A vacina COVID-19 fácil de administrar da Johnson & Johnson é a vacina de escolha para grande parte do mundo em desenvolvimento.

No entanto, a empresa norte-americana, que já está muito atrasada em suas entregas aos países mais pobres, no final do ano passado fechou discretamente a única fábrica que produz lotes utilizáveis ​​da vacina, segundo pessoas a par da decisão.

A instalação, na cidade holandesa de Leiden, vem produzindo uma vacina experimental, mas potencialmente mais lucrativa, para proteger contra um vírus não relacionado.

A paralisação é temporária – espera-se que a fábrica de Leiden comece a produzir a vacina COVID novamente após uma pausa de alguns meses – e não está claro se já teve impacto nos suprimentos de vacinas, graças aos estoques.

Mas nos próximos meses, a interrupção tem o potencial de reduzir o fornecimento da vacina da Johnson & Johnson contra a Covid em algumas centenas de milhões de doses, de acordo com uma das pessoas familiarizadas com a decisão. Outras instalações foram contratadas para produzir a vacina, mas ainda não estão funcionando ou não receberam aprovação regulatória para enviar o que estão fazendo para ser engarrafado.

Dentro das suítes executivas da Johnson & Johnson, a decisão de suspender a produção em Leiden gerou preocupações de que isso prejudicaria a capacidade da empresa de cumprir seus compromissos de vacinas com o mundo em desenvolvimento.

A ação da Johnson & Johnson também surpreendeu os funcionários de dois dos clientes mais importantes da empresa: a União Africana e a Covax, a câmara de compensação responsável por levar vacinas para países pobres. Os líderes dessas organizações souberam da paralisação da produção por meio de repórteres do New York Times.

“Este não é o momento de mudar as linhas de produção de qualquer coisa, quando a vida das pessoas em todo o mundo em desenvolvimento está em jogo”, disse Ayoade Alakija, co-chefe do programa de entrega de vacinas da União Africana.

Jake Sargent, porta-voz da Johnson & Johnson, disse em um e-mail que a empresa está “focada em garantir que nossa vacina esteja disponível onde as pessoas precisam” e que sua rede global de produção “trabalha dia e noite” para ajudar a combater a pandemia.

Ele disse que a empresa continua a entregar lotes da vacina para instalações que engarrafam e embalam doses. Ele também disse que a Johnson& Johnson tinha milhões de doses prontas em estoque.

A vacina da Johnson & Johnson contra a COVID, inicialmente anunciada como dose única, caiu em desuso nos Estados Unidos e em outros países ricos, em parte por causa de sua ligação com um distúrbio de coagulação do sangue raro, mas perigoso. Estudos descobriram que ele tem um desempenho pior em algumas medidas do que as fotos da Pfizer e da Moderna.

Mas os países mais pobres continuam dependentes da vacina da Johnson & Johnson, que não requer refrigeração ultrafria. Demonstrou-se que fornece proteção forte e duradoura contra doenças graves através de variantes, incluindo omicron, quando administrado como um regime de duas doses. Como dose única, a vacina é mais barata e relativamente fácil de ser administrada a populações de difícil acesso.

“Em muitos países de baixa e média renda, nossa vacina é a opção mais importante e, às vezes, a única”, disse Penny Heaton, executiva da Johnson & Johnson, em dezembro em uma reunião de especialistas que aconselham o governo dos EUA sobre vacinas. “O mundo depende de nós.”

Os países de baixa renda agora têm mais opções de vacinas do que em qualquer ponto anterior da pandemia, e o impacto da pausa na produção na fábrica de Leiden é, portanto, menos grave do que poderia ter sido no passado. Alguns governos africanos pediram aos fabricantes de vacinas que suspendam as remessas até que os países usem o que têm em mãos. As empresas citaram isso como evidência de que estão fornecendo muitas vacinas para os países mais pobres.

Mas a realidade é mais complicada.

Apenas cerca de 11% dos africanos foram totalmente vacinados (e poucos receberam reforços). Muitos países carecem de infraestrutura – pessoal médico, instalações de armazenamento e transporte – para inocular rapidamente suas populações. Eles não precisam de uma pilha enorme de vacinas de uma só vez, eles precisam de um suprimento constante e previsível ao longo de muitos meses.

Ainda no verão passado, a Johnson & Johnson havia projetado que entregaria 1 bilhão de doses de sua vacina COVID em 2021. A empresa errou muito essa meta, liberando cerca de 400 milhões de doses, de acordo com uma pessoa familiarizada com a produção de vacinas da empresa.

Sargent disse que a empresa continua cumprindo suas obrigações contratuais com a União Africana, que encomendou vacinas em nome de dezenas de países da África e do Caribe, e com a Covax, que compra vacinas para vários governos de baixa renda.Mas a Johnson & Johnson não conseguiu entregar nem perto de tantas doses para Covax como planejado. A empresa disse em maio que “pretendia fornecer” até 200 milhões de doses de vacina à Covax até o final do ano passado. A Covax recebeu apenas 4 milhões, outros 151 mil chegaram no mês passado, segundo Gavi, a principal organização sem fins lucrativos que administra a Covax. (Países ricos complementaram essas doações.)

A União Africana, que encomendou 220 milhões de doses, se saiu melhor. Ele vem recebendo doses dentro ou antes do previsto, com a maior parte do pedido com vencimento nos próximos oito meses.

Seth Berkley, que ajuda a administrar a Covax como CEO da Gavi, disse que a vacina Johnson & Johnson estava no centro da estratégia do programa para combater a COVID no ano passado. Mas devido ao atraso da Johnson & Johnson na entrega de doses, a Covax tem procurado cada vez mais outros fornecedores de vacinas.

