China a făcut un pas mai aproape de dezvoltarea unui vaccin ARNm de producție locală împotriva Covid-19, odată cu publicarea rezultatelor timpurii ale testelor pentru principalul său candidat ARCoV.

Nu au fost înregistrate evenimente adverse grave în datele din studiile clinice de fază 1, publicate săptămâna trecută de The Lancet Microbe, dar oamenii de știință au spus că este prea devreme pentru a evalua succesul acesteia.

Testele la scară largă ale vaccinului – dezvoltate în comun de Academia de Științe Militare, Walvax Biotechnology și Suzhou Abogen Biosciences – au fost amânate de anul trecut.

Compania nu a dat niciun motiv, deși a devenit, în general, mai dificil să recrutați voluntari nevaccinați pentru studiile de fază 3.

Săptămâna trecută, un oficial al companiei a spus că cei mai mulți voluntari au fost acum recrutați, deși a refuzat să ofere un calendar pentru studiile de faza 3.

Potrivit bazei de date online clinicaltrials.gov, studiile vor implica 28.000 de participanți din Mexic și Indonezia, cărora li se va administra ARCoV în două doze de 15 micrograme, la 28 de zile una dintre ele.

Indonezia și Mexic aprobă studiile de faza 3 ale vaccinului ARNm chinezesc de speranță Până acum, China s-a bazat pe vaccinuri inactivate – care folosesc tehnologia tradițională, dar sunt mai puțin eficiente împotriva variantelor Omicron și Delta – pentru a-și proteja populația împotriva virusului.

Niciun vaccin ARNm dezvoltat de peste mări nu a fost aprobat de autoritatea de reglementare din China.

Fosun Pharmaceuticals, cu sediul în Shanghai, s-a apropiat cel mai mult, câștigând o recomandare din partea grupului de experți al guvernului în iulie pentru testul Pfizer/BioNTech.

Fosun are drepturi exclusive de a distribui vaccinul Pfizer/BioNTech în China Mare, dar furnizarea a fost limitată la Hong Kong, Macao și Taiwan în timp ce așteaptă aprobarea de reglementare - următorul și ultimul pas după aprobarea grupului de experți.

Majoritatea analiștilor cred că China așteaptă o versiune de casă, așa că nu va trebui să se bazeze pe injecții de rapel importate, folosind tehnologia de ultimă oră.

Până acum, cele mai eficiente vaccinuri au fost ARNm-ul de la Pfizer/BioNTech și Moderna.

Testul de fază 1 al liderului ARCoV a implicat 120 de voluntari la un spital din Hangzhou, provincia Zhejiang, din estul Chinei, potrivit lucrării publicate.

Participanții au fost împărțiți în grupuri și au primit două doze de diferite puteri, cu un interval de 28 de zile.

Studiul a constatat că 15 mcg este cea mai eficientă doză, capabilă să genereze de aproximativ două ori mai mulți anticorpi neutralizanți decât se găsește de obicei la pacienții recuperați cu Covid-19.

Testele vaccinului Pfizer/BioNTech au arătat că poate genera de trei ori mai multă cantitate de anticorpi neutralizanți, dar analiștii au spus că nu se poate face nicio comparație cu rezultatul ARCoV din cauza diferitelor proceduri analitice utilizate în studii.

Ce sunt vaccinurile ARNm împotriva coronavirusului și cum funcționează? John Moore, profesor de microbiologie și imunologie la Colegiul Medical Weill Cornell din New York, a declarat că rezultatul studiilor inițiale ale ARCoV „pare destul de standard”, fără „semne roșii evidente”. „Este vaccinul bun? După cum știm cu toții, nu este posibil să se estimeze eficacitatea din studiile de fază 1 sau de fază 2 – deși unele companii încearcă acum să facă asta – din cauza utilizării testelor nestandardizate la nivel mondial”, a spus el.

Oamenii de știință sunt, de asemenea, interesați să afle cum este conceput vaccinul, despre care spun că va fi important pentru succesul acestuia.

Puține detalii au fost dezvăluite de dezvoltatori în cea mai recentă lucrare sau într-una anterioară despre experimentele sale pe animale publicate în iulie de revista de știință Cell. „Este încă greu de știut ce modificări specifice au fost utilizate pentru ARNm și nanoparticulele lipidice (LNP)”, a spus Jerome Kim, directorul general al Institutului Internațional de Vaccin.

Vaccinurile ARNm funcționează prin introducerea unei bucăți de ARNm sintetic învelită într-un LNP, învelișul uleios care ajută la livrarea vaccinului și este considerată tehnologia cheie pentru deblocarea potențialului acestuia.

Terry Nolan, profesor la Institutul Peter Doherty de la Universitatea din Melbourne, a spus că dezvoltatorii ARCoV au oferit descrieri „superficiale” despre LNP-ul pe care îl foloseau.

Doar câteva companii din întreaga lume furnizează LNP din cauza drepturilor de proprietate intelectuală.

Dezvoltatorii ARCoV au spus anterior că și-au dezvoltat propriul LNP.

