O Centro Gamaleya terá que alterar o protocolo de ensaios clínicos da vacina contra o coronavírus Sputnik M em crianças de 6 a 11 anos. Segundo o diretor do centro Alexander Gintsburg, em Moscou não foi possível encontrar crianças nessa faixa etária que não tivessem anticorpos para o COVID-19.
De acordo com o Sr. Gunzburg, isso ficou claro durante a primeira pré-seleção. “Simplesmente não há crianças negativas para anticorpos para COVID-19 nessa faixa etária... É impossível encontrar aquelas que não sofreram coronavírus. Havia ideias para procurá-los em algum lugar longe de Moscou, das grandes cidades, mas, você sabe, organizacionalmente isso é simplesmente irreal ”, disse ele à Interfax.
O chefe do Gamaleya Center explicou que agora a organização é obrigada a fazer alterações no protocolo do ensaio clínico. Supõe-se que o limite inferior para anticorpos não será fixado em zero, mas pelo menos no nível de 100 unidades internacionais de BAU (binding anticorpos unit). "Este é um número baixo, mas mesmo assim", acrescentou Alexander Gunzburg.
Ele ressaltou que o estudo ainda deve começar dentro do cronograma - em três semanas. “Enquanto estamos realizando uma competição para CRO (contrato de organização de pesquisa), que deve durar 15 ou até 20 dias, durante esse período poderemos obter uma emenda (ao protocolo de pesquisa.—)”, acrescentou o Sr. Gunzburg.
Em novembro de 2021, o Ministério da Saúde registrou a vacina Gam-COVID-Vak M (Sputnik M) para adolescentes de 12 a 17 anos. Em janeiro, o centro foi autorizado a realizar ensaios clínicos desta vacina em crianças. O estudo durará até 31 de dezembro de 2023 e dele participarão 2,2 mil voluntários. Alexander Gunzburg disse que entre os efeitos colaterais após a vacinação de adolescentes, apenas um aumento na temperatura para 37,4 foi detectado.
Leia mais sobre o medicamento no material "Adolescentes esperaram pela vacina".
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