Canadá (bbabo.net), - A Pfizer pediu na terça-feira aos EUA que autorizem doses extra-baixas de sua vacina COVID-19 para crianças menores de 5 anos, potencialmente abrindo caminho para os americanos mais jovens começarem a receber injeções já em março.

Em um movimento extraordinário, a Food and Drug Administration instou a Pfizer e sua parceira BioNTech a se inscreverem mais cedo do que as empresas haviam planejado – e antes que seja decidido se os jovens precisarão de duas ou três doses.

Os 19 milhões de crianças menores de 5 anos do país são o único grupo ainda não elegível para vacinação contra o coronavírus. Muitos pais têm pressionado por uma expansão das vacinas para crianças pequenas e pré-escolares, especialmente porque a variante omicron enviou um número recorde de crianças para o hospital.

“Eu diria que os pais em meu consultório estão desesperados” para vacinar crianças pequenas, disse o Dr. Dyan Hes, que administra uma clínica de pediatria na cidade de Nova York, onde as taxas de vacinação são altas. Para muitos, “essa é a primeira coisa que perguntam quando entram pela porta: 'Quando você acha que a foto vai sair?'

A Pfizer ainda não solicitou a aprovação da Health Canada para sua vacina COVID-19 para a faixa etária menor de 5 anos. Mas em um comunicado divulgado na terça-feira, a agência disse que espera que a Pfizer apresente sua apresentação em breve.

“Neste momento, nenhuma submissão foi recebida para a aprovação de qualquer vacina COVID-19 em crianças menores de 5 anos”, disse Anna Maddison, porta-voz da Health Canada.

“Como sempre, uma vez recebida, a Health Canada concluirá um processo de revisão completo e independente do envio para garantir que as vacinas sejam seguras e eficazes.”

A Pfizer pretende dar a crianças a partir dos 6 meses injeções que contenham um décimo da dose administrada a adultos. A empresa disse que começou a enviar seus dados ao FDA e espera concluir o processo em alguns dias.

Uma questão em aberto é quantos tiros essas crianças vão precisar. Duas das doses extra-baixas se mostraram fortes o suficiente para bebês, mas não para pré-escolares nos primeiros testes. A Pfizer agora está testando um terceiro tiro, dados que são esperados no final de março.

Isso significa que a FDA pode considerar se autoriza duas injeções por enquanto, com potencialmente uma terceira injeção sendo liberada mais tarde, se o estudo o apoiar.

O CEO da Pfizer, Albert Bourla, disse em um comunicado que os cientistas da empresa acreditam que esse grupo etário precisará de três doses extras de doses baixas, mas que a ação da FDA agora pode permitir que os pais iniciem o processo de vacinação enquanto aguardam uma decisão final.

A FDA disse que convocará um painel de pesquisadores e médicos independentes em meados de fevereiro para ajudar a revisar os dados da Pfizer. A agência não é obrigada a seguir seus conselhos, mas a contribuição é um passo fundamental na verificação pública da segurança e eficácia da vacina.

A questão de quanto tempo esperar por novos dados de vacinas – e quanto exigir – é uma preocupação para os reguladores da FDA, que enfrentam pressão para serem mais proativos contra um vírus que confundiu repetidamente os especialistas em saúde.

A FDA pediu à Pfizer que começasse a enviar seu pedido agora devido ao "maior número de crianças" da omicron, disse uma porta-voz da agência, citando um pico de casos entre crianças menores de 5 anos.

“À luz desses novos dados e do aumento de doenças e hospitalizações nessa faixa etária mais jovem, a FDA acredita que é prudente solicitar que a Pfizer envie os dados disponíveis”, disse a porta-voz da agência, Stephanie Caccomo, em um comunicado por e-mail.

A decisão final do FDA pode vir dentro de um mês, mas esse não é o único obstáculo. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças também precisam aprovar.

O governo Biden vem tentando acelerar a autorização de vacinas COVID-19 para crianças, alegando que as vacinas são críticas para abrir escolas e creches e mantê-las abertas, e para liberar os pais das obrigações de cuidar das crianças para que possam voltar ao trabalho .

No entanto, as taxas de vacinação têm sido mais baixas entre as crianças do que em outras faixas etárias. Na semana passada, apenas 20% das crianças de 5 a 11 anos e pouco mais da metade das de 12 a 17 anos foram totalmente vacinadas, de acordo com a Academia Americana de Pediatria. Quase três quartos dos adultos são totalmente vacinados.

As crianças pequenas são muito menos propensas do que os adultos a ficarem gravemente doentes com o coronavírus, mas isso pode acontecer, e as infecções pediátricas por COVID-19 são mais altas do que em qualquer outro ponto da pandemia.

"O que estamos vendo agora ainda são muitas hospitalizações e, infelizmente, algumas mortes nessa faixa etária", disse o Dr. Sean O'Leary, da Universidade do Colorado, que faz parte do comitê de doenças infecciosas da AAP. Se o FDA liberar as vacinas para esses jovens, “isso será muito importante porque todas essas hospitalizações e mortes são essencialmente evitáveis”.Para crianças com menos de 5 anos, o estudo da Pfizer está dando aos participantes duas injeções com três semanas de intervalo, seguidas de uma terceira dose pelo menos dois meses depois. A empresa está testando se os jovens produzem níveis de anticorpos semelhantes aos conhecidos por proteger adolescentes e adultos jovens.

Em dezembro, a Pfizer anunciou que crianças menores de 2 anos pareciam protegidas, mas que a resposta de anticorpos era muito baixa em crianças de 2 a 4 anos. Não está claro por que, mas uma possibilidade é que a dose extra baixa tenha sido um pouco baixa demais para os pré-escolares.

Como os resultados preliminares mostraram que as injeções eram seguras, a Pfizer adicionou uma terceira dose aos testes na esperança de melhorar a proteção.

Uma pesquisa da Kaiser Family Foundation descobriu que apenas 3 em cada 10 pais de crianças menores de 5 anos vacinariam seus filhos assim que as vacinas fossem autorizadas, enquanto cerca de um quarto disse que definitivamente não o faria. Os resultados da pesquisa com 1.536 adultos, realizada em meados de janeiro, foram divulgados na terça-feira.

As autoridades de saúde de Chicago vêm tentando preparar os pais há meses para o dia em que as vacinas estarão disponíveis, disse Nimmi Rajagopal, médica de medicina familiar da Cook County Health, que supervisiona o sistema hospitalar público. Alguns pais se perguntam com que rigor as injeções serão avaliadas ou têm outras questões que ela disse serem críticas.

Rajagopal está animado para vacinar seu próprio filho de 2 anos se a FDA abrir o caminho, então será mais seguro para ele brincar com outras crianças.

"Eu estive esperando e esperando", disse ela.

Os jornalistas da Associated Press Emma H. ​​Tobin e Mike Stobbe contribuíram para este relatório.

»

bbabo.Net