Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США откладывает решение об одобрении прививки для детей младшего возраста как минимум на два месяца в поисках дополнительных данных.

Решение Соединенных Штатов по вакцине Pfizer и BioNTech против COVID-19 для детей в возрасте от шести месяцев до четырех лет было отложено как минимум на два месяца после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявило, что ему нужны дополнительные данные.

FDA планировало принять решение о вакцине на основе данных ранних испытаний из-за того, что оно назвало большой потребностью общественного здравоохранения из-за всплеска инфекций, вызванных вариантом коронавируса Omicron. Решение было принято на следующей неделе, а развертывание начнется уже 21 февраля.

В пятницу агентство заявило, что рассмотрело новую информацию об испытаниях, которая поступила после запроса Pfizer и BioNTech на экстренное разрешение, и решило, что ему нужно больше данных, прежде чем двигаться дальше.

FDA заявило, что родители, с нетерпением ожидающие вакцины для примерно 18 миллионов детей в этой возрастной группе, должны быть уверены, что агентство не торопится, чтобы убедиться, что вакцина соответствует стандарту, установленному для авторизации.

«Если что-то не соответствует этому стандарту, мы не можем двигаться вперед», — сказал доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA. Маркс отметил, что некоторые из новых данных, которые подтолкнули FDA к отсрочке решения, были «поздними».

Pfizer и BioNTech представили данные о первых двух дозах того, что было запланировано как трехдозовый режим для этой возрастной группы, ранее в этом месяце по запросу FDA; они не раскрыли данные об эффективности.

Представление было неожиданным, потому что в декабре они заявили, что первоначальные результаты испытаний вакцины с более низкими дозами не оправдали ожиданий у детей в возрасте от двух до четырех лет, и внесли поправки в свои клинические испытания, чтобы протестировать версию с тремя дозами.

Компании заявили, что продолжат испытания по трем прививкам всем детям и ожидают, что получат данные в апреле.

«Это трехдозовая вакцина, и они собирались представить данные о первых двух дозах. Имеет смысл подождать, пока будут доступны данные о безопасности и эффективности всех трех доз, прежде чем мы примем решение об этой вакцине», — сказал доктор Пол Оффит из Детской больницы Филадельфии.

Оффит является членом Консультативного комитета FDA по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам, который во вторник должен был проголосовать за то, рекомендовать ли разрешение на прививку детям младше пяти лет. Встреча была отложена.

«Я не знаю, откуда все это взялось. Почему нас попросили это сделать?» он сказал.

У детей в возрасте от шести до 24 месяцев вакцина вызывала иммунный ответ, как и у детей в возрасте от 16 до 25 лет.

Задержка может разочаровать измученных родителей детей младшего возраста, которым пришлось бороться с карантином и закрытием дошкольных учреждений и детских садов.

Тем не менее, д-р Амеш Адалья, эксперт по инфекционным заболеваниям в Центре безопасности здоровья Джона Хопкинса, сказал, что решение FDA так быстро получить разрешение на получение разрешения вызвало серьезные возражения, «поскольку в этой возрастной группе очень низкий риск тяжелого заболевания и использования вакцины в [возрастная группа] от 5 до 11 лет была очень неоптимальной».

«Очень важно, чтобы люди были уверены в этом процессе, если целью является более широкое использование вакцины», — сказал Адалья.

bbabo.Net