ВАШИНГТОН: Прививки от COVID-19 для детей в возрасте до 5 лет в пятницу отложили еще на один месяц, поскольку регулирующие органы США резко приостановили свои усилия по ускорению рассмотрения прививок, которые Pfizer тестирует для детей.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, обеспокоенное последствиями омикронного варианта для детей, предприняло экстраординарный шаг, убедив Pfizer подать заявку на одобрение сверхнизкой дозы вакцины до того, как станет ясно, потребуется ли малышам две инъекции или три. План агентства мог позволить начать вакцинацию в течение нескольких недель.
Но в пятницу FDA изменило курс и заявило, что стало ясно, что агентству нужно дождаться данных о том, насколько хорошо третья прививка действует на самую молодую возрастную группу. В заявлении Pfizer говорится, что данные ожидаются к началу апреля.
Глава FDA по вакцинам доктор Питер Маркс выразил надежду, что родители поймут, что решение агентства было частью его тщательного научного анализа доказательств, представленных Pfizer.
Эта информация «заставила нас понять, что нам нужно увидеть данные о третьей дозе продолжающегося испытания, чтобы принять решение», — сказал Маркс журналистам. «Мы очень серьезно относимся к нашей ответственности за рассмотрение этих вакцин, потому что мы тоже родители».
18 миллионов детей в возрасте до 5 лет в стране составляют единственную возрастную группу, которая еще не имеет права на вакцинацию.
Рэйчел Перера, мать 8-месячного ребенка из Лос-Анджелеса, сказала, что после пятничных новостей «будто у меня из-под ног выдернули ковер».
Посоветовавшись со своим педиатром, Перера надеялась, что вакцина будет доступна этой зимой или самое позднее в начале 2022 года. Исследователь политики в области образования и ее муж заботятся о своем ребенке, чтобы избежать непредсказуемости и рисков ухода за ребенком во время пандемии. Но это означает, что она будет работать над диссертацией для получения степени доктора философии, когда ее ребенок спит. Вдобавок ко всему, ежедневные расчеты рисков, по ее словам, вызвали у нее «усталость от принятия решений».
«Я просто устал, и мне кажется, когда это закончится?» — сказал Перера. «Такое ощущение, что люди вокруг нас живут своей жизнью, а мы остаемся позади».
Эксперты по вакцинам были обеспокоены внезапной гонкой за оценкой вакцины Pfizer — и теперь задаются вопросом, что родители будут делать с этим туда-сюда.
«Я думаю, что они приняли правильное решение быть осторожными и дождаться данных о третьей дозе», — сказал доктор Джесси Гудман из Джорджтаунского университета, бывший глава FDA по вакцинам.
«Было приятно услышать, что могут быть какие-то обнадеживающие данные по двум дозам, но получилось так: «Привет всем, вы можете ожидать вакцину через несколько недель», — добавил он. «Я думаю, что этот обмен сообщениями очень сбивает людей с толку».
Это не первая задержка. Первоначально Pfizer ожидала, что к концу декабря будет известно, работают ли сверхнизкие дозы для детей младше 5 лет, но столкнулась с разочаровывающей неудачей. Предварительные результаты исследования показали, что две инъекции были безопасными и достаточно сильными, чтобы обеспечить хорошую защиту детям в возрасте от 6 месяцев. Но как только малыши достигли дошкольного возраста — от 2 до 4 лет — две дозы не были достаточно защитными, что побудило добавить к исследованию третью.
Поэтому было неожиданностью, когда несколько недель назад FDA призвало Pfizer и ее партнера BioNTech подать заявку. На следующей неделе независимые научные консультанты агентства должны были публично обсудить, можно ли начать давать малышам два укола, прежде чем появятся доказательства того, что третий даст им дополнительную необходимую защиту — весьма необычный шаг.
В пятницу FDA внезапно отменило эту встречу, пообещав провести ее, как только Pfizer представит доказательства третьей дозы. Даже если Pfizer подаст заявку к началу апреля, FDA и другим органам здравоохранения потребуется несколько недель, чтобы просмотреть и публично проверить данные.
Ранее на этой неделе Маркс из FDA пообещал, что агентство не будет экономить, но также отметил, насколько быстро меняется пандемия. До Дня Благодарения никто не слышал об омикронах, к прошлому месяцу педиатрические случаи заражения COVID-19 достигли рекордно высокого уровня, и теперь случаи быстро снижаются, поскольку последний мутант сгорает.
Как долго ждать новых данных о вакцинах — и сколько требуется — это сложный баланс для FDA. Он находится между необходимостью действовать более активно в отношении быстро меняющегося вируса и риском того, что слишком поспешные действия могут удержать семьи, уже находящиеся на грани вакцинации своих детей.
Pfizer стремится делать детям в возрасте от 6 месяцев прививки, содержащие одну десятую дозы, вводимой взрослым, — две прививки с интервалом в три недели, а затем третью не менее чем через два месяца.
Доктор Мойра Силаджи, президент группы педиатров, признала разочарование родителей, но заявила в своем заявлении, что врачи привержены «тщательному, надежному и прозрачному процессу оценки доказательств».
Доктор Наташа Бургерт, педиатр из Оверленд-Парка, штат Канзас, сказала: «Мы просто выпотрошены. Нам нужна эта защита для наших детей».
Она сказала, что некоторые семьи, вероятно, почувствовали облегчение, «потому что они не хотели принимать это решение без надежных данных об эффективности». Другие группы родителей просто кричат: «Дайте нам выбор. Покажите нам, что у вас есть, и позвольте нам сделать выбор. Дайте нам доступ к нему».
bbabo.Net