deveriam aguardar os dados de um terceiro tiro antes de decidir sobre a autorização.
Em crianças muito pequenas entre 6 meses e 2 anos de idade, a vacina gerou uma resposta imune semelhante à de crianças de 16 a 25 anos, disseram as empresas.
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