“Nós realmente precisávamos de suas doses em 2021 e estávamos contando com eles”, disse Berkley. “Não entregaram. Então tivemos que encontrar outras doses para atender às necessidades dos países.”

Um funcionário da União Africana disse que o bloco também está preocupado com a decisão de interromper a produção na fábrica de Leiden porque foi assegurado que toda a sua vacina viria daquela instalação. As autoridades disseram que a medida da Johnson & Johnson levantou dúvidas sobre se o bloco exerceria uma opção para comprar mais 180 milhões de doses da Johnson & Johnson.

A Johnson & Johnson já enfrentou críticas por não priorizar pessoas em países em desenvolvimento para sua vacina COVID. No verão passado, o chefe da Organização Mundial da Saúde repreendeu a empresa depois que o Times informou que milhões de doses engarrafadas na África do Sul estavam sendo exportadas para distribuição na Europa.

Para fabricar sua vacina contra a COVID, a Johnson & Johnson conta com uma ampla rede internacional. Além da Leidenfacility, administrada pela empresa, fábricas na Índia, Baltimore e Carolina do Norte foram contratadas para produzir a substância da vacina. Outros, incluindo uma fábrica na África do Sul, lidam com o chamado processo de engarrafamento e envase de doses.

Desde o início, executivos da Johnson & Johnson disseram a autoridades americanas que planejavam eventualmente retirar a fábrica de Leiden da rotação para que pudesse fabricar outros produtos, de acordo com autoridades americanas atuais e anteriores.

Isso foi antes de a rede da Johnson & Johnson ser invadida por problemas.

A Johnson & Johnson contratou uma empreiteira, a EmergentBioSolutions, para produzir sua vacina em uma fábrica de Baltimore que é grande o suficiente para produzir o equivalente a até 1 bilhão de doses por ano. A Emergent, no entanto, não atendeu aos padrões federais de fabricação, e os reguladores forçaram a fábrica a suspender a produção em abril passado.

A fábrica foi reiniciada em agosto, mas os reguladores da Food and Drug Administration ainda não determinaram que ela pode operar consistentemente em conformidade com os padrões de fabricação, disseram autoridades.

Como resultado, a FDA insistiu em revisar lotes individuais de vacinas antes de serem enviadas para serem engarrafadas. Os reguladores não liberaram nenhum lote feito desde a reabertura da fábrica, disse Matt Hartwig, porta-voz da Emergent.

Estão em andamento planos para duas outras instalações - uma na Merckplant na Carolina do Norte, a outra administrada pela Biological E na Índia - para começar a contribuir com lotes da vacina Johnson & Johnson. Mas essas plantas ainda não estão produzindo substância vacinal utilizável e não devem fazê-lo até o final da primavera.

A fábrica da Merck – cuja participação na produção de vacinas a Casa Branca saudou no ano passado como um avanço “histórico” – deveria estar produzindo lotes já no outono passado. Essa linha do tempo foi adiada para o final da primavera, disseram autoridades federais.

Os atrasos na Merck e na Emergent aumentaram a importância da fábrica de Leiden. Após uma reforma no ano passado, a instalação tinha capacidade para produzir o equivalente a mais de 50 milhões de doses de vacina contra a COVID por mês, disseram duas pessoas familiarizadas com o assunto.

Ao contrário de empresas como Pfizer e Moderna, que arrecadaram bilhões de dólares em lucros, a Johnson & Johnson não considerou a vacina COVID uma grande fonte de dinheiro.

A Johnson & Johnson prometeu vender sua vacina sem fins lucrativos. A vacina gerou cerca de US$ 2,4 bilhões em vendas no ano passado, menos de 3% da receita total da empresa.

Desde que a produção da vacina COVID foi interrompida no final do ano passado, a fábrica holandesa está fabricando uma vacina experimental contra o vírus sincicial respiratório, ou RSV, que será usada para um ensaio clínico em idosos de países ricos, disse uma pessoa familiarizada com o assunto. Mesmo que se mostre eficaz, a vacina não deve ficar disponível por vários anos.

Sargent, porta-voz da Johnson & Johnson, disse que os locais de fabricação da empresa “produzem vários produtos, pois temos a obrigação de fornecer medicamentos que mudam a vida de pacientes em todo o mundo”.

A Johnson & Johnson está entre as várias empresas que correm para desenvolver a primeira vacina para o RSV, que mata cerca de 14.000 idosos nos Estados Unidos anualmente.Assim como acontece com outros produtos médicos, a empresa que obtiver a primeira aprovação está pronta para ter uma vantagem na captura de uma grande fatia de um mercado que alguns analistas acreditam que poderá valer US$ 10 bilhões anualmente até 2030.

É provável que a vacina seja destinada a pessoas em países ricos, já que os adultos no mundo em desenvolvimento raramente são testados para o RSV.

Mesmo com a fábrica de Leiden não fazendo mais a vacina COVID, Sargent disse que a Johnson & Johnson continuou a fornecer lotes para todos os locais que lidavam com o engarrafamento.

Uma delas é a Aspen Pharmacare na África do Sul. Stephen Saad, CEO da Aspen, disse que a paralisação de Leiden não interrompeu o fornecimento de vacina para a fábrica de Aspen.

A Johnson & Johnson está se preparando para retornar a Leidenfacility para fazer a vacina COVID no próximo mês.

Mas isso não se traduzirá em um jorro imediato de novas doses. A produção da instalação passará por testes e inspeções. Doses feitas a partir da produção reiniciada de Leiden provavelmente não serão enviadas até maio ou junho.

© 2022 The New York Times Company

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