Părinții copiilor cu atrofie musculară spinală (SMA) cer guvernului să permită fundațiilor caritabile non-statale să cumpere medicamentul Zolgensma înainte ca acesta să fie introdus în circulația civilă în Rusia. Irina Snegireva din Severodvinsk a strâns peste 120 de milioane de ruble cu ajutorul binefăcătorilor. pentru tratamentul fiicei sale de un an, dar nu poate cumpăra medicamentul din cauza particularităților legii privind circulația medicamentelor. Alți șase copii s-au trezit într-o situație similară. Ministerul Sănătății al Federației Ruse este gata să convoace prompt un consiliu și să ia în considerare posibilitatea includerii fetei în secțiile Fundației Cercul Bunului, pentru care s-a făcut o excepție de la regulile stabilite, dar părinții ei insistă asupra o soluție sistematică a problemelor.
Irina Snegireva din Severodvinsk (regiunea Arkhangelsk) a scris un apel către Ministerul Rus al Sănătății cu o solicitare de a permite importul medicamentului Zolgensma în Federația Rusă pentru fiica ei Victoria, în vârstă de un an, cu atrofie musculară spinală. Cu ajutorul fundației caritabile Star on the Palm (fondată de actrița Alena Khmelnitskaya, consiliul de administrație include redactorul-șef al canalului RT Margarita Simonyan), Snegirevii au strâns peste 120 de milioane de ruble - atât injectarea costurilor medicamentului elvețian. Spre deosebire de celelalte două medicamente mai ieftine, Risdiplam și Spinraza, se administrează o dată în viață și înlocuiește gena SMN1 defectuoasă care provoacă SMA. Prin urmare, părinții copiilor sub doi ani luptă pentru acest medicament special. Potrivit Irinei Snegireva, Novartis este gata să furnizeze medicamentul, iar Zvezda na paldoshke Charitable Foundation este gata să-l importe, dar din cauza modificărilor în legislație, acest lucru a devenit imposibil.
Atrofia musculară spinală este o boală genetică gravă care afectează neuronii motori ai măduvei spinării și duce la slăbiciune musculară progresivă.
Zolgensma a apărut în lume în 2018 și a primit înregistrarea în Rusia pe 9 decembrie 2021. Până în acel moment, a fost posibil să cumpărați medicamentul doar cu sprijinul organizațiilor caritabile neguvernamentale. Înființată în numele președintelui Vladimir Putin la începutul anului 2021, Fundația Circle of Good a fost prima care a avut grijă de copiii cu SMA, inclusiv plătind pentru Zolgensma. Decizia privind necesitatea achiziționării unuia sau acela medicament în Rusia pe cheltuiala statului este luată de un consiliu de medici din cel puțin trei clinici din subordinea federală. În același timp, există o serie de criterii care limitează utilizarea Zolgensma: greutatea pacientului este mai mare de 21 kg; nevoia de ventilație mecanică; prezența unei gastrostomie sau utilizarea constantă a unei sonde nazogastrice sau lipsa funcției de deglutiție; până de curând - vârsta de peste șase luni, dar acum această restricție a fost abandonată.
Părinții micilor pacienți care nu îndeplinesc criteriile și astfel nu sunt incluși în numărul de secții ale „Cercului de bunătate” continuă colecțiile private. Victoria Snegireva, de exemplu, a fost refuzată de consiliu de trei ori: pentru prima dată din cauza lipsei de studii clinice privind eficacitatea medicamentului în Rusia (anterior toată lumea a fost refuzată pe această bază), a doua din cauza vârstei (există a fost o restricție de până la șase luni); al treilea consiliu a refuzat „pe fondul dinamicii pozitive” ca urmare a folosirii „Spinrazei”. Totodată, un alt consiliu medical, întrunit la solicitarea snegirevilor, considerând cazul pacientului în afara criteriilor stabilite în Federația Rusă, a aprobat administrarea medicamentului.
După înregistrarea Zolgensma, Decretul Guvernului nr. 14 din 18 ianuarie 2022 a introdus o modificare a Regulilor pentru Achiziția de Droguri, permițând fondului Krug Dobra să achiziționeze medicamente înregistrate în Federația Rusă înainte ca acestea să fie puse în circulație civilă în termen de șase luni de la data înregistrării de stat. Alte fundații caritabile nu au primit un astfel de drept. „Aceasta înseamnă că doar acei copii care au fost aprobați de Cercul de bunăvoință vor putea acum să urmeze terapie, restul vor trebui să aștepte de la două până la șase luni până când medicamentul va apărea pe piață în Rusia, chiar dacă părinții au a strâns deja sumele necesare de bani,”— indică într-o petiție adresată guvernului Federației Ruse Irina Snegireva. În numele comunității părinților copiilor cu SMA, doamna Snegireva „cere” ca guvernul „să permită achiziționarea medicamentului cu fondurile colectate la toate fondurile pentru fiecare pacient în parte, fără a aștepta intrarea medicamentului pe piață. ”Ministerul Sănătății al Federației Ruse a raportat că, în „cazul consimțământului părinților”, ar putea fi organizată o consultare repetată cu participarea instituțiilor federale pentru a determina oportunitatea schimbării tacticii de tratament. În urma rezultatelor consultării, Ministerul Sănătății din Regiunea Arhangelsk este gata să trimită o cerere către „Cercul Bunului” pentru achiziționarea medicamentului prescris, a adăugat departamentul. Într-o conversație cu Irina Snegireva, aceasta a recunoscut că nu intenționează să fie de acord, întrucât îi era frică de refuz. Potrivit acesteia, după ce a suferit de SARS, starea fetei s-a înrăutățit și a trecut la hrănirea cu tub, iar prezența unei sonde, conform criteriilor oficiale rusești, este o contraindicație pentru introducerea Zolgensma (în același timp, conform doamnei . Snegireva, producătorul însuși nu indică o astfel de contraindicație).
Fondatorul și directorul Fundației Families SMA, Olga Germanenko, explică că imediat după înregistrare în Federația Rusă, producătorul este obligat să dezvolte ambalaje și instrucțiuni rusești (nu este permisă circulația în ambalaj internațional) și să respecte alte cerințe ale legislației interne. asupra circulaţiei medicamentelor. Astfel, este nevoie de două până la șase luni pentru a intra în circulație civilă (și, potrivit unor producători, chiar și nouă luni). „În acest moment, medicamentul devine complet indisponibil, chiar dacă aveți bani”, continuă doamna Germanenko. În opinia sa, pentru perioada de după înregistrarea medicamentului înainte de intrarea în circulație civilă, ar trebui stabilită legal posibilitatea importului în aceleași reguli și temeiuri ca și un medicament neînregistrat (în ambalaj internațional), „acest lucru ar rezolva problema nu. numai pentru secțiile Cercului Binelui” dar și pentru alte organizații.
Circle of Kindness nu a putut oferi un comentariu. Alena Khmelnitskaya, șefa Fundației Caritabile Zvezda na paldoshke, a declarat că șapte copii se află acum în aceeași situație cu Victoria Snegireva, iar pentru trei colectarea a fost finalizată anul acesta. „Noi scriem în permanență contestații și cerem Ministerului Sănătății să facă o excepție pentru acești copii. Având deja bani, sunt nevoiți să aștepte cel puțin până în luna mai și știm că în cazul SMA, timpul lucrează dezastruos împotriva lor”, a adăugat doamna Khmelnitskaya.
bbabo.Net