WASHINGTON: Vaccinările împotriva COVID-19 pentru copiii sub 5 ani au avut încă o întârziere de luni de zile vineri, deoarece autoritățile de reglementare din SUA au oprit brusc eforturile lor de a accelera revizuirea vaccinurilor pe care Pfizer le testează pentru tineri.

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente, îngrijorată de tariful pentru copii pe care varianta omicron a avut-o, făcuse pasul extraordinar de a îndemna Pfizer să solicite OK pentru vaccinul cu doză foarte mică înainte de a se stabili dacă copiii vor avea nevoie de două sau trei injecții. Planul agenției ar fi putut permite vaccinările să înceapă în câteva săptămâni.

Dar vineri, FDA a inversat cursul și a spus că a devenit clar că agenția trebuie să aștepte date despre cât de bine funcționează o a treia injecție pentru grupa de vârstă cea mai tânără. Pfizer a declarat într-o declarație că așteaptă datele până la începutul lunii aprilie.

Dr. Peter Marks, șeful FDA pentru vaccinuri, a spus că speră că părinții vor înțelege că decizia agenției face parte din analiza științifică atentă a dovezilor pe care Pfizer le-a prezentat până acum.

Aceste informații „ne-au făcut să conștientizăm că trebuie să vedem date dintr-o a treia doză din studiul în curs pentru a face o determinare”, a spus Marks reporterilor. „Ne luăm responsabilitatea de a revizui aceste vaccinuri foarte în serios, deoarece suntem și părinți.”

Cele 18 milioane de copii sub 5 ani ai națiunii constituie singurul grup de vârstă care nu este încă eligibil pentru vaccinare.

Rachel Perera, mama unui copil de 8 luni din Los Angeles, a spus că știrile de vineri au simțit că „covorul tocmai a fost scos de sub mine”.

După ce s-a consultat cu pediatrul ei, Perera a sperat că un vaccin va fi disponibil în această iarnă sau cel târziu la începutul lui 2022. Cercetătoarea în politicile educaționale și soțul ei au grijă de copilul lor pentru a evita imprevizibilitatea și riscurile îngrijirii copilului în timpul unei pandemii. Dar asta înseamnă să lucreze la teza ei pentru doctoratul pe care îl urmează când copilul ei doarme. În plus, calculele zilnice ale riscurilor, spune ea, au lăsat-o cu „oboseală de decizie”.

„Sunt obosit și mă simt ca „când se va termina asta”?” spuse Perera. „Se simte ca oamenii din jurul nostru merg mai departe cu viața lor și suntem lăsați în urmă.”

Experții în vaccinuri au fost îngrijorați de cursa bruscă de a evalua vaccinul lui Pfizer - și acum se întreabă ce vor face părinții despre dus-întors.

„Cred că au luat decizia corectă de a fi atenți și de a aștepta datele despre a treia doză”, a spus dr. Jesse Goodman de la Universitatea Georgetown, fost șef al vaccinurilor FDA.

„A fost grozav să aud că ar putea exista niște date promițătoare din două doze, dar a apărut ca „Hei tuturor, vă puteți aștepta la un vaccin în câteva săptămâni”, a adăugat el. „Cred că acest mesaj devine foarte confuz pentru oameni.”

Nu este prima întârziere. Pfizer se așteptase inițial să știe până la sfârșitul lunii decembrie dacă dozele foarte mici au funcționat pentru copiii sub 5 ani - doar pentru a se confrunta cu un eșec dezamăgitor. Rezultatele preliminare ale studiului au arătat că două injecții au fost suficient de sigure și de puternice pentru a oferi o protecție bună bebelușilor de până la 6 luni. Dar odată ce copiii au ajuns la vârsta preșcolară - copiii de 2 până la 4 ani - două doze nu au fost suficient de protectoare, ceea ce a determinat adăugarea unei treimi la studiu.

Așa că a fost o surpriză când în urmă cu câteva săptămâni, FDA i-a îndemnat pe Pfizer și partenerul său BioNTech să meargă mai departe și să aplice. Săptămâna viitoare, consilierii științifici independenți ai agenției au fost pregătiți să dezbate public dacă este în regulă să înceapă să le administreze copiilor două injecții înainte să existe dovada că o a treia le va oferi protecția suplimentară necesară - o mișcare extrem de neobișnuită.

Vineri, FDA a anulat brusc acea întâlnire, promițând că o va organiza odată ce Pfizer va prezenta dovezile celei de-a treia doze. Chiar dacă Pfizer își finalizează depunerea până la începutul lunii aprilie, FDA și altor autorități din domeniul sănătății vor avea nevoie de câteva săptămâni pentru a revizui și a verifica public datele.

La începutul acestei săptămâni, Marks de la FDA a promis că agenția nu va tăia colțurile, dar a remarcat și cât de rapid se schimbă pandemia. Înainte de Ziua Recunoștinței, nimeni nu auzise de omicron, până luna trecută infecțiile pediatrice cu COVID-19 atinseseră un maxim istoric – iar acum cazurile scad rapid pe măsură ce ultimul mutant se epuizează.

Cât timp trebuie să așteptați pentru noi date despre vaccinuri - și cât să aveți nevoie - este un act de echilibru dificil pentru FDA. Este prins între presiunea de a fi mai proactiv împotriva unui virus care se schimbă rapid și riscul ca acționarea prea rapidă să descurajeze familiile care se află deja în gard cu privire la vaccinarea copiilor.

Pfizer își propune să ofere copiilor de până la 6 luni injecții care conțin o zecime din doza administrată adulților - două injecții la trei săptămâni, urmate de o treime cel puțin două luni mai târziu.

Aceasta este o doză mai mică decât o primesc tinerii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani, o treime din doza pentru adulți.

Ratele de vaccinare au fost mai mici în rândul copiilor decât la alte grupe de vârstă. De săptămâna trecută, doar 22% dintre copiii cu vârste cuprinse între 5 și 11 ani și puțin peste jumătate dintre cei cu vârsta între 12 și 17 ani au fost complet vaccinați, potrivit Academiei Americane de Pediatrie. Aproape trei sferturi dintre adulți sunt complet vaccinați.Un sondaj realizat de Kaiser Family Foundation luna trecută a constatat că doar 3 din 10 părinți ai copiilor sub 5 ani își vor vaccina copilul imediat ce vaccinurile au fost autorizate, în timp ce aproximativ un sfert au spus că nu o vor face.

Dr. Moira Szilagyi, președintele grupului de pediatri, a recunoscut frustrarea părinților, dar a spus într-o declarație că medicii s-au angajat să facă „un proces atent, robust și transparent pentru a evalua dovezile”.

Dr. Natasha Burgert, medic pediatru din Overland Park, Kansas, a spus: „Suntem pur și simplu eviscerați. Avem nevoie de această protecție pentru copiii noștri.”

Ea a spus că unele familii probabil se simt uşurate „pentru că nu au vrut să ia această decizie fără date bune de eficacitate. Alte grupuri de părinți doar strigă: „Dă-ne de ales. Arată-ne ce ai și lasă-ne să facem o alegere. Să avem acces la el.’’’

bbabo.Net