Oamenii de știință doresc, de asemenea, să știe ce modificări au fost făcute ARNm-ului însuși.

Mulți cred că aceste modificări pot fi cruciale pentru succesul unui vaccin.

Vaccinurile dezvoltate de Pfizer/BioNTech și Moderna folosesc bucăți de ARNm sintetic care corespund întregii proteine ​​​​pic a noului coronavirus din spatele Covid-19.

Cu toate acestea, ARNm-ul a fost de asemenea modificat pentru a evita reacția inflamatorie a organismului la ARNm străin.

În schimb, un vaccin experimental care folosea ARNm nemodificat a fost abandonat de către dezvoltatorul său german CureVac, când a eșuat studiile în faza avansată în iunie anul trecut.

Compania a dat vina pe creșterea noilor variante, dar la acea vreme, Nature a raportat speculații ale unui număr de oameni de știință conform cărora rezultatele slabe se pot datora lipsei modificării.Nolan, de la Institutul Doherty, a spus că dezvoltatorii ARCoV nu au făcut nicio mențiune despre modul în care au creat ARNm, lăsând întrebări cu privire la perfecționările pe care alți producători le-au găsit necesare pentru a-și face vaccinurile eficiente, reducând în același timp reacțiile adverse.

O diferență cunoscută este că atât Pfizer/BioNTech, cât și Moderna vizează întreaga proteină spike, în timp ce ARCoV vizează doar vârful acesteia, cunoscut sub numele de domeniul de legare la receptor (RBD), pe care virusul îl folosește pentru a se conecta cu receptorii corpului și pentru a provoca infecție.

Abordarea este similară cu un alt vaccin ARNm BioNTech Covid-19 care a fost în cele din urmă abandonat și ar putea explica reacțiile așteptate relativ puternice ale ARCoV la participanții la studiu, potrivit Nolan.

Decizia BioNTech de a renunța la vaccinul experimental RBD a fost din cauza reactogenității sale mai puternice, dar oamenii de știință încă nu și-au dat seama de ce a fost așa, a spus el.

În studiul ARCoV, potrivit lucrării, cel mai sever efect secundar a fost febra, cu reacții similare după prima și a doua doză.

Din cei 20 de voluntari care au primit dozele de 15 mcg, 85% au făcut febră - cu o creștere severă a temperaturii peste 39 de grade Celsius (102 Fahrenheit) în 30% - în decurs de șapte zile de la vaccinare.

Oamenii de știință au spus că numărul se poate schimba odată cu studiile mai mari, dar până acum reactogenitatea ARCoV se află într-un interval tolerabil, deși reacțiile sunt puternice.

Nolan a spus că, dacă are succes, un vaccin ARNm care vizează RBD ar avea avantajele sale, mai ales că alți candidați în dezvoltare pentru varianta Omicron de către Pfizer/BioNTech continuă să folosească întreaga proteină spike.

Un motiv este că, țintind în mod specific cel mai important site care se atașează la o celulă umană, un vaccin RBD ar putea reduce șansa ca un nou antigen să deranjeze sistemul imunitar prin generarea aceiași anticorpi ca și injecțiile anterioare. „[Anticorpii inutili] nu sunt critici pentru protecție și pot duce la o reducere a protecției, în special în cazul amplificatoarelor repetate.

Deci, domeniul de legare la receptor, în teorie, este destul de atractiv”, a spus Nolan.

Kim de la Institutul Internațional de Vaccin a spus că o altă informație importantă este incidența miocarditei - un efect secundar rar al altor vaccinuri ARNm, în special în rândul bărbaților tineri.

El a sugerat un studiu de non-inferioritate - pentru a compara vaccinul ARCoV cu alte vaccinuri ARNm în ceea ce privește efectele secundare și anticorpii neutralizanți - ar ajuta.

Este puțin probabil ca China să efectueze studii de comparație, lăsând oamenii de știință să aștepte rezultatele fazei 3 ale ARCoV.

Pfizer-BioNTech shot funcționează împotriva mutației în noile tulpini de virus: studiu „Deci, acest vaccin ARNm va fi un tip de succes Pfizer/Moderna sau un eșec în stilul CureVac? Doar datele din faza 3 ne vor spune cu adevărat răspunsul”, a spus Moore, de la Colegiul Medical Weill Cornell.

Kim a spus că vaccinul ARCoV pare promițător, adăugând că oamenii de știință ar dori mai multe informații despre cât de eficient poate neutraliza Omicron și Delta doza sa de 15 mcg.

Dezvoltatorii ARCoV spun că explorează, de asemenea, cum să ocolească cerințele de depozitare la congelare profundă ale altor vaccinuri ARNm.

Potrivit ziarului de anul trecut din Cell, ei au păstrat cu succes loviturile la temperatura camerei timp de până la o săptămână.

Jab-urile Pfizer-BioNTech trebuie menținute cu mult sub zero.

Vaccinul Moderna poate rezista până la o lună într-un frigider, dar are nevoie de temperaturi foarte scăzute pentru depozitare pe termen mai lung.

bbabo.